- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024411
Hudba a/nebo videohry během porodu
Hudba a/nebo videohry pro léčbu bolesti během indukce porodu
Přehled studie
Detailní popis
Po desetiletí vyšetřovatelé vyhodnocovali účinnost hudby na úlevu od bolesti. Hudba pro léčbu bolesti byla studována v oblasti paliativní péče, onkologie, fyzikální terapie, pediatrie, pooperační procedurální bolesti a porodu. Cochranův přehled z roku 2006 zjistil, že poslech hudby snižuje intenzitu bolesti a požadavky na opiáty, ale rozsah přínosů je malý a klinický význam nejasný. Předchozí studie v porodnictví se liší, protože některé hodnotí hudbu pro kontrolu bolesti v době císařského řezu a jiné během porodu. Studie z roku 2014 zkoumala účinek progresivních svalových relaxačních cvičení a hudby na bolesti v kříži a kvalitu života v těhotenství. Některé předchozí studie zkoumající hudbu nebo bílý šum pro kontrolu bolesti během porodu odhalily příznivé výsledky. Jedna prospektivní studie s 25 ženami zjistila malou praktickou hodnotu audio-analgezie.
Většina studií hodnotících muzikoterapii pro úlevu od bolesti při porodu však byla omezena velikostí vzorku. Konkrétně Cochranův přehled z roku 2011 zkoumající randomizované kontrolované studie porovnávající relaxační metody jako metodu zvládání bolesti při porodu nenalezl dostatečné důkazy pro roli hudby a audio-analgezie a pro potřebu dalšího výzkumu. Z tohoto přehledu byla vyloučena studie Phumdoung et al. z důvodu nemožnosti získat od autorů další metodické a statistické informace. V nedávné době randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená v Turecku randomizovala 156 žen do hudební a kontrolní skupiny. U matek v hudební skupině bylo zjištěno, že mají výrazně nižší míru bolesti a úzkosti ve všech fázích porodu. Bolest a úzkost byly hodnoceny vizuální analogovou stupnicí. I když jsou tyto důkazy k dnešnímu dni nejlepší, pro jiné populace je nelze zobecnit a primární výsledek byl subjektivní. Systematický přehled videoher z roku 2012 zjistil zlepšení v oblasti psychologické terapie, fyzické terapie, fyzické aktivity, klinických dovedností, zdravotní výchovy, rozptýlení bolesti a výsledků sebezvládání nemocí.
Vyvolání porodu je běžný porodnický zákrok. Porod má za následek silnou bolest pro mnoho žen a obvykle vyžaduje lékařské ošetření pro úlevu od bolesti. Typy analgezie pro kontrolu bolesti při porodu zahrnují parenterální (fentanyl, nalbuphin, meperidin) a regionální (spinální, epidurální, kombinovaná spinální epidurální) analgezie. Všechny typy analgezie však představují riziko pro matku a plod. Podávání parenterálních látek vede k minimálnímu až nepřítomnému snížení skóre bolesti a vysoké dávky ovlivňují sledování srdeční frekvence plodu a později zvyšují počet kojenců vyžadujících léčbu naloxonem. Zatímco regionální analgezie poskytuje vynikající úlevu od bolesti, mezi běžné komplikace patří hypotenze, horečka, postdurální punkční bolest hlavy, přechodné zpomalení srdeční frekvence plodu, pruritus a nedostatečná úleva od bolesti. Kvůli těmto rizikům a dalším důvodům mnoho žen dává přednost porodu bez lékařských terapií nebo s minimální lékařskou terapií a touží po doplňkových terapiích, které jim pomohou zvládat bolest. Chybí údaje o používání hudby a videoher pro zvládání bolesti při porodu.
Vzhledem k nedostatku kvalitních důkazů z dobře navržených RCT navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení užitečnosti hudby a videoher pro zvládání bolesti během indukce porodu. K účasti ve studii budou osloveny těhotné ženy, u kterých je naplánováno vyvolání porodu pomocí Foleyovy žárovky po 37 týdnech. Bude získán informovaný souhlas studie. Pacienti budou randomizováni do skupiny s hudbou/videohrami (skupina 1) a do skupiny bez hudby/videoher (skupina 2). Ti, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s hudbou/videohrami, dostanou pro tyto účely iPod. iPod bude obsahovat bezplatné hudební aplikace, jako je Pandora, a také některé z nejčastěji stahovaných her. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu čísel přiřazujících pacienty do 2 skupin studie. Po umístění Foleyovy žárovky dojde k randomizaci. Zadání studie a seznam přidělených náhodných čísel budou až do konce studie bezpečně uloženy v neprůhledných obálkách.
Budoucí jedinci, kteří se hlásí k vyvolání porodu a porodu a chtějí se zúčastnit studie, budou hodnoceni z hlediska jejich způsobilosti. Po umístění Foleyho bulbu budou pacienti randomizováni. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny hudebních/videoher, dostanou iPod k použití během porodu. Tito pacienti budou mít možnost poslouchat hudbu přes sluchátka nebo reproduktor, který zvuk zesiluje. Pacientům zařazeným do skupiny bez hudby/videoher nebude dán iPod a budou požádáni, aby se co nejvíce vyhýbali používání svých osobních zařízení (pokud je to možné). Vzhledem k tomu, že pacienti randomizovaní do nehudební/videohry se mohou i nadále rozhodnout používat svá vlastní elektronická zařízení, bude doba použití elektroniky pro účely hudby/videoher zaznamenávána v obou skupinách s pomocí pacientů a ošetřujícího personálu.
Všechny sestry budou poučeny o postupu studia. Sestry se nebudou ptát žádného pacienta, zda si přejí léky proti bolesti, aby se vyhnuly nabádání pacienta. Každý zařazený pacient obdrží Foleyův bulbus zavedený těsně nad vnitřní cervikální os a poté nafouknutý normálním fyziologickým roztokem pro mechanickou dilataci děložního čípku. Foleyova žárovka bude umístěna pod trakci přilepením hadičky k noze pacienta. Po umístění a počáteční trakci nebude na Foleyovu žárovku aplikována žádná další trakce. Po dvanácti hodinách, pokud je Foleyův balonek stále na svém místě, bude Foleyův balonek vypuštěn a odstraněn a zbytek porodnické péče bude ponechán na uvážení dohlížející fakulty. Po šesti hodinách nebo po epidurálním umístění bude používání hudby/videoher pokračovat nebo bude ukončeno, dokud si to pacient nepřeje.
Studie bude vysvětlena jako ve formuláři souhlasu, a pokud bude souhlasit, pacienti se po vysvětlení všech rizik a přínosů rozhodnou, zda se studie zúčastní, nebo ne. Shromažďovaná data budou zahrnovat věk, gravida/para, gestační věk, index tělesné hmotnosti, čas a datum intervence, čas a datum porodu, způsob porodu, biskupské skóre při přijetí (biskupské skóre je skóre, které hodnotí připravenost děložního čípku k porodu a je měřen digitálním vyšetřením pánve. Skóre < 7 je považováno za nepříznivé a je indikací pro cervikální dozrávání k vyvolání porodu), čas a datum žádosti o léky proti bolesti, typ a množství parenterální medikace, doba od umístění Foleyho bulbu do vypuzení, skóre bolesti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, a spokojenost pacientů. Data budou získávána ze zdravotní dokumentace pacientů i z přímého rozhovoru s pacientem. Pokud budete zvoleni k účasti, budou získány souhlasy a uloženy v tabulce pacientů. Kopie souhlasu bude předána pacientovi. Pacienti budou souhlasit buď v angličtině, nebo ve španělštině od výzkumného personálu, který tento jazyk plynně ovládá. Primárním výsledkem bude čas, kdy si pacienti po umístění Foleyho bulbu vyžádají léky proti bolesti. Obě skupiny budou porovnány z hlediska rozdílů ve výsledcích bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Těhotné ženy > nebo = 37 týdnů těhotenství
- Indukce porodu pomocí Foleyovy žárovky
- Singletonové těhotenství
- Vertexová prezentace plodu
- Neporušené membrány
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod (chybná prezentace, placenta previa)
- Předchozí císařský řez
- Gestační věk <37 týdnů těhotenství
- Přijímání léků proti bolesti v době umístění Foleyovy žárovky
- Chronické užívání narkotik (methadon, suboxon, oxykodon atd.)
- Zrakové nebo sluchové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudba/video hry
iPod (hudba/video hry)
|
Experimentální pacienti dostanou iPod, aby si mohli užívat hudbu/video hry během indukce porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do žádosti pacienta o léky proti bolesti po umístění Foleyho bulbu.
Časové okno: Od okamžiku umístění Foleyho bulbu (randomizace) do doby žádosti o lék proti bolesti nebo do doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 dnů.
|
Doba od umístění Foleyovy žárovky do doby, kdy pacient požádá o léky proti bolesti.
|
Od okamžiku umístění Foleyho bulbu (randomizace) do doby žádosti o lék proti bolesti nebo do doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parenterální léky
Časové okno: Od okamžiku umístění Foleyovy žárovky (randomizace) do doby porodu, hodnoceno do 3 dnů.
|
Množství podaného parenterálního léku
|
Od okamžiku umístění Foleyovy žárovky (randomizace) do doby porodu, hodnoceno do 3 dnů.
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Šest hodin od umístění Foleyovy žárovky (randomizace).
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) každou hodinu po dobu prvních 6 hodin po umístění Foleyho bulbu.
|
Šest hodin od umístění Foleyovy žárovky (randomizace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile