Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki ja/tai videopelit synnytyksen aikana

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Musiikki ja/tai videopelit kivun hallintaan synnytyksen aikana

Musiikin ja videopelien käytöstä synnytyskivun hoitoon ei ole tietoa. Raskaana olevia naisia, joille on suunniteltu synnytyksen aloittaminen Foley-sipulilla 37 viikon jälkeen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan musiikki-/videopeliryhmään ja ei-musiikki-/videopeliryhmään. Musiikki-/videopelien parissa satunnaistetuille ryhmille annetaan iPod näihin tarkoituksiin. Ensisijainen tulos on aika, jolloin potilaat voivat pyytää kipulääkkeitä Foley-lampun asettamisen jälkeen. Näitä kahta ryhmää verrataan kiputulosten erojen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosikymmenten ajan tutkijat ovat arvioineet musiikin tehokkuutta kivunlievitykseen. Musiikkia kivunhallintaan on tutkittu palliatiivisen hoidon, onkologian, fysioterapian, pediatrian, leikkauksen jälkeisen toimenpidekivun ja synnytyksen aloilla. Vuoden 2006 Cochrane-katsauksessa havaittiin, että musiikin kuuntelu vähentää kivun voimakkuutta ja opioiditarpeita, mutta hyötyjen suuruus on pieni ja kliininen merkitys epäselvä. Aiemmat synnytystutkimukset vaihtelevat, sillä jotkut arvioivat musiikin kivunhallintaa keisarinleikkauksen aikana ja toiset synnytyksen aikana. Vuoden 2014 tutkimuksessa tutkittiin progressiivisten lihasten rentoutumisharjoitusten ja musiikin vaikutusta alaselän kipuun ja elämänlaatuun raskauden aikana. Jotkut aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin musiikkia tai valkoista kohinaa kivunhallintaan synnytyksen aikana, paljastivat hyödyllisiä tuloksia. Yhdessä mahdollisessa 25 naisen tutkimuksessa havaittiin vain vähän audiokipulääkettä.

Useimmat tutkimukset, joissa arvioitiin musiikkiterapiaa synnytyksen kivunlievitykseen, rajoittivat kuitenkin otoskokoa. Erityisesti vuoden 2011 Cochrane-katsauksessa, jossa tutkittiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin rentoutusmenetelmiä synnytyksen kivunhallintamenetelmänä, havaittiin riittämättömiä todisteita musiikin ja audiokiputuksen roolista ja lisätutkimuksen tarpeesta. Tämän katsauksen ulkopuolelle jätettiin Phumdoungin et al. koska tekijöiltä ei ollut mahdollista saada metodologista ja tilastollista lisätietoa. Äskettäin Turkissa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT) satunnaistettiin 156 naista musiikki- ja kontrolliryhmään. Musiikkiryhmän äideillä todettiin huomattavasti vähemmän kipua ja ahdistusta kaikissa synnytyksen vaiheissa. Kipu ja ahdistus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla. Vaikka tämä näyttö on tähän mennessä paras, muiden populaatioiden osalta ei ole yleistettävissä, ja ensisijainen tulos oli subjektiivinen. Vuonna 2012 tehdyssä systemaattisessa videopelien tarkastelussa havaittiin parannuksia psykologisessa terapiassa, fysioterapiassa, fyysisessä aktiivisuudessa, kliinisissä taidoissa, terveyskasvatuksessa, kivun häiriötekijöissä ja sairauden itsehallinnassa.

Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide. Synnytys aiheuttaa monille naisille voimakasta kipua ja vaatii yleensä lääketieteellistä hoitoa kivun lievittämiseksi. Synnytyksen kivunhallintaan tarkoitettuja analgesiatyyppejä ovat parenteraalinen (fentanyyli, nalbufiini, meperidiini) ja alueellinen (spinaalinen, epiduraalinen, yhdistetty spinaaliepiduraali) analgesia. Kaikenlaiset analgesiat aiheuttavat kuitenkin riskejä äidille ja sikiölle. Ruoansulatuskanavan ulkopuolisten aineiden antaminen johtaa minimaaliseen tai puuttuvaan kipupisteiden alenemiseen, ja suuret annokset vaikuttavat sikiön sykkeen seurantaan ja lisäävät myöhemmin naloksonihoitoa tarvitsevien imeväisten määrää. Vaikka alueellinen analgesia tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, yleisiä komplikaatioita ovat hypotensio, kuume, postduraalinen pistopäänsärky, ohimenevä sikiön sydämen sykkeen hidastuminen, kutina ja riittämätön kivunlievitys. Näistä riskeistä ja muista syistä johtuen monet naiset mieluummin käyvät synnytyksen läpi ilman lääkehoitoa tai minimaalisella lääkehoidolla ja haluavat täydentäviä hoitoja kivun hallintaan. Musiikin ja videopelien käytöstä synnytyskivun hoitoon ei ole tietoa.

Koska hyvin suunnitelluista RCT-tutkimuksista ei ole saatu laadukasta näyttöä, ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta musiikin ja videopelien hyödyn määrittämiseksi kivun hallinnassa synnytyksen induktion aikana. Raskaana olevia naisia, joille on suunniteltu synnytyksen aloittaminen Foley-sipulilla 37 viikon jälkeen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen perustuva suostumus saadaan. Potilaat satunnaistetaan musiikki-/videopeliryhmään (ryhmä 1) ja ei-musiikki-/videopeliryhmään (ryhmä 2). Musiikki-/videopelien parissa satunnaistetuille ryhmille annetaan iPod tätä tarkoitusta varten. iPod sisältää ilmaisia ​​musiikkisovelluksia, kuten Pandora, sekä joitakin yleisimmin ladattavia pelejä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, jossa potilaat jaetaan kahteen tutkimuksen ryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun Foley-lamppu on asetettu. Opintotehtävä ja satunnaislukutehtävälista säilytetään läpinäkymättömässä kirjekuoressa tutkimuksen loppuun asti.

Tulevien koehenkilöiden, jotka esittävät synnytyksen aloittamista synnytyksen ja synnytyksen ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, kelpoisuus arvioidaan. Kun Foley-lamppu on asetettu, potilaat satunnaistetaan. Musiikki-/videopeliryhmään nimetyt saavat iPodin käytettäväksi synnytyksen aikana. Nämä potilaat voivat valita, haluavatko he kuunnella musiikkia kuulokkeilla tai kaiuttimella, joka vahvistaa ääntä. Potilaille, jotka on määrätty muuhun kuin musiikki-/videopeliryhmään, ei anneta iPodia, ja heitä pyydetään välttämään omien henkilökohtaisten laitteidensa käyttöä (jos mahdollista) niin paljon kuin mahdollista. Ymmärtäen, että ei-musiikki-/videopeliin satunnaistetut potilaat voivat silti halutessaan käyttää omia elektroniikkalaitteitaan, elektroniikan käyttöaika musiikki-/videopelitarkoituksiin kirjataan molemmissa ryhmissä potilaiden ja hoitohenkilökunnan avustuksella.

Kaikki sairaanhoitajat saavat koulutusta opintoprosessista. Sairaanhoitajat eivät kysy keneltäkään potilaalta, haluavatko he kipulääkkeitä välttääkseen potilaan kehottamisen. Jokainen ilmoittautunut potilas saa Foley-lampun, joka asetetaan juuri kohdunkaulan sisäisen suuaukon yläpuolelle ja täytetään sitten normaalilla suolaliuoksella kohdunkaulan mekaanista laajentamista varten. Foley-lamppu asetetaan vetovoimaan teippaamalla letku potilaan jalkaan. Foley-polttimoon ei kohdistu lisäpitoa asennuksen ja ensimmäisen vetovoiman jälkeen. Kahdentoista tunnin kuluttua, jos Foley-pallo on edelleen paikoillaan, Foley-pallo tyhjennetään ja poistetaan, ja loput synnytyshoidosta jätetään valvovan tiedekunnan harkintaan. Kuuden tunnin kuluttua tai epiduraalin asettamisen jälkeen musiikin/videopelien käyttöä jatketaan tai lopetetaan, kunnes potilas haluaa.

Tutkimus selitetään kuten suostumuslomakkeessa, ja jos potilas suostuu siihen, potilas päättää joko osallistua tutkimukseen vai ei, kun kaikki riskit ja hyödyt on selitetty. Kerättävä tieto koostuu iästä, gravidasta/parasta, raskauden iästä, painoindeksistä, interventioajasta ja -päivästä, synnytysajasta ja -päivästä, toimitustavasta, piispan pistemäärästä sisäänpääsyn yhteydessä (piispan pistemäärä on pistemäärä, joka arvioi kohdunkaulan valmiutta toimitusta varten ja mitataan digitaalisella lantiontutkimuksella. Pistemäärä < 7 on epäsuotuisa ja se osoittaa kohdunkaulan kypsymisen synnytyksen käynnistämiseksi), kipulääkityspyynnön kellonaikaa ja päivämäärää, parenteraalisen lääkityksen tyyppiä ja määrää, aikaa Foley-lampun asettamisesta karkotukseen, potilaan kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, ja potilastyytyväisyys. Tiedot poimitaan potilaiden potilaskertomuksista sekä suorasta potilaan haastattelusta. Jos hänet valitaan osallistumaan, suostumus hankitaan ja tallennetaan potilaskorttiin. Potilaalle annetaan kopio suostumuksesta. Potilaat saavat suostumuksen joko englanniksi tai espanjaksi kielen sujuvasti osaavalta tutkimushenkilöstöltä. Ensisijainen tulos on aika, jolloin potilaat voivat pyytää kipulääkkeitä Foley-lampun asettamisen jälkeen. Näitä kahta ryhmää verrataan kiputulosten erojen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77553
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha
  • Raskaana olevat naiset > tai = 37 raskausviikkoa
  • Synnytyksen induktio Foley-polttimolla
  • Yksittäinen raskaus
  • Vertex sikiön esitys
  • Ehjät kalvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet (esittelyvirhe, istukan previa)
  • Edellinen keisarinleikkaus
  • Raskausikä <37 raskausviikkoa
  • Kipulääkityksen saaminen Foley-lampun asettamisen yhteydessä
  • Krooninen huumeiden käyttö (metadoni, suboksoni, oksikodoni jne.)
  • Näkö- tai kuulovamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
KOKEELLISTA: Musiikki/videopelit
iPod (musiikki/videopelit)
Kokeellisille potilaille annetaan iPod, jotta he voivat nauttia musiikista/videopeleistä synnytyksen aloituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka potilas pyytää kipulääkettä Foley-lampun asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen) kipulääkkeen pyytämiseen tai toimitusaikaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 päivää.
Aika Foley-lampun asettamisesta siihen, kunnes potilas pyytää kipulääkettä.
Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen) kipulääkkeen pyytämiseen tai toimitusaikaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenteraalinen lääkitys
Aikaikkuna: Foley-sipulin asettamisesta (satunnaistaminen) toimitushetkeen, arvioituna enintään 3 päivää.
Parenteraalisesti annetun lääkkeen määrä
Foley-sipulin asettamisesta (satunnaistaminen) toimitushetkeen, arvioituna enintään 3 päivää.
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Kuusi tuntia Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen).
Visual analog scale (VAS) kipupisteet joka tunti ensimmäisten 6 tunnin ajan Foley-lampun asettamisen jälkeen.
Kuusi tuntia Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa