Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk og/eller videospill under fødselen

Musikk og/eller videospill for smertebehandling under induksjon av fødsel

Data mangler angående bruk av musikk og videospill for håndtering av smerter under fødsel. Gravide kvinner som er planlagt for fødselsinduksjon med Foley-pære etter 37 uker, vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Pasienter vil bli randomisert til en musikk/videospillgruppe og en ikke-musikk/videospillgruppe. De som er randomisert til grupper med musikk/videospill vil få en iPod for disse formålene. Det primære resultatet vil være tiden for pasienter å be om smertestillende medisiner etter plassering av Foley-pæren. De to gruppene vil bli sammenlignet for forskjeller i smerteutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I flere tiår har etterforskere evaluert effekten av musikk for smertelindring. Musikk for smertebehandling har blitt studert innen palliativ behandling, onkologi, fysioterapi, pediatri, postoperative prosedyresmerter og fødsel. En Cochrane-gjennomgang fra 2006 fant at å lytte til musikk reduserer smerteintensitetsnivåer og opioidbehov, men omfanget av fordelene er små og den kliniske betydningen uklar. Tidligere studier i obstetrikk varierer, ettersom noen evaluerer musikk for smertekontroll ved keisersnitt og andre under fødsel. En studie fra 2014 undersøkte effekten av progressive muskelavslappingsøvelser og musikk på korsryggsmerter og livskvalitet under svangerskapet. Noen tidligere studier som undersøkte musikk eller hvit støy for smertekontroll under fødselen viste gunstige resultater. En prospektiv rettssak med 25 kvinner fant liten praktisk verdi av lydanalgesi.

Imidlertid var de fleste studier som evaluerte musikkterapi for smertelindring under fødselen begrenset av prøvestørrelsen. Spesielt fant en Cochrane-gjennomgang fra 2011 som undersøkte randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet avslapningsmetoder som en metode for smertebehandling under fødsel utilstrekkelig bevis for rollen til musikk og lydanalgesi og behovet for videre forskning. Utelukket fra denne anmeldelsen var en prøvelse av Phumdoung et al. på grunn av manglende evne til å innhente ytterligere metodologisk og statistisk informasjon fra forfatterne. Nylig har en randomisert kontrollert studie (RCT) gjort i Tyrkia randomisert 156 kvinner til en musikk- og kontrollgruppe. Mødre i musikkgruppen ble funnet å ha et betydelig lavere nivå av smerte og angst i alle stadier av fødselen. Smerte og angst ble evaluert med en visuell analog skala. Selv om dette beviset er det beste til dags dato, er det mangel på generaliserbarhet for andre populasjoner, og det primære resultatet var subjektivt. En systematisk gjennomgang av videospill fra 2012 fant forbedringer i psykologisk terapi, fysioterapi, fysisk aktivitet, kliniske ferdigheter, helseopplæring, smertedistraksjon og selvbehandlingsresultater.

Arbeidsinduksjon er en vanlig obstetrisk prosedyre. Fødsel resulterer i sterke smerter for mange kvinner og krever vanligvis medisinsk behandling for smertelindring. Typer smertelindring for smertekontroll ved fødsel inkluderer parenteral (Fentanyl, Nalbufin, Meperidin) og regional (spinal, epidural, kombinert spinal epidural) analgesi. Imidlertid utgjør alle typer analgesi en risiko for mor og foster. Administrering av parenterale midler resulterer i minimal til fraværende reduksjon i smerteskår og høye doser påvirker føtal hjertefrekvenssporing og øker senere antallet spedbarn som trenger naloksonbehandling. Mens regional analgesi gir overlegen smertelindring, inkluderer vanlige komplikasjoner hypotensjon, feber, postdural punkteringshodepine, forbigående føtal hjertefrekvensnedsettelser, kløe og utilstrekkelig smertelindring. På grunn av disse risikoene og andre årsaker, foretrekker mange kvinner å gå gjennom fødsel uten medisinsk behandling eller med minimal medisinsk terapi og ønsker komplementære terapier for å hjelpe til med å håndtere smertene. Data mangler angående bruk av musikk og videospill for håndtering av smerter under fødsel.

I lys av mangelen på bevis av god kvalitet fra veldesignede RCT-er, foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å bestemme nytten av musikk og videospill for smertebehandling under induksjon av fødsel. Gravide kvinner som er planlagt for fødselsinduksjon med Foley-pære etter 37 uker, vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Studiet informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli randomisert til en musikk/videospillgruppe (gruppe 1) og en ikke-musikk/videospillgruppe (gruppe 2). De som er randomisert til grupper med musikk/videospill vil få en iPod for disse formålene. iPod-en vil inkludere gratis musikkapplikasjoner som Pandora samt noen av de mest nedlastede spillene. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig liste over tall som tildeler pasienter til de to gruppene i studien. Randomisering vil skje etter at Foley-pæren er plassert. Studieoppgave og listen over tilfeldige nummertildelinger vil bli oppbevart i ugjennomsiktige konvolutter frem til slutten av studien.

Potensielle forsøkspersoner som presenterer for induksjon av fødsel under fødsel og fødsel, og som er villige til å delta i studien, vil bli evaluert for deres kvalifisering. Etter at Foley-pæren er plassert, vil pasientene bli randomisert. De som er tildelt musikk-/videospillgruppen vil få en iPod som de kan bruke under fødselen. Disse pasientene vil ha valget mellom å lytte til musikk via øretelefoner eller en høyttaler som forsterker lyden. Pasienter som er tildelt gruppen som ikke er musikk-/videospill, vil ikke få en iPod og vil bli bedt om å unngå å bruke sine egne personlige enheter (hvis aktuelt) så mye som mulig. Forståelse av at pasienter som er randomisert til det ikke-musikk/videospillet fortsatt kan velge å bruke sine egne elektroniske enheter, vil tidspunkt for bruk av elektronikk til musikk-/videospillformål bli registrert i begge gruppene med assistanse fra pasientene og pleiepersonalet.

Alle sykepleiere vil bli utdannet om studieprosedyren. Sykepleiere vil ikke spørre noen pasient om de ønsker smertestillende for å unngå å spørre pasienten. Hver pasient som er registrert vil få en Foley-pære satt inn akkurat bedre enn den interne cervical os og deretter blåst opp med vanlig saltvann for mekanisk utvidelse av cervix. Foley-pæren vil bli plassert under trekkraft ved å teipe slangen til pasientens ben. Ingen ekstra trekkraft vil påføres Foley-pæren etter plassering og første trekkraft. Etter tolv timer, hvis Foley-ballongen fortsatt er på plass, vil Foley-ballongen tømmes og fjernes, og resten av fødselshjelpen vil bli overlatt til det veiledende fakultetets skjønn. Etter seks timer eller etter epiduralplassering vil bruken av musikk/videospill fortsette eller opphøre i påvente av pasientens ønske.

Studien vil bli forklart som i samtykkeskjemaet, og hvis det er avtalt, vil pasientene velge enten å delta i studien eller ikke etter at alle risikoer og fordeler er forklart. Data som skal samles inn vil bestå av alder, gravida/para, svangerskapsalder, kroppsmasseindeks, tid og dato for intervensjon, tidspunkt og dato for fødsel, leveringsmåte, biskopscore ved innleggelse (biskopscore er en poengsum som vurderer cervikal beredskap for levering og måles ved digital bekkenundersøkelse. En skåre < 7 anses som ugunstig og er en indikasjon for modning av livmorhalsen for å indusere fødsel), klokkeslett og dato for forespørsel om smertestillende medisin, type og mengde parenteral medisin, tid fra plassering av Foley-pæren til utstøting, pasientens smertescore etter visuell analog skala, og pasienttilfredshet. Data vil bli hentet fra pasientenes journal samt fra direkte intervju med pasienten. Hvis du blir valgt til å delta, vil samtykke innhentes og lagres i pasientskjemaet. En kopi av samtykket vil bli gitt til pasienten. Pasienter vil få samtykke på enten engelsk eller spansk av forskningspersonell som behersker språket. Det primære resultatet vil være tiden for pasienter å be om smertestillende medisiner etter Foley-pæreplassering. De to gruppene vil bli sammenlignet for forskjeller i smerteutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77553
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Gravide > eller = 37 ukers svangerskap
  • Induksjon av fødsel ved bruk av Foley-pære
  • Enslig svangerskap
  • Vertex fosterpresentasjon
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel (feilpresentasjon, placenta previa)
  • Tidligere keisersnitt
  • Svangerskapsalder <37 uker svangerskap
  • Mottar smertestillende medisiner ved plassering av Foley-pæren
  • Kronisk bruk av narkotiske midler (metadon, subokson, oksykodon, etc.)
  • Syns- eller hørselshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Musikk/videospill
iPod (musikk/videospill)
Eksperimentelle pasienter vil få en iPod for å nyte musikk/videospill under induksjon av fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pasientens forespørsel om smertestillende medikamenter etter Foley-pæreplassering.
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til tidspunkt for forespørsel om smertestillende medisin eller leveringstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 dager.
Tid fra plassering av Foley-pære til pasient ber om smertestillende medisin.
Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til tidspunkt for forespørsel om smertestillende medisin eller leveringstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parenteral medisinering
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til leveringstidspunkt, vurdert opp til 3 dager.
Mengde administrert parenteral medisin
Fra tidspunkt for plassering av Foley-pære (randomisering) til leveringstidspunkt, vurdert opp til 3 dager.
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Seks timer fra tidspunktet for plassering av Foley-pæren (randomisering).
Visuell analog skala (VAS) smertescore hver time de første 6 timene etter Foley-pæreplassering.
Seks timer fra tidspunktet for plassering av Foley-pæren (randomisering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere