Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene és/vagy videojátékok szülés közben

Zene és/vagy videojátékok fájdalomcsillapításra a szülés ideje alatt

Hiányoznak az adatok a zene és a videojátékok vajúdási fájdalom kezelésére való használatáról. Azokat a terhes nőket, akiket 37 hét után Foley-hagymával szülnek, felkérik a vizsgálatban való részvételre. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy zenei/videojátékos és egy nem zenei/videojátékos csoportba. A zenei/videojátékos csoportokba véletlenszerűen kiválasztott személyek iPod-ot kapnak erre a célra. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a betegek a Foley izzó behelyezése után fájdalomcsillapítót igényelhetnek. A két csoportot összehasonlítják a fájdalom kimenetelében mutatkozó különbségek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók évtizedek óta értékelik a zene fájdalomcsillapító hatásosságát. A fájdalomcsillapító zenét a palliatív ellátás, az onkológia, a fizikoterápia, a gyermekgyógyászat, a posztoperatív fájdalmak és a szülés területén tanulmányozták. Egy 2006-os Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy a zenehallgatás csökkenti a fájdalom intenzitásának szintjét és az opioidszükségletet, de az előnyök nagysága csekély, és a klinikai jelentősége nem egyértelmű. A szülészettel kapcsolatos korábbi tanulmányok eltérőek, mivel egyesek a zenét a császármetszés idején, mások pedig a vajúdás során a fájdalom csillapítására értékelik. Egy 2014-es tanulmány a progresszív izomlazító gyakorlatok és a zene hatását vizsgálta a derékfájásra és a terhesség alatti életminőségre. Néhány korábbi tanulmány, amely a zenét vagy a fehér zajt a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás érdekében vizsgálta, jótékony eredményeket mutatott fel. Egy 25 nő részvételével lefolytatott kísérletben az audio-analgézia csekély gyakorlati értékét találta.

Azonban a legtöbb tanulmányt, amely a zenei terápiát a vajúdási fájdalom csillapítására értékelte, a minta mérete korlátozta. Pontosabban, egy 2011-es Cochrane-áttekintés, amely randomizált, kontrollált kísérleteket vizsgált, amelyekben a relaxációs módszereket a vajúdás során alkalmazott fájdalomcsillapítás módszereként hasonlították össze, nem talált elegendő bizonyítékot a zene és az audio-analgézia szerepére, és további kutatások szükségességére. Ebből az áttekintésből kizárták Phumdoung et al. mivel a szerzőktől nem lehetett további módszertani és statisztikai információkat szerezni. A közelmúltban egy Törökországban végzett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) 156 nőt randomizáltak egy zenei és kontrollcsoportba. Azt találták, hogy a zenei csoportba tartozó anyák a vajúdás minden szakaszában lényegesen alacsonyabb szintű fájdalmat és szorongást tapasztaltak. A fájdalmat és a szorongást vizuális analóg skálával értékelték. Noha ez a bizonyíték az eddigi legjobb, más populációk esetében hiányzik az általánosíthatóság, és az elsődleges eredmény szubjektív volt. A videojátékok 2012-es szisztematikus áttekintése javulást mutatott ki a pszichológiai terápia, a fizikoterápia, a fizikai aktivitás, a klinikai készségek, az egészségügyi oktatás, a fájdalomelvonás és a betegségek önkezelésének eredményeiben.

A szülés indukciója gyakori szülészeti eljárás. A szülés sok nőnél súlyos fájdalmat okoz, és általában orvosi kezelést igényel a fájdalomcsillapítás érdekében. A fájdalomcsillapításra szolgáló fájdalomcsillapítás típusai közé tartozik a parenterális (fentanil, nalbufin, meperidin) és regionális (spinális, epidurális, kombinált spinális epidurális) fájdalomcsillapítás. A fájdalomcsillapítás minden fajtája azonban kockázatot jelent az anyára és a magzatra nézve. A parenterális szerek alkalmazása a fájdalompontszám minimális vagy hiányzó csökkenését eredményezi, a nagy dózisok pedig befolyásolják a magzati szívfrekvencia nyomon követését, és később növelik a naloxon-kezelést igénylő csecsemők számát. Míg a regionális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, a gyakori szövődmények közé tartozik a hipotenzió, láz, posztdurális punkciós fejfájás, átmeneti magzati szívritmus-lassulás, viszketés és nem megfelelő fájdalomcsillapítás. E kockázatok és egyéb okok miatt sok nő szívesebben végzi a szülést orvosi terápia nélkül vagy minimális orvosi terápiával, és kiegészítő terápiákra vágyik, hogy segítsen kezelni fájdalmát. Hiányoznak az adatok a zene és a videojátékok vajúdási fájdalom kezelésére való használatáról.

Tekintettel a jól megtervezett RCT-kből származó jó minőségű bizonyítékok hiányára, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk annak meghatározására, hogy a zene és a videojátékok használhatók-e fájdalomcsillapításra a szülés indukciója során. Azokat a terhes nőket, akiket 37 hét után Foley-hagymával szülnek, felkérik a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálaton alapuló beleegyezést kell beszerezni. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy zenei/videojátékos csoportba (1. csoport) és egy nem zenei/videojátékos csoportba (2. csoport). A zenével/videojátékokkal véletlenszerűen csoportosított személyek iPod-ot kapnak erre a célra. Az iPod tartalmazni fog olyan ingyenes zenei alkalmazásokat, mint a Pandora, valamint néhány leggyakrabban letöltött játékot. A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű számlista segítségével hajtják végre, amely a betegeket a vizsgálat 2 csoportjába sorolja. A véletlenszerűsítés a Foley izzó behelyezése után történik. A vizsgálati feladatot és a véletlenszámú feladatok listáját a vizsgálat végéig átlátszatlan borítékokban tároljuk.

Azok a leendő alanyok, akik jelentkeznek a vajúdás beindítására és a szülésre, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, értékelik alkalmasságukat. A Foley izzó behelyezése után a betegeket randomizálják. A zenei/videojáték-csoporthoz rendelt személyek iPod-ot kapnak, amelyet a vajúdás során használhatnak. Ezek a betegek választhatnak, hogy fülhallgatón vagy a hangot felerősítő hangszórón keresztül hallgatnak zenét. A nem zenei/videojátékos csoportba rendelt betegek nem kapnak iPod-ot, és arra kérik őket, hogy lehetőleg kerüljék saját személyes eszközeik használatát (ha van ilyen). Figyelembe véve, hogy a nem zenei/videojátékba véletlenszerűen kiválasztott betegek továbbra is dönthetnek saját elektronikus eszközeik használatáról, az elektronika zenei/videojáték célú használatának idejét mindkét csoportban rögzítjük a betegek és az ápolószemélyzet segítségével.

Minden nővér oktatást kap a tanulmányi eljárásról. Az ápolónők egyetlen betegtől sem kérdezik meg, hogy kívánnak-e fájdalomcsillapítót, nehogy felszólítsák a beteget. Minden beiratkozott beteg kap egy Foley izzót, amelyet közvetlenül a belső méhnyak osónyílása fölé helyeznek, majd normál sóoldattal felfújják a méhnyak mechanikus tágítása érdekében. A Foley izzót a csőnek a páciens lábára ragasztva húzza alá. A felhelyezés és a kezdeti tapadás után a Foley izzó nem ér további vonóerőt. Tizenkét óra elteltével, ha a Foley ballon még mindig a helyén van, a Foley ballont le kell ereszteni és eltávolítani, a szülészeti ellátás többi részét pedig a felügyelő oktató belátása szerint kell bízni. Hat óra elteltével, vagy az epidurális behelyezést követően a zene/videojátékok használata folytatódik, vagy leáll, amíg a beteg kívánja.

A vizsgálatot úgy magyarázzák el, mint a beleegyezési űrlapon, és ha beleegyeznek, a betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, vagy nem, miután minden kockázatot és előnyt elmagyaráztak. Az összegyűjtendő adatok a következőkből állnak: életkor, gravida/para, terhességi kor, testtömeg-index, a beavatkozás időpontja és időpontja, a szülés időpontja és dátuma, a szállítás módja, a belépéskor elért püspöki pontszám (a püspöki pontszám a méhnyak felkészültségét mérő pontszám szállításhoz, és digitális kismedencei vizsgálattal mérik. A 7-nél kisebb pontszám kedvezőtlennek minősül, és jelzi a méhnyak érését a szülés előidézéséhez), a fájdalomcsillapítás kérésének időpontját és dátumát, a parenterális gyógyszeres kezelés típusát és mennyiségét, a Foley-hagyma behelyezésétől a kilökődésig eltelt időt, a beteg fájdalompontszámát vizuális analóg skálán, és a beteg elégedettsége. Az adatokat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből, valamint a beteggel folytatott közvetlen interjúból nyerik ki. Ha megválasztják a részvételre, a beleegyezéseket be kell szerezni és a betegtáblázatban tárolni. A beleegyezés másolatát a beteg megkapja. A betegek beleegyezését angol vagy spanyol nyelven a nyelvet folyékonyan beszélő kutatószemélyzet adja. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a betegek a Foley izzó behelyezése után fájdalomcsillapítót igényelhetnek. A két csoportot összehasonlítják a fájdalom kimenetelében mutatkozó különbségek tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77553
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 éves
  • Terhes nők > vagy = 37 hetes terhesség
  • Szülésindítás Foley izzóval
  • Singleton terhesség
  • Vertex magzati bemutató
  • Ép membránok

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez (rossz megjelenés, placenta previa)
  • Előző császármetszés
  • Terhességi kor <37 hetes terhesség
  • Fájdalomcsillapítót kap a Foley izzó behelyezése idején
  • Krónikus kábítószer-használat (metadon, szuboxon, oxikodon stb.)
  • Látás- vagy halláskárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
KÍSÉRLETI: Zene/videojátékok
iPod (zene/videojátékok)
A kísérleti betegek egy iPod-ot kapnak, hogy zenét/videojátékokat élvezhessenek a szülés ideje alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Foley izzó behelyezése utáni fájdalomcsillapító kéréséig eltelt idő.
Időkeret: A Foley-hagyma behelyezésétől (randomizálás) a fájdalomcsillapító kéréséig vagy a szállítás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 napig tart.
A Foley izzó behelyezésétől eltelt idő, amíg a páciens fájdalomcsillapítót kér.
A Foley-hagyma behelyezésétől (randomizálás) a fájdalomcsillapító kéréséig vagy a szállítás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 napig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parenterális gyógyszeres kezelés
Időkeret: A Foley-hagyma elhelyezésétől (randomizálás) a kiszállításig, legfeljebb 3 napig.
A parenterálisan beadott gyógyszer mennyisége
A Foley-hagyma elhelyezésétől (randomizálás) a kiszállításig, legfeljebb 3 napig.
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Hat óra a Foley izzó behelyezésétől számítva (randomizálás).
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám óránként a Foley izzó behelyezése utáni első 6 órában.
Hat óra a Foley izzó behelyezésétől számítva (randomizálás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

3
Iratkozz fel