- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024411
Musiikki ja/tai videopelit synnytyksen aikana
Musiikki ja/tai videopelit kivun hallintaan synnytyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosikymmenten ajan tutkijat ovat arvioineet musiikin tehokkuutta kivunlievitykseen. Musiikkia kivunhallintaan on tutkittu palliatiivisen hoidon, onkologian, fysioterapian, pediatrian, leikkauksen jälkeisen toimenpidekivun ja synnytyksen aloilla. Vuoden 2006 Cochrane-katsauksessa havaittiin, että musiikin kuuntelu vähentää kivun voimakkuutta ja opioiditarpeita, mutta hyötyjen suuruus on pieni ja kliininen merkitys epäselvä. Aiemmat synnytystutkimukset vaihtelevat, sillä jotkut arvioivat musiikin kivunhallintaa keisarinleikkauksen aikana ja toiset synnytyksen aikana. Vuoden 2014 tutkimuksessa tutkittiin progressiivisten lihasten rentoutumisharjoitusten ja musiikin vaikutusta alaselän kipuun ja elämänlaatuun raskauden aikana. Jotkut aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin musiikkia tai valkoista kohinaa kivunhallintaan synnytyksen aikana, paljastivat hyödyllisiä tuloksia. Yhdessä mahdollisessa 25 naisen tutkimuksessa havaittiin vain vähän audiokipulääkettä.
Useimmat tutkimukset, joissa arvioitiin musiikkiterapiaa synnytyksen kivunlievitykseen, rajoittivat kuitenkin otoskokoa. Erityisesti vuoden 2011 Cochrane-katsauksessa, jossa tutkittiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin rentoutusmenetelmiä synnytyksen kivunhallintamenetelmänä, havaittiin riittämättömiä todisteita musiikin ja audiokiputuksen roolista ja lisätutkimuksen tarpeesta. Tämän katsauksen ulkopuolelle jätettiin Phumdoungin et al. koska tekijöiltä ei ollut mahdollista saada metodologista ja tilastollista lisätietoa. Äskettäin Turkissa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT) satunnaistettiin 156 naista musiikki- ja kontrolliryhmään. Musiikkiryhmän äideillä todettiin huomattavasti vähemmän kipua ja ahdistusta kaikissa synnytyksen vaiheissa. Kipu ja ahdistus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla. Vaikka tämä näyttö on tähän mennessä paras, muiden populaatioiden osalta ei ole yleistettävissä, ja ensisijainen tulos oli subjektiivinen. Vuonna 2012 tehdyssä systemaattisessa videopelien tarkastelussa havaittiin parannuksia psykologisessa terapiassa, fysioterapiassa, fyysisessä aktiivisuudessa, kliinisissä taidoissa, terveyskasvatuksessa, kivun häiriötekijöissä ja sairauden itsehallinnassa.
Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide. Synnytys aiheuttaa monille naisille voimakasta kipua ja vaatii yleensä lääketieteellistä hoitoa kivun lievittämiseksi. Synnytyksen kivunhallintaan tarkoitettuja analgesiatyyppejä ovat parenteraalinen (fentanyyli, nalbufiini, meperidiini) ja alueellinen (spinaalinen, epiduraalinen, yhdistetty spinaaliepiduraali) analgesia. Kaikenlaiset analgesiat aiheuttavat kuitenkin riskejä äidille ja sikiölle. Ruoansulatuskanavan ulkopuolisten aineiden antaminen johtaa minimaaliseen tai puuttuvaan kipupisteiden alenemiseen, ja suuret annokset vaikuttavat sikiön sykkeen seurantaan ja lisäävät myöhemmin naloksonihoitoa tarvitsevien imeväisten määrää. Vaikka alueellinen analgesia tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, yleisiä komplikaatioita ovat hypotensio, kuume, postduraalinen pistopäänsärky, ohimenevä sikiön sydämen sykkeen hidastuminen, kutina ja riittämätön kivunlievitys. Näistä riskeistä ja muista syistä johtuen monet naiset mieluummin käyvät synnytyksen läpi ilman lääkehoitoa tai minimaalisella lääkehoidolla ja haluavat täydentäviä hoitoja kivun hallintaan. Musiikin ja videopelien käytöstä synnytyskivun hoitoon ei ole tietoa.
Koska hyvin suunnitelluista RCT-tutkimuksista ei ole saatu laadukasta näyttöä, ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta musiikin ja videopelien hyödyn määrittämiseksi kivun hallinnassa synnytyksen induktion aikana. Raskaana olevia naisia, joille on suunniteltu synnytyksen aloittaminen Foley-sipulilla 37 viikon jälkeen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen perustuva suostumus saadaan. Potilaat satunnaistetaan musiikki-/videopeliryhmään (ryhmä 1) ja ei-musiikki-/videopeliryhmään (ryhmä 2). Musiikki-/videopelien parissa satunnaistetuille ryhmille annetaan iPod tätä tarkoitusta varten. iPod sisältää ilmaisia musiikkisovelluksia, kuten Pandora, sekä joitakin yleisimmin ladattavia pelejä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, jossa potilaat jaetaan kahteen tutkimuksen ryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun Foley-lamppu on asetettu. Opintotehtävä ja satunnaislukutehtävälista säilytetään läpinäkymättömässä kirjekuoressa tutkimuksen loppuun asti.
Tulevien koehenkilöiden, jotka esittävät synnytyksen aloittamista synnytyksen ja synnytyksen ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, kelpoisuus arvioidaan. Kun Foley-lamppu on asetettu, potilaat satunnaistetaan. Musiikki-/videopeliryhmään nimetyt saavat iPodin käytettäväksi synnytyksen aikana. Nämä potilaat voivat valita, haluavatko he kuunnella musiikkia kuulokkeilla tai kaiuttimella, joka vahvistaa ääntä. Potilaille, jotka on määrätty muuhun kuin musiikki-/videopeliryhmään, ei anneta iPodia, ja heitä pyydetään välttämään omien henkilökohtaisten laitteidensa käyttöä (jos mahdollista) niin paljon kuin mahdollista. Ymmärtäen, että ei-musiikki-/videopeliin satunnaistetut potilaat voivat silti halutessaan käyttää omia elektroniikkalaitteitaan, elektroniikan käyttöaika musiikki-/videopelitarkoituksiin kirjataan molemmissa ryhmissä potilaiden ja hoitohenkilökunnan avustuksella.
Kaikki sairaanhoitajat saavat koulutusta opintoprosessista. Sairaanhoitajat eivät kysy keneltäkään potilaalta, haluavatko he kipulääkkeitä välttääkseen potilaan kehottamisen. Jokainen ilmoittautunut potilas saa Foley-lampun, joka asetetaan juuri kohdunkaulan sisäisen suuaukon yläpuolelle ja täytetään sitten normaalilla suolaliuoksella kohdunkaulan mekaanista laajentamista varten. Foley-lamppu asetetaan vetovoimaan teippaamalla letku potilaan jalkaan. Foley-polttimoon ei kohdistu lisäpitoa asennuksen ja ensimmäisen vetovoiman jälkeen. Kahdentoista tunnin kuluttua, jos Foley-pallo on edelleen paikoillaan, Foley-pallo tyhjennetään ja poistetaan, ja loput synnytyshoidosta jätetään valvovan tiedekunnan harkintaan. Kuuden tunnin kuluttua tai epiduraalin asettamisen jälkeen musiikin/videopelien käyttöä jatketaan tai lopetetaan, kunnes potilas haluaa.
Tutkimus selitetään kuten suostumuslomakkeessa, ja jos potilas suostuu siihen, potilas päättää joko osallistua tutkimukseen vai ei, kun kaikki riskit ja hyödyt on selitetty. Kerättävä tieto koostuu iästä, gravidasta/parasta, raskauden iästä, painoindeksistä, interventioajasta ja -päivästä, synnytysajasta ja -päivästä, toimitustavasta, piispan pistemäärästä sisäänpääsyn yhteydessä (piispan pistemäärä on pistemäärä, joka arvioi kohdunkaulan valmiutta toimitusta varten ja mitataan digitaalisella lantiontutkimuksella. Pistemäärä < 7 on epäsuotuisa ja se osoittaa kohdunkaulan kypsymisen synnytyksen käynnistämiseksi), kipulääkityspyynnön kellonaikaa ja päivämäärää, parenteraalisen lääkityksen tyyppiä ja määrää, aikaa Foley-lampun asettamisesta karkotukseen, potilaan kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, ja potilastyytyväisyys. Tiedot poimitaan potilaiden potilaskertomuksista sekä suorasta potilaan haastattelusta. Jos hänet valitaan osallistumaan, suostumus hankitaan ja tallennetaan potilaskorttiin. Potilaalle annetaan kopio suostumuksesta. Potilaat saavat suostumuksen joko englanniksi tai espanjaksi kielen sujuvasti osaavalta tutkimushenkilöstöltä. Ensisijainen tulos on aika, jolloin potilaat voivat pyytää kipulääkkeitä Foley-lampun asettamisen jälkeen. Näitä kahta ryhmää verrataan kiputulosten erojen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset > tai = 37 raskausviikkoa
- Synnytyksen induktio Foley-polttimolla
- Yksittäinen raskaus
- Vertex sikiön esitys
- Ehjät kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet (esittelyvirhe, istukan previa)
- Edellinen keisarinleikkaus
- Raskausikä <37 raskausviikkoa
- Kipulääkityksen saaminen Foley-lampun asettamisen yhteydessä
- Krooninen huumeiden käyttö (metadoni, suboksoni, oksikodoni jne.)
- Näkö- tai kuulovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: Musiikki/videopelit
iPod (musiikki/videopelit)
|
Kokeellisille potilaille annetaan iPod, jotta he voivat nauttia musiikista/videopeleistä synnytyksen aloituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka potilas pyytää kipulääkettä Foley-lampun asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen) kipulääkkeen pyytämiseen tai toimitusaikaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 päivää.
|
Aika Foley-lampun asettamisesta siihen, kunnes potilas pyytää kipulääkettä.
|
Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen) kipulääkkeen pyytämiseen tai toimitusaikaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenteraalinen lääkitys
Aikaikkuna: Foley-sipulin asettamisesta (satunnaistaminen) toimitushetkeen, arvioituna enintään 3 päivää.
|
Parenteraalisesti annetun lääkkeen määrä
|
Foley-sipulin asettamisesta (satunnaistaminen) toimitushetkeen, arvioituna enintään 3 päivää.
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Kuusi tuntia Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen).
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet joka tunti ensimmäisten 6 tunnin ajan Foley-lampun asettamisen jälkeen.
|
Kuusi tuntia Foley-lamppujen asettamisesta (satunnaistaminen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .