Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musik och/eller TV-spel under förlossningen

Musik och/eller videospel för smärtbehandling under induktion av förlossning

Data saknas om användningen av musik och videospel för att hantera smärta under förlossningen. Gravida kvinnor som är schemalagda för förlossningsinduktion med Foley bulb efter 37 veckor kommer att kontaktas för deltagande i studien. Patienterna kommer att randomiseras till en musik-/videospelsgrupp och en icke-musik-/videospelsgrupp. De som randomiseras till grupp med musik/videospel kommer att få en iPod för dessa ändamål. Det primära resultatet kommer att vara tid för patienter att begära smärtstillande mediciner efter Foley-glödlampan. De två grupperna kommer att jämföras för skillnader i smärtutfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I decennier har utredare utvärderat musikens effektivitet för smärtlindring. Musik för smärtbehandling har studerats inom palliativ vård, onkologi, sjukgymnastik, pediatrik, postoperativ procedur smärta och förlossning. En Cochrane-recension från 2006 fann att att lyssna på musik minskar smärtintensitetsnivåer och opioidbehov, men omfattningen av fördelarna är liten och den kliniska betydelsen oklar. Tidigare studier inom obstetrik varierar, eftersom vissa utvärderar musik för smärtkontroll vid tidpunkten för kejsarsnitt och andra under förlossningen. En studie från 2014 undersökte effekten av progressiva muskelavslappningsövningar och musik på smärta i ländryggen och livskvalitet under graviditeten. Vissa tidigare studier som undersökte musik eller vitt brus för smärtkontroll under förlossningen visade fördelaktiga resultat. Ett prospektivt försök med 25 kvinnor fann lite praktiskt värde av ljudanalgesi.

De flesta studier som utvärderade musikterapi för smärtlindring under förlossningen var dock begränsade av provstorleken. Specifikt fann en Cochrane-översikt från 2011 som undersökte randomiserade kontrollerade studier som jämförde avslappningsmetoder som en metod för smärtbehandling under förlossningen otillräckliga bevis för musikens roll och ljudanalgesi och behovet av ytterligare forskning. Utesluten från denna recension var en studie av Phumdoung et al. på grund av oförmågan att få ytterligare metodologisk och statistisk information från författarna. Mer nyligen randomiserade en randomiserad kontrollerad studie (RCT) gjord i Turkiet 156 kvinnor till en musik- och kontrollgrupp. Mödrar i musikgruppen visade sig ha en signifikant lägre nivå av smärta och ångest i alla stadier av förlossningen. Smärta och ångest utvärderades med en visuell analog skala. Även om detta bevis är det bästa hittills, finns det en brist på generaliserbarhet för andra populationer och det primära resultatet var subjektivt. En systematisk genomgång av videospel 2012 fann förbättringar i psykologisk terapi, sjukgymnastik, fysisk aktivitet, kliniska färdigheter, hälsoutbildning, smärtdistraktion och självhanteringsresultat.

Förlossningsinduktion är ett vanligt obstetriskt ingrepp. Förlossningen resulterar i svår smärta för många kvinnor och kräver vanligtvis medicinsk behandling för smärtlindring. Typer av analgesi för smärtkontroll under förlossningen inkluderar parenteral (Fentanyl, Nalbufin, Meperidin) och regional (spinal, epidural, kombinerad spinal epidural) analgesi. Alla typer av analgesi innebär dock risker för modern och fostret. Administrering av parenterala medel resulterar i minimal till frånvarande minskning av smärtpoäng och höga doser påverkar fostrets hjärtfrekvensspårning och ökar senare antalet spädbarn som behöver naloxonbehandling. Medan regional analgesi ger överlägsen smärtlindring, inkluderar vanliga komplikationer hypotoni, feber, postdural punkteringshuvudvärk, övergående nedbromsningar i fostrets hjärtfrekvens, klåda och otillräcklig smärtlindring. På grund av dessa risker och andra orsaker föredrar många kvinnor att gå igenom förlossningen utan medicinsk terapi eller med minimal medicinsk terapi och önskar kompletterande terapier för att hantera sin smärta. Data saknas om användningen av musik och videospel för att hantera smärta under förlossningen.

Med tanke på bristen på bevis av god kvalitet från väldesignade RCT, föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa användbarheten av musik och videospel för smärtbehandling under induktion av förlossning. Gravida kvinnor som är schemalagda för förlossningsinduktion med Foley bulb efter 37 veckor kommer att kontaktas för deltagande i studien. Studiens informerade samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att randomiseras till en musik-/videospelsgrupp (grupp 1) och en icke-musik-/videospelsgrupp (grupp 2). De som slumpas till grupp med musik/videospel kommer att få en iPod för dessa ändamål. iPod kommer att innehålla gratis musikprogram som Pandora samt några av de mest nedladdade spelen. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig lista med nummer som tilldelar patienter till de två grupperna i studien. Randomisering kommer att ske efter att Foley-lampan har placerats. Studieuppgift och listan över slumpmässiga nummertilldelningar kommer att förvaras i ogenomskinliga kuvert fram till slutet av studien.

Prospektiva försökspersoner som presenterar för induktion av förlossning och förlossning och som är villiga att delta i studien kommer att utvärderas för deras behörighet. Efter att Foley-lampan har placerats kommer patienter att randomiseras. De som tilldelas musik-/videospelsgruppen kommer att få en iPod att använda under förlossningen. Dessa patienter kommer att ha valet att lyssna på musik via hörlurar eller en högtalare som förstärker ljudet. Patienter som tilldelats gruppen som inte är musik/videospel kommer inte att ges en iPod och kommer att bli ombedd att undvika att använda sina egna personliga enheter (om tillämpligt) så mycket som möjligt. Förstå att patienter som randomiserats till icke-musik/videospel fortfarande kan välja att använda sina egna elektroniska enheter, kommer tiden för användning av elektronik för musik-/videospelsändamål att registreras i båda grupperna med hjälp av patienter och vårdpersonal.

Alla sjuksköterskor kommer att utbildas om studieproceduren. Sjuksköterskor kommer inte att fråga någon patient om de önskar smärtmedicin för att undvika att uppmana patienten. Varje inskriven patient kommer att få en Foley-lampa som sätts in precis överlägset det inre livmoderhalssystemet och sedan blåses upp med normal koksaltlösning för mekanisk utvidgning av livmoderhalsen. Foley-lampan placeras under dragkraft genom att tejpa fast slangen på patientens ben. Ingen ytterligare dragkraft kommer att appliceras på Foley-lampan efter placering och första dragkraft. Efter tolv timmar, om Foley-ballongen fortfarande är på plats, kommer Foley-ballongen att tömmas och tas bort och resten av obstetrisk vård kommer att överlåtas till den övervakande fakultetens gottfinnande. Efter sex timmar eller efter epiduralplacering kommer användningen av musik/videospel att fortsätta eller upphöra i avvaktan på patientens önskemål.

Studien kommer att förklaras som i samtyckesformuläret och om överenskommet kommer patienterna att välja antingen att delta i studien eller inte efter att alla risker och fördelar har förklarats. Data som ska samlas in kommer att bestå av ålder, gravida/para, graviditetsålder, kroppsmassaindex, tid och datum för intervention, tid och datum för förlossningen, leveranssätt, biskopspoäng vid antagning (biskoppoäng är en poäng som bedömer cervikal beredskap för förlossning och mäts genom digital bäckenundersökning. En poäng < 7 anses ogynnsam och är en indikation på cervikal mognad för att inducera förlossning), tid och datum för begäran om smärtstillande medicin, typ och mängd av parenteral medicin, tid från Foley-glödlampan placerad till utvisning, patientens smärtpoäng enligt visuell analog skala, och patientnöjdhet. Data kommer att extraheras från patienternas journaler samt från direkt intervju med patienten. Om man väljer att delta kommer samtycken att erhållas och lagras i patientdiagrammet. En kopia av samtycket kommer att ges till patienten. Patienter kommer att godkännas på antingen engelska eller spanska av forskarpersonal som är flytande i språket. Det primära resultatet kommer att vara tiden för patienter att begära smärtstillande mediciner efter Foley-glödlampan. De två grupperna kommer att jämföras för skillnader i smärtutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77553
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • Gravida kvinnor > eller = 37 veckors graviditet
  • Induktion av förlossning med Foley-lampa
  • Singleton dräktighet
  • Vertex fosterpresentation
  • Intakta hinnor

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för vaginal förlossning (felpresentation, placenta previa)
  • Tidigare kejsarsnitt
  • Graviditetsålder <37 veckor graviditet
  • Får smärtstillande medicin vid tidpunkten för placering av Foley-lampan
  • Kronisk narkotikaanvändning (metadon, suboxon, oxikodon, etc.)
  • Syn- eller hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
EXPERIMENTELL: Musik/videospel
iPod (musik/videospel)
Experimentella patienter kommer att få en iPod för att njuta av musik/videospel under induktion av förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till patientens begäran om smärtstillande medicin efter placering av Foley-lampan.
Tidsram: Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till tidpunkten för begäran om smärtmedicin eller tidpunkten för leverans, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 dagar.
Tid från Foley-lampan placerad tills patienten begär smärtstillande medicin.
Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till tidpunkten för begäran om smärtmedicin eller tidpunkten för leverans, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parenteral medicinering
Tidsram: Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till leveranstidpunkten, bedömd upp till 3 dagar.
Mängd administrerad parenteral medicin
Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till leveranstidpunkten, bedömd upp till 3 dagar.
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Sex timmar efter placeringen av Foley-lampan (randomisering).
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng varje timme under de första 6 timmarna efter Foley-lampan.
Sex timmar efter placeringen av Foley-lampan (randomisering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

4 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på iPod (musik/videospel)

3
Prenumerera