- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024411
Musikk og/eller videospill under fødselen
Musikk og/eller videospill for smertebehandling under induksjon av fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I flere tiår har etterforskere evaluert effekten av musikk for smertelindring. Musikk for smertebehandling har blitt studert innen palliativ behandling, onkologi, fysioterapi, pediatri, postoperative prosedyresmerter og fødsel. En Cochrane-gjennomgang fra 2006 fant at å lytte til musikk reduserer smerteintensitetsnivåer og opioidbehov, men omfanget av fordelene er små og den kliniske betydningen uklar. Tidligere studier i obstetrikk varierer, ettersom noen evaluerer musikk for smertekontroll ved keisersnitt og andre under fødsel. En studie fra 2014 undersøkte effekten av progressive muskelavslappingsøvelser og musikk på korsryggsmerter og livskvalitet under svangerskapet. Noen tidligere studier som undersøkte musikk eller hvit støy for smertekontroll under fødselen viste gunstige resultater. En prospektiv rettssak med 25 kvinner fant liten praktisk verdi av lydanalgesi.
Imidlertid var de fleste studier som evaluerte musikkterapi for smertelindring under fødselen begrenset av prøvestørrelsen. Spesielt fant en Cochrane-gjennomgang fra 2011 som undersøkte randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet avslapningsmetoder som en metode for smertebehandling under fødsel utilstrekkelig bevis for rollen til musikk og lydanalgesi og behovet for videre forskning. Utelukket fra denne anmeldelsen var en prøvelse av Phumdoung et al. på grunn av manglende evne til å innhente ytterligere metodologisk og statistisk informasjon fra forfatterne. Nylig har en randomisert kontrollert studie (RCT) gjort i Tyrkia randomisert 156 kvinner til en musikk- og kontrollgruppe. Mødre i musikkgruppen ble funnet å ha et betydelig lavere nivå av smerte og angst i alle stadier av fødselen. Smerte og angst ble evaluert med en visuell analog skala. Selv om dette beviset er det beste til dags dato, er det mangel på generaliserbarhet for andre populasjoner, og det primære resultatet var subjektivt. En systematisk gjennomgang av videospill fra 2012 fant forbedringer i psykologisk terapi, fysioterapi, fysisk aktivitet, kliniske ferdigheter, helseopplæring, smertedistraksjon og selvbehandlingsresultater.
Arbeidsinduksjon er en vanlig obstetrisk prosedyre. Fødsel resulterer i sterke smerter for mange kvinner og krever vanligvis medisinsk behandling for smertelindring. Typer smertelindring for smertekontroll ved fødsel inkluderer parenteral (Fentanyl, Nalbufin, Meperidin) og regional (spinal, epidural, kombinert spinal epidural) analgesi. Imidlertid utgjør alle typer analgesi en risiko for mor og foster. Administrering av parenterale midler resulterer i minimal til fraværende reduksjon i smerteskår og høye doser påvirker føtal hjertefrekvenssporing og øker senere antallet spedbarn som trenger naloksonbehandling. Mens regional analgesi gir overlegen smertelindring, inkluderer vanlige komplikasjoner hypotensjon, feber, postdural punkteringshodepine, forbigående føtal hjertefrekvensnedsettelser, kløe og utilstrekkelig smertelindring. På grunn av disse risikoene og andre årsaker, foretrekker mange kvinner å gå gjennom fødsel uten medisinsk behandling eller med minimal medisinsk terapi og ønsker komplementære terapier for å hjelpe til med å håndtere smertene. Data mangler angående bruk av musikk og videospill for håndtering av smerter under fødsel.
I lys av mangelen på bevis av god kvalitet fra veldesignede RCT-er, foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å bestemme nytten av musikk og videospill for smertebehandling under induksjon av fødsel. Gravide kvinner som er planlagt for fødselsinduksjon med Foley-pære etter 37 uker, vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Studiet informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli randomisert til en musikk/videospillgruppe (gruppe 1) og en ikke-musikk/videospillgruppe (gruppe 2). De som er randomisert til grupper med musikk/videospill vil få en iPod for disse formålene. iPod-en vil inkludere gratis musikkapplikasjoner som Pandora samt noen av de mest nedlastede spillene. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig liste over tall som tildeler pasienter til de to gruppene i studien. Randomisering vil skje etter at Foley-pæren er plassert. Studieoppgave og listen over tilfeldige nummertildelinger vil bli oppbevart i ugjennomsiktige konvolutter frem til slutten av studien.
Potensielle forsøkspersoner som presenterer for induksjon av fødsel under fødsel og fødsel, og som er villige til å delta i studien, vil bli evaluert for deres kvalifisering. Etter at Foley-pæren er plassert, vil pasientene bli randomisert. De som er tildelt musikk-/videospillgruppen vil få en iPod som de kan bruke under fødselen. Disse pasientene vil ha valget mellom å lytte til musikk via øretelefoner eller en høyttaler som forsterker lyden. Pasienter som er tildelt gruppen som ikke er musikk-/videospill, vil ikke få en iPod og vil bli bedt om å unngå å bruke sine egne personlige enheter (hvis aktuelt) så mye som mulig. Forståelse av at pasienter som er randomisert til det ikke-musikk/videospillet fortsatt kan velge å bruke sine egne elektroniske enheter, vil tidspunkt for bruk av elektronikk til musikk-/videospillformål bli registrert i begge gruppene med assistanse fra pasientene og pleiepersonalet.
Alle sykepleiere vil bli utdannet om studieprosedyren. Sykepleiere vil ikke spørre noen pasient om de ønsker smertestillende for å unngå å spørre pasienten. Hver pasient som er registrert vil få en Foley-pære satt inn akkurat bedre enn den interne cervical os og deretter blåst opp med vanlig saltvann for mekanisk utvidelse av cervix. Foley-pæren vil bli plassert under trekkraft ved å teipe slangen til pasientens ben. Ingen ekstra trekkraft vil påføres Foley-pæren etter plassering og første trekkraft. Etter tolv timer, hvis Foley-ballongen fortsatt er på plass, vil Foley-ballongen tømmes og fjernes, og resten av fødselshjelpen vil bli overlatt til det veiledende fakultetets skjønn. Etter seks timer eller etter epiduralplassering vil bruken av musikk/videospill fortsette eller opphøre i påvente av pasientens ønske.
Studien vil bli forklart som i samtykkeskjemaet, og hvis det er avtalt, vil pasientene velge enten å delta i studien eller ikke etter at alle risikoer og fordeler er forklart. Data som skal samles inn vil bestå av alder, gravida/para, svangerskapsalder, kroppsmasseindeks, tid og dato for intervensjon, tidspunkt og dato for fødsel, leveringsmåte, biskopscore ved innleggelse (biskopscore er en poengsum som vurderer cervikal beredskap for levering og måles ved digital bekkenundersøkelse. En skåre < 7 anses som ugunstig og er en indikasjon for modning av livmorhalsen for å indusere fødsel), klokkeslett og dato for forespørsel om smertestillende medisin, type og mengde parenteral medisin, tid fra plassering av Foley-pæren til utstøting, pasientens smertescore etter visuell analog skala, og pasienttilfredshet. Data vil bli hentet fra pasientenes journal samt fra direkte intervju med pasienten. Hvis du blir valgt til å delta, vil samtykke innhentes og lagres i pasientskjemaet. En kopi av samtykket vil bli gitt til pasienten. Pasienter vil få samtykke på enten engelsk eller spansk av forskningspersonell som behersker språket. Det primære resultatet vil være tiden for pasienter å be om smertestillende medisiner etter Foley-pæreplassering. De to gruppene vil bli sammenlignet for forskjeller i smerteutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Gravide > eller = 37 ukers svangerskap
- Induksjon av fødsel ved bruk av Foley-pære
- Enslig svangerskap
- Vertex fosterpresentasjon
- Intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel (feilpresentasjon, placenta previa)
- Tidligere keisersnitt
- Svangerskapsalder <37 uker svangerskap
- Mottar smertestillende medisiner ved plassering av Foley-pæren
- Kronisk bruk av narkotiske midler (metadon, subokson, oksykodon, etc.)
- Syns- eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Musikk/videospill
iPod (musikk/videospill)
|
Eksperimentelle pasienter vil få en iPod for å nyte musikk/videospill under induksjon av fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pasientens forespørsel om smertestillende medikamenter etter Foley-pæreplassering.
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til tidspunkt for forespørsel om smertestillende medisin eller leveringstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 dager.
|
Tid fra plassering av Foley-pære til pasient ber om smertestillende medisin.
|
Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til tidspunkt for forespørsel om smertestillende medisin eller leveringstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenteral medisinering
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til leveringstidspunkt, vurdert opp til 3 dager.
|
Mengde administrert parenteral medisin
|
Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til leveringstidspunkt, vurdert opp til 3 dager.
|
|
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Seks timer fra tidspunktet for plassering av Foley-pæren (randomisering).
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore hver time de første 6 timene etter Foley-pæreplassering.
|
Seks timer fra tidspunktet for plassering av Foley-pæren (randomisering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .