Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba a/nebo videohry během porodu

Hudba a/nebo videohry pro léčbu bolesti během indukce porodu

Chybí údaje o používání hudby a videoher pro zvládání bolesti při porodu. K účasti ve studii budou osloveny těhotné ženy, u kterých je naplánováno vyvolání porodu pomocí Foleyovy žárovky po 37 týdnech. Pacienti budou randomizováni do skupiny s hudebními/videohrami a do skupiny bez hudby/videoher. Ti, kteří budou randomizováni do skupiny s hudbou/videohrami, dostanou pro tyto účely iPod. Primárním výsledkem bude čas, kdy si pacienti po umístění Foleyho žárovky vyžádají léky proti bolesti. Obě skupiny budou porovnány z hlediska rozdílů ve výsledcích bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po desetiletí vyšetřovatelé vyhodnocovali účinnost hudby na úlevu od bolesti. Hudba pro léčbu bolesti byla studována v oblasti paliativní péče, onkologie, fyzikální terapie, pediatrie, pooperační procedurální bolesti a porodu. Cochranův přehled z roku 2006 zjistil, že poslech hudby snižuje intenzitu bolesti a požadavky na opiáty, ale rozsah přínosů je malý a klinický význam nejasný. Předchozí studie v porodnictví se liší, protože některé hodnotí hudbu pro kontrolu bolesti v době císařského řezu a jiné během porodu. Studie z roku 2014 zkoumala účinek progresivních svalových relaxačních cvičení a hudby na bolesti v kříži a kvalitu života v těhotenství. Některé předchozí studie zkoumající hudbu nebo bílý šum pro kontrolu bolesti během porodu odhalily příznivé výsledky. Jedna prospektivní studie s 25 ženami zjistila malou praktickou hodnotu audio-analgezie.

Většina studií hodnotících muzikoterapii pro úlevu od bolesti při porodu však byla omezena velikostí vzorku. Konkrétně Cochranův přehled z roku 2011 zkoumající randomizované kontrolované studie porovnávající relaxační metody jako metodu zvládání bolesti při porodu nenalezl dostatečné důkazy pro roli hudby a audio-analgezie a pro potřebu dalšího výzkumu. Z tohoto přehledu byla vyloučena studie Phumdoung et al. z důvodu nemožnosti získat od autorů další metodické a statistické informace. V nedávné době randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená v Turecku randomizovala 156 žen do hudební a kontrolní skupiny. U matek v hudební skupině bylo zjištěno, že mají výrazně nižší míru bolesti a úzkosti ve všech fázích porodu. Bolest a úzkost byly hodnoceny vizuální analogovou stupnicí. I když jsou tyto důkazy k dnešnímu dni nejlepší, pro jiné populace je nelze zobecnit a primární výsledek byl subjektivní. Systematický přehled videoher z roku 2012 zjistil zlepšení v oblasti psychologické terapie, fyzické terapie, fyzické aktivity, klinických dovedností, zdravotní výchovy, rozptýlení bolesti a výsledků sebezvládání nemocí.

Vyvolání porodu je běžný porodnický zákrok. Porod má za následek silnou bolest pro mnoho žen a obvykle vyžaduje lékařské ošetření pro úlevu od bolesti. Typy analgezie pro kontrolu bolesti při porodu zahrnují parenterální (fentanyl, nalbuphin, meperidin) a regionální (spinální, epidurální, kombinovaná spinální epidurální) analgezie. Všechny typy analgezie však představují riziko pro matku a plod. Podávání parenterálních látek vede k minimálnímu až nepřítomnému snížení skóre bolesti a vysoké dávky ovlivňují sledování srdeční frekvence plodu a později zvyšují počet kojenců vyžadujících léčbu naloxonem. Zatímco regionální analgezie poskytuje vynikající úlevu od bolesti, mezi běžné komplikace patří hypotenze, horečka, postdurální punkční bolest hlavy, přechodné zpomalení srdeční frekvence plodu, pruritus a nedostatečná úleva od bolesti. Kvůli těmto rizikům a dalším důvodům mnoho žen dává přednost porodu bez lékařských terapií nebo s minimální lékařskou terapií a touží po doplňkových terapiích, které jim pomohou zvládat bolest. Chybí údaje o používání hudby a videoher pro zvládání bolesti při porodu.

Vzhledem k nedostatku kvalitních důkazů z dobře navržených RCT navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení užitečnosti hudby a videoher pro zvládání bolesti během indukce porodu. K účasti ve studii budou osloveny těhotné ženy, u kterých je naplánováno vyvolání porodu pomocí Foleyovy žárovky po 37 týdnech. Bude získán informovaný souhlas studie. Pacienti budou randomizováni do skupiny s hudbou/videohrami (skupina 1) a do skupiny bez hudby/videoher (skupina 2). Ti, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s hudbou/videohrami, dostanou pro tyto účely iPod. iPod bude obsahovat bezplatné hudební aplikace, jako je Pandora, a také některé z nejčastěji stahovaných her. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu čísel přiřazujících pacienty do 2 skupin studie. Po umístění Foleyovy žárovky dojde k randomizaci. Zadání studie a seznam přidělených náhodných čísel budou až do konce studie bezpečně uloženy v neprůhledných obálkách.

Budoucí jedinci, kteří se hlásí k vyvolání porodu a porodu a chtějí se zúčastnit studie, budou hodnoceni z hlediska jejich způsobilosti. Po umístění Foleyho bulbu budou pacienti randomizováni. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny hudebních/videoher, dostanou iPod k použití během porodu. Tito pacienti budou mít možnost poslouchat hudbu přes sluchátka nebo reproduktor, který zvuk zesiluje. Pacientům zařazeným do skupiny bez hudby/videoher nebude dán iPod a budou požádáni, aby se co nejvíce vyhýbali používání svých osobních zařízení (pokud je to možné). Vzhledem k tomu, že pacienti randomizovaní do nehudební/videohry se mohou i nadále rozhodnout používat svá vlastní elektronická zařízení, bude doba použití elektroniky pro účely hudby/videoher zaznamenávána v obou skupinách s pomocí pacientů a ošetřujícího personálu.

Všechny sestry budou poučeny o postupu studia. Sestry se nebudou ptát žádného pacienta, zda si přejí léky proti bolesti, aby se vyhnuly nabádání pacienta. Každý zařazený pacient obdrží Foleyův bulbus zavedený těsně nad vnitřní cervikální os a poté nafouknutý normálním fyziologickým roztokem pro mechanickou dilataci děložního čípku. Foleyova žárovka bude umístěna pod trakci přilepením hadičky k noze pacienta. Po umístění a počáteční trakci nebude na Foleyovu žárovku aplikována žádná další trakce. Po dvanácti hodinách, pokud je Foleyův balonek stále na svém místě, bude Foleyův balonek vypuštěn a odstraněn a zbytek porodnické péče bude ponechán na uvážení dohlížející fakulty. Po šesti hodinách nebo po epidurálním umístění bude používání hudby/videoher pokračovat nebo bude ukončeno, dokud si to pacient nepřeje.

Studie bude vysvětlena jako ve formuláři souhlasu, a pokud bude souhlasit, pacienti se po vysvětlení všech rizik a přínosů rozhodnou, zda se studie zúčastní, nebo ne. Shromažďovaná data budou zahrnovat věk, gravida/para, gestační věk, index tělesné hmotnosti, čas a datum intervence, čas a datum porodu, způsob porodu, biskupské skóre při přijetí (biskupské skóre je skóre, které hodnotí připravenost děložního čípku k porodu a je měřen digitálním vyšetřením pánve. Skóre < 7 je považováno za nepříznivé a je indikací pro cervikální dozrávání k vyvolání porodu), čas a datum žádosti o léky proti bolesti, typ a množství parenterální medikace, doba od umístění Foleyho bulbu do vypuzení, skóre bolesti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, a spokojenost pacientů. Data budou získávána ze zdravotní dokumentace pacientů i z přímého rozhovoru s pacientem. Pokud budete zvoleni k účasti, budou získány souhlasy a uloženy v tabulce pacientů. Kopie souhlasu bude předána pacientovi. Pacienti budou souhlasit buď v angličtině, nebo ve španělštině od výzkumného personálu, který tento jazyk plynně ovládá. Primárním výsledkem bude čas, kdy si pacienti po umístění Foleyho bulbu vyžádají léky proti bolesti. Obě skupiny budou porovnány z hlediska rozdílů ve výsledcích bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77553
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Těhotné ženy > nebo = 37 týdnů těhotenství
  • Indukce porodu pomocí Foleyovy žárovky
  • Singletonové těhotenství
  • Vertexová prezentace plodu
  • Neporušené membrány

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod (chybná prezentace, placenta previa)
  • Předchozí císařský řez
  • Gestační věk <37 týdnů těhotenství
  • Přijímání léků proti bolesti v době umístění Foleyovy žárovky
  • Chronické užívání narkotik (methadon, suboxon, oxykodon atd.)
  • Zrakové nebo sluchové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudba/video hry
iPod (hudba/video hry)
Experimentální pacienti dostanou iPod, aby si mohli užívat hudbu/video hry během indukce porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do žádosti pacienta o léky proti bolesti po umístění Foleyho bulbu.
Časové okno: Od okamžiku umístění Foleyho bulbu (randomizace) do doby žádosti o lék proti bolesti nebo do doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 dnů.
Doba od umístění Foleyovy žárovky do doby, kdy pacient požádá o léky proti bolesti.
Od okamžiku umístění Foleyho bulbu (randomizace) do doby žádosti o lék proti bolesti nebo do doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parenterální léky
Časové okno: Od okamžiku umístění Foleyovy žárovky (randomizace) do doby porodu, hodnoceno do 3 dnů.
Množství podaného parenterálního léku
Od okamžiku umístění Foleyovy žárovky (randomizace) do doby porodu, hodnoceno do 3 dnů.
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Šest hodin od umístění Foleyovy žárovky (randomizace).
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) každou hodinu po dobu prvních 6 hodin po umístění Foleyho bulbu.
Šest hodin od umístění Foleyovy žárovky (randomizace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

3
Předplatit