- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024411
Zene és/vagy videojátékok szülés közben
Zene és/vagy videojátékok fájdalomcsillapításra a szülés ideje alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók évtizedek óta értékelik a zene fájdalomcsillapító hatásosságát. A fájdalomcsillapító zenét a palliatív ellátás, az onkológia, a fizikoterápia, a gyermekgyógyászat, a posztoperatív fájdalmak és a szülés területén tanulmányozták. Egy 2006-os Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy a zenehallgatás csökkenti a fájdalom intenzitásának szintjét és az opioidszükségletet, de az előnyök nagysága csekély, és a klinikai jelentősége nem egyértelmű. A szülészettel kapcsolatos korábbi tanulmányok eltérőek, mivel egyesek a zenét a császármetszés idején, mások pedig a vajúdás során a fájdalom csillapítására értékelik. Egy 2014-es tanulmány a progresszív izomlazító gyakorlatok és a zene hatását vizsgálta a derékfájásra és a terhesség alatti életminőségre. Néhány korábbi tanulmány, amely a zenét vagy a fehér zajt a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás érdekében vizsgálta, jótékony eredményeket mutatott fel. Egy 25 nő részvételével lefolytatott kísérletben az audio-analgézia csekély gyakorlati értékét találta.
Azonban a legtöbb tanulmányt, amely a zenei terápiát a vajúdási fájdalom csillapítására értékelte, a minta mérete korlátozta. Pontosabban, egy 2011-es Cochrane-áttekintés, amely randomizált, kontrollált kísérleteket vizsgált, amelyekben a relaxációs módszereket a vajúdás során alkalmazott fájdalomcsillapítás módszereként hasonlították össze, nem talált elegendő bizonyítékot a zene és az audio-analgézia szerepére, és további kutatások szükségességére. Ebből az áttekintésből kizárták Phumdoung et al. mivel a szerzőktől nem lehetett további módszertani és statisztikai információkat szerezni. A közelmúltban egy Törökországban végzett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) 156 nőt randomizáltak egy zenei és kontrollcsoportba. Azt találták, hogy a zenei csoportba tartozó anyák a vajúdás minden szakaszában lényegesen alacsonyabb szintű fájdalmat és szorongást tapasztaltak. A fájdalmat és a szorongást vizuális analóg skálával értékelték. Noha ez a bizonyíték az eddigi legjobb, más populációk esetében hiányzik az általánosíthatóság, és az elsődleges eredmény szubjektív volt. A videojátékok 2012-es szisztematikus áttekintése javulást mutatott ki a pszichológiai terápia, a fizikoterápia, a fizikai aktivitás, a klinikai készségek, az egészségügyi oktatás, a fájdalomelvonás és a betegségek önkezelésének eredményeiben.
A szülés indukciója gyakori szülészeti eljárás. A szülés sok nőnél súlyos fájdalmat okoz, és általában orvosi kezelést igényel a fájdalomcsillapítás érdekében. A fájdalomcsillapításra szolgáló fájdalomcsillapítás típusai közé tartozik a parenterális (fentanil, nalbufin, meperidin) és regionális (spinális, epidurális, kombinált spinális epidurális) fájdalomcsillapítás. A fájdalomcsillapítás minden fajtája azonban kockázatot jelent az anyára és a magzatra nézve. A parenterális szerek alkalmazása a fájdalompontszám minimális vagy hiányzó csökkenését eredményezi, a nagy dózisok pedig befolyásolják a magzati szívfrekvencia nyomon követését, és később növelik a naloxon-kezelést igénylő csecsemők számát. Míg a regionális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, a gyakori szövődmények közé tartozik a hipotenzió, láz, posztdurális punkciós fejfájás, átmeneti magzati szívritmus-lassulás, viszketés és nem megfelelő fájdalomcsillapítás. E kockázatok és egyéb okok miatt sok nő szívesebben végzi a szülést orvosi terápia nélkül vagy minimális orvosi terápiával, és kiegészítő terápiákra vágyik, hogy segítsen kezelni fájdalmát. Hiányoznak az adatok a zene és a videojátékok vajúdási fájdalom kezelésére való használatáról.
Tekintettel a jól megtervezett RCT-kből származó jó minőségű bizonyítékok hiányára, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk annak meghatározására, hogy a zene és a videojátékok használhatók-e fájdalomcsillapításra a szülés indukciója során. Azokat a terhes nőket, akiket 37 hét után Foley-hagymával szülnek, felkérik a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálaton alapuló beleegyezést kell beszerezni. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy zenei/videojátékos csoportba (1. csoport) és egy nem zenei/videojátékos csoportba (2. csoport). A zenével/videojátékokkal véletlenszerűen csoportosított személyek iPod-ot kapnak erre a célra. Az iPod tartalmazni fog olyan ingyenes zenei alkalmazásokat, mint a Pandora, valamint néhány leggyakrabban letöltött játékot. A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű számlista segítségével hajtják végre, amely a betegeket a vizsgálat 2 csoportjába sorolja. A véletlenszerűsítés a Foley izzó behelyezése után történik. A vizsgálati feladatot és a véletlenszámú feladatok listáját a vizsgálat végéig átlátszatlan borítékokban tároljuk.
Azok a leendő alanyok, akik jelentkeznek a vajúdás beindítására és a szülésre, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, értékelik alkalmasságukat. A Foley izzó behelyezése után a betegeket randomizálják. A zenei/videojáték-csoporthoz rendelt személyek iPod-ot kapnak, amelyet a vajúdás során használhatnak. Ezek a betegek választhatnak, hogy fülhallgatón vagy a hangot felerősítő hangszórón keresztül hallgatnak zenét. A nem zenei/videojátékos csoportba rendelt betegek nem kapnak iPod-ot, és arra kérik őket, hogy lehetőleg kerüljék saját személyes eszközeik használatát (ha van ilyen). Figyelembe véve, hogy a nem zenei/videojátékba véletlenszerűen kiválasztott betegek továbbra is dönthetnek saját elektronikus eszközeik használatáról, az elektronika zenei/videojáték célú használatának idejét mindkét csoportban rögzítjük a betegek és az ápolószemélyzet segítségével.
Minden nővér oktatást kap a tanulmányi eljárásról. Az ápolónők egyetlen betegtől sem kérdezik meg, hogy kívánnak-e fájdalomcsillapítót, nehogy felszólítsák a beteget. Minden beiratkozott beteg kap egy Foley izzót, amelyet közvetlenül a belső méhnyak osónyílása fölé helyeznek, majd normál sóoldattal felfújják a méhnyak mechanikus tágítása érdekében. A Foley izzót a csőnek a páciens lábára ragasztva húzza alá. A felhelyezés és a kezdeti tapadás után a Foley izzó nem ér további vonóerőt. Tizenkét óra elteltével, ha a Foley ballon még mindig a helyén van, a Foley ballont le kell ereszteni és eltávolítani, a szülészeti ellátás többi részét pedig a felügyelő oktató belátása szerint kell bízni. Hat óra elteltével, vagy az epidurális behelyezést követően a zene/videojátékok használata folytatódik, vagy leáll, amíg a beteg kívánja.
A vizsgálatot úgy magyarázzák el, mint a beleegyezési űrlapon, és ha beleegyeznek, a betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, vagy nem, miután minden kockázatot és előnyt elmagyaráztak. Az összegyűjtendő adatok a következőkből állnak: életkor, gravida/para, terhességi kor, testtömeg-index, a beavatkozás időpontja és időpontja, a szülés időpontja és dátuma, a szállítás módja, a belépéskor elért püspöki pontszám (a püspöki pontszám a méhnyak felkészültségét mérő pontszám szállításhoz, és digitális kismedencei vizsgálattal mérik. A 7-nél kisebb pontszám kedvezőtlennek minősül, és jelzi a méhnyak érését a szülés előidézéséhez), a fájdalomcsillapítás kérésének időpontját és dátumát, a parenterális gyógyszeres kezelés típusát és mennyiségét, a Foley-hagyma behelyezésétől a kilökődésig eltelt időt, a beteg fájdalompontszámát vizuális analóg skálán, és a beteg elégedettsége. Az adatokat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből, valamint a beteggel folytatott közvetlen interjúból nyerik ki. Ha megválasztják a részvételre, a beleegyezéseket be kell szerezni és a betegtáblázatban tárolni. A beleegyezés másolatát a beteg megkapja. A betegek beleegyezését angol vagy spanyol nyelven a nyelvet folyékonyan beszélő kutatószemélyzet adja. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a betegek a Foley izzó behelyezése után fájdalomcsillapítót igényelhetnek. A két csoportot összehasonlítják a fájdalom kimenetelében mutatkozó különbségek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 éves
- Terhes nők > vagy = 37 hetes terhesség
- Szülésindítás Foley izzóval
- Singleton terhesség
- Vertex magzati bemutató
- Ép membránok
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez (rossz megjelenés, placenta previa)
- Előző császármetszés
- Terhességi kor <37 hetes terhesség
- Fájdalomcsillapítót kap a Foley izzó behelyezése idején
- Krónikus kábítószer-használat (metadon, szuboxon, oxikodon stb.)
- Látás- vagy halláskárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: Zene/videojátékok
iPod (zene/videojátékok)
|
A kísérleti betegek egy iPod-ot kapnak, hogy zenét/videojátékokat élvezhessenek a szülés ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Foley izzó behelyezése utáni fájdalomcsillapító kéréséig eltelt idő.
Időkeret: A Foley-hagyma behelyezésétől (randomizálás) a fájdalomcsillapító kéréséig vagy a szállítás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 napig tart.
|
A Foley izzó behelyezésétől eltelt idő, amíg a páciens fájdalomcsillapítót kér.
|
A Foley-hagyma behelyezésétől (randomizálás) a fájdalomcsillapító kéréséig vagy a szállítás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 napig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Parenterális gyógyszeres kezelés
Időkeret: A Foley-hagyma elhelyezésétől (randomizálás) a kiszállításig, legfeljebb 3 napig.
|
A parenterálisan beadott gyógyszer mennyisége
|
A Foley-hagyma elhelyezésétől (randomizálás) a kiszállításig, legfeljebb 3 napig.
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Hat óra a Foley izzó behelyezésétől számítva (randomizálás).
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám óránként a Foley izzó behelyezése utáni első 6 órában.
|
Hat óra a Foley izzó behelyezésétől számítva (randomizálás).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság