- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024411
Musik och/eller TV-spel under förlossningen
Musik och/eller videospel för smärtbehandling under induktion av förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I decennier har utredare utvärderat musikens effektivitet för smärtlindring. Musik för smärtbehandling har studerats inom palliativ vård, onkologi, sjukgymnastik, pediatrik, postoperativ procedur smärta och förlossning. En Cochrane-recension från 2006 fann att att lyssna på musik minskar smärtintensitetsnivåer och opioidbehov, men omfattningen av fördelarna är liten och den kliniska betydelsen oklar. Tidigare studier inom obstetrik varierar, eftersom vissa utvärderar musik för smärtkontroll vid tidpunkten för kejsarsnitt och andra under förlossningen. En studie från 2014 undersökte effekten av progressiva muskelavslappningsövningar och musik på smärta i ländryggen och livskvalitet under graviditeten. Vissa tidigare studier som undersökte musik eller vitt brus för smärtkontroll under förlossningen visade fördelaktiga resultat. Ett prospektivt försök med 25 kvinnor fann lite praktiskt värde av ljudanalgesi.
De flesta studier som utvärderade musikterapi för smärtlindring under förlossningen var dock begränsade av provstorleken. Specifikt fann en Cochrane-översikt från 2011 som undersökte randomiserade kontrollerade studier som jämförde avslappningsmetoder som en metod för smärtbehandling under förlossningen otillräckliga bevis för musikens roll och ljudanalgesi och behovet av ytterligare forskning. Utesluten från denna recension var en studie av Phumdoung et al. på grund av oförmågan att få ytterligare metodologisk och statistisk information från författarna. Mer nyligen randomiserade en randomiserad kontrollerad studie (RCT) gjord i Turkiet 156 kvinnor till en musik- och kontrollgrupp. Mödrar i musikgruppen visade sig ha en signifikant lägre nivå av smärta och ångest i alla stadier av förlossningen. Smärta och ångest utvärderades med en visuell analog skala. Även om detta bevis är det bästa hittills, finns det en brist på generaliserbarhet för andra populationer och det primära resultatet var subjektivt. En systematisk genomgång av videospel 2012 fann förbättringar i psykologisk terapi, sjukgymnastik, fysisk aktivitet, kliniska färdigheter, hälsoutbildning, smärtdistraktion och självhanteringsresultat.
Förlossningsinduktion är ett vanligt obstetriskt ingrepp. Förlossningen resulterar i svår smärta för många kvinnor och kräver vanligtvis medicinsk behandling för smärtlindring. Typer av analgesi för smärtkontroll under förlossningen inkluderar parenteral (Fentanyl, Nalbufin, Meperidin) och regional (spinal, epidural, kombinerad spinal epidural) analgesi. Alla typer av analgesi innebär dock risker för modern och fostret. Administrering av parenterala medel resulterar i minimal till frånvarande minskning av smärtpoäng och höga doser påverkar fostrets hjärtfrekvensspårning och ökar senare antalet spädbarn som behöver naloxonbehandling. Medan regional analgesi ger överlägsen smärtlindring, inkluderar vanliga komplikationer hypotoni, feber, postdural punkteringshuvudvärk, övergående nedbromsningar i fostrets hjärtfrekvens, klåda och otillräcklig smärtlindring. På grund av dessa risker och andra orsaker föredrar många kvinnor att gå igenom förlossningen utan medicinsk terapi eller med minimal medicinsk terapi och önskar kompletterande terapier för att hantera sin smärta. Data saknas om användningen av musik och videospel för att hantera smärta under förlossningen.
Med tanke på bristen på bevis av god kvalitet från väldesignade RCT, föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa användbarheten av musik och videospel för smärtbehandling under induktion av förlossning. Gravida kvinnor som är schemalagda för förlossningsinduktion med Foley bulb efter 37 veckor kommer att kontaktas för deltagande i studien. Studiens informerade samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att randomiseras till en musik-/videospelsgrupp (grupp 1) och en icke-musik-/videospelsgrupp (grupp 2). De som slumpas till grupp med musik/videospel kommer att få en iPod för dessa ändamål. iPod kommer att innehålla gratis musikprogram som Pandora samt några av de mest nedladdade spelen. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig lista med nummer som tilldelar patienter till de två grupperna i studien. Randomisering kommer att ske efter att Foley-lampan har placerats. Studieuppgift och listan över slumpmässiga nummertilldelningar kommer att förvaras i ogenomskinliga kuvert fram till slutet av studien.
Prospektiva försökspersoner som presenterar för induktion av förlossning och förlossning och som är villiga att delta i studien kommer att utvärderas för deras behörighet. Efter att Foley-lampan har placerats kommer patienter att randomiseras. De som tilldelas musik-/videospelsgruppen kommer att få en iPod att använda under förlossningen. Dessa patienter kommer att ha valet att lyssna på musik via hörlurar eller en högtalare som förstärker ljudet. Patienter som tilldelats gruppen som inte är musik/videospel kommer inte att ges en iPod och kommer att bli ombedd att undvika att använda sina egna personliga enheter (om tillämpligt) så mycket som möjligt. Förstå att patienter som randomiserats till icke-musik/videospel fortfarande kan välja att använda sina egna elektroniska enheter, kommer tiden för användning av elektronik för musik-/videospelsändamål att registreras i båda grupperna med hjälp av patienter och vårdpersonal.
Alla sjuksköterskor kommer att utbildas om studieproceduren. Sjuksköterskor kommer inte att fråga någon patient om de önskar smärtmedicin för att undvika att uppmana patienten. Varje inskriven patient kommer att få en Foley-lampa som sätts in precis överlägset det inre livmoderhalssystemet och sedan blåses upp med normal koksaltlösning för mekanisk utvidgning av livmoderhalsen. Foley-lampan placeras under dragkraft genom att tejpa fast slangen på patientens ben. Ingen ytterligare dragkraft kommer att appliceras på Foley-lampan efter placering och första dragkraft. Efter tolv timmar, om Foley-ballongen fortfarande är på plats, kommer Foley-ballongen att tömmas och tas bort och resten av obstetrisk vård kommer att överlåtas till den övervakande fakultetens gottfinnande. Efter sex timmar eller efter epiduralplacering kommer användningen av musik/videospel att fortsätta eller upphöra i avvaktan på patientens önskemål.
Studien kommer att förklaras som i samtyckesformuläret och om överenskommet kommer patienterna att välja antingen att delta i studien eller inte efter att alla risker och fördelar har förklarats. Data som ska samlas in kommer att bestå av ålder, gravida/para, graviditetsålder, kroppsmassaindex, tid och datum för intervention, tid och datum för förlossningen, leveranssätt, biskopspoäng vid antagning (biskoppoäng är en poäng som bedömer cervikal beredskap för förlossning och mäts genom digital bäckenundersökning. En poäng < 7 anses ogynnsam och är en indikation på cervikal mognad för att inducera förlossning), tid och datum för begäran om smärtstillande medicin, typ och mängd av parenteral medicin, tid från Foley-glödlampan placerad till utvisning, patientens smärtpoäng enligt visuell analog skala, och patientnöjdhet. Data kommer att extraheras från patienternas journaler samt från direkt intervju med patienten. Om man väljer att delta kommer samtycken att erhållas och lagras i patientdiagrammet. En kopia av samtycket kommer att ges till patienten. Patienter kommer att godkännas på antingen engelska eller spanska av forskarpersonal som är flytande i språket. Det primära resultatet kommer att vara tiden för patienter att begära smärtstillande mediciner efter Foley-glödlampan. De två grupperna kommer att jämföras för skillnader i smärtutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år gammal
- Gravida kvinnor > eller = 37 veckors graviditet
- Induktion av förlossning med Foley-lampa
- Singleton dräktighet
- Vertex fosterpresentation
- Intakta hinnor
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för vaginal förlossning (felpresentation, placenta previa)
- Tidigare kejsarsnitt
- Graviditetsålder <37 veckor graviditet
- Får smärtstillande medicin vid tidpunkten för placering av Foley-lampan
- Kronisk narkotikaanvändning (metadon, suboxon, oxikodon, etc.)
- Syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
|
|
EXPERIMENTELL: Musik/videospel
iPod (musik/videospel)
|
Experimentella patienter kommer att få en iPod för att njuta av musik/videospel under induktion av förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till patientens begäran om smärtstillande medicin efter placering av Foley-lampan.
Tidsram: Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till tidpunkten för begäran om smärtmedicin eller tidpunkten för leverans, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 dagar.
|
Tid från Foley-lampan placerad tills patienten begär smärtstillande medicin.
|
Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till tidpunkten för begäran om smärtmedicin eller tidpunkten för leverans, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parenteral medicinering
Tidsram: Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till leveranstidpunkten, bedömd upp till 3 dagar.
|
Mängd administrerad parenteral medicin
|
Från tidpunkten för placering av Foley-lampan (randomisering) till leveranstidpunkten, bedömd upp till 3 dagar.
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Sex timmar efter placeringen av Foley-lampan (randomisering).
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng varje timme under de första 6 timmarna efter Foley-lampan.
|
Sex timmar efter placeringen av Foley-lampan (randomisering).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på iPod (musik/videospel)
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna