- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024411
Música e/ou videogame durante o trabalho de parto
Música e/ou videogames para controle da dor durante a indução do parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante décadas, os investigadores avaliaram a eficácia da música no alívio da dor. A música para o tratamento da dor foi estudada no campo dos cuidados paliativos, oncologia, fisioterapia, pediatria, dor pós-operatória e parto. Uma revisão Cochrane de 2006 descobriu que ouvir música reduz os níveis de intensidade da dor e a necessidade de opioides, mas a magnitude dos benefícios é pequena e a importância clínica não é clara. Os estudos anteriores em obstetrícia variam, pois alguns avaliam a música para controle da dor no momento da cesariana e outros durante o trabalho de parto. Um estudo de 2014 investigou o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo e música na dor lombar e qualidade de vida na gravidez. Alguns estudos anteriores investigando música ou ruído branco para controle da dor durante o trabalho de parto revelaram resultados benéficos. Um estudo prospectivo de 25 mulheres encontrou pouco valor prático de analgesia de áudio.
No entanto, a maioria dos estudos que avaliaram a musicoterapia para alívio da dor no trabalho de parto foi limitada pelo tamanho da amostra. Especificamente, uma revisão Cochrane de 2011 que investigou ensaios controlados randomizados comparando métodos de relaxamento como método de controle da dor no trabalho de parto encontrou evidências insuficientes para o papel da música e da analgesia de áudio e a necessidade de mais pesquisas. Excluído desta revisão foi um estudo de Phumdoung et al. devido à impossibilidade de obter informações metodológicas e estatísticas adicionais dos autores. Mais recentemente, um estudo randomizado controlado (RCT) feito na Turquia randomizou 156 mulheres em um grupo de música e controle. As mães do grupo de música apresentaram um nível significativamente menor de dor e ansiedade em todas as fases do trabalho de parto. A dor e a ansiedade foram avaliadas por uma escala analógica visual. Embora essa evidência seja a melhor até o momento, há uma falta de generalização para outras populações e o desfecho primário foi subjetivo. Uma revisão sistemática de videogames de 2012 encontrou melhora na terapia psicológica, fisioterapia, atividade física, habilidades clínicas, educação em saúde, distração da dor e resultados de autogestão da doença.
A indução do parto é um procedimento obstétrico comum. O trabalho de parto resulta em dor intensa para muitas mulheres e geralmente requer tratamento médico para alívio da dor. Tipos de analgesia para controle da dor no trabalho de parto incluem analgesia parenteral (fentanil, nalbufina, meperidina) e regional (raquidiana, epidural, raquiperidural combinada). No entanto, todos os tipos de analgesia apresentam riscos para a mãe e para o feto. A administração de agentes parenterais resulta em redução mínima a ausente nos escores de dor e altas doses afetam o rastreamento da frequência cardíaca fetal e, posteriormente, aumentam o número de bebês que requerem terapia com naloxona. Embora a analgesia regional forneça alívio superior da dor, as complicações comuns incluem hipotensão, febre, cefaleia pós-punção dural, desacelerações transitórias da frequência cardíaca fetal, prurido e alívio inadequado da dor. Devido a esses riscos e outros motivos, muitas mulheres preferem passar pelo trabalho de parto sem terapia médica ou com terapia médica mínima e desejam terapias complementares para ajudar a controlar sua dor. Faltam dados sobre o uso de música e videogames para o manejo da dor no trabalho de parto.
Tendo em vista a falta de evidências de boa qualidade de RCTs bem desenhados, propomos um estudo controlado randomizado para determinar a utilidade da música e dos videogames para o controle da dor durante a indução do parto. Serão abordadas para participação no estudo as gestantes agendadas para indução do parto com bulbo de Foley após 37 semanas. O consentimento informado do estudo será obtido. Os pacientes serão randomizados para um grupo de música/videogames (grupo 1) e um grupo sem música/videogames (grupo 2). Aqueles randomizados para grupos com música/videogames receberão um iPod para esses propósitos. O iPod incluirá aplicativos gratuitos de música, como o Pandora, bem como alguns dos jogos mais comumente baixados. A randomização será realizada usando uma lista aleatória gerada por computador de números que atribuem pacientes aos 2 grupos do estudo. A randomização ocorrerá após a colocação da lâmpada de Foley. A atribuição do estudo e a lista de atribuições de números aleatórios serão mantidas em envelopes opacos até o final do estudo.
Sujeitos em potencial que se apresentem para indução do trabalho de parto e parto e que desejem participar do estudo serão avaliados quanto à sua elegibilidade. Após a colocação da lâmpada de Foley, os pacientes serão randomizados. Aqueles designados para o grupo de música/videogame receberão um iPod para usar durante o trabalho de parto. Esses pacientes terão a opção de ouvir música por meio de fones de ouvido ou um alto-falante que amplifica o som. Os pacientes designados para o grupo sem música/videogame não receberão um iPod e serão solicitados a evitar o uso de seus próprios dispositivos pessoais (se aplicável) tanto quanto possível. Entendendo que os pacientes randomizados para o não-música/videogame ainda podem optar por usar seus próprios dispositivos eletrônicos, o tempo de uso de eletrônicos para fins de música/videogame será registrado em ambos os grupos com a ajuda dos pacientes e da equipe de enfermagem.
Todos os enfermeiros serão instruídos sobre o procedimento do estudo. Os enfermeiros não perguntarão a nenhum paciente se eles desejam um remédio para dor para evitar alertar o paciente. Cada paciente inscrito receberá uma lâmpada de Foley inserida logo acima do orifício cervical interno e, em seguida, inflada com solução salina normal para dilatação mecânica do colo do útero. A lâmpada de Foley será colocada sob tração fixando o tubo na perna do paciente. Nenhuma tração adicional será aplicada à lâmpada de Foley após a colocação e tração inicial. Após doze horas, se o balão de Foley ainda estiver no lugar, o balão de Foley será esvaziado e removido e o restante dos cuidados obstétricos ficará a critério do corpo docente supervisor. Após seis horas ou após a colocação da epidural, o uso de música/videogames será continuado ou interrompido dependendo do desejo do paciente.
O estudo será explicado como no formulário de consentimento e, se concordar, os pacientes optarão por participar do estudo ou não, depois que todos os riscos e benefícios forem explicados. Os dados a serem coletados consistirão em idade, gravidez/para, idade gestacional, índice de massa corporal, hora e data da intervenção, hora e data do parto, tipo de parto, escore do bispo na admissão (escore do bispo é uma pontuação que avalia a prontidão cervical para o parto e é medido por exame pélvico digital. Uma pontuação < 7 é considerada desfavorável e é uma indicação de amadurecimento cervical para induzir o parto), hora e data da solicitação de medicação para dor, tipo e quantidade de medicação parenteral, tempo desde a colocação do bulbo de Foley até a expulsão, pontuação da dor do paciente pela escala analógica visual, e satisfação do paciente. Os dados serão extraídos dos prontuários dos pacientes, bem como da entrevista direta com o paciente. Se eleito para participar, os consentimentos serão obtidos e armazenados no prontuário do paciente. Uma cópia do consentimento será entregue ao paciente. Os pacientes serão consentidos em inglês ou espanhol por pessoal de pesquisa fluente no idioma. O desfecho primário será o tempo para os pacientes solicitarem medicamentos para dor após a colocação do bulbo de Foley. Os dois grupos serão comparados quanto às diferenças nos resultados da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Mulheres grávidas > ou = 37 semanas de gestação
- Indução do parto com lâmpada de Foley
- gestação única
- Apresentação fetal do vértice
- Membranas intactas
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para parto vaginal (apresentação inadequada, placenta prévia)
- Cesárea anterior
- Idade gestacional <37 semanas de gestação
- Recebendo medicação para dor no momento da colocação do bulbo de Foley
- Uso crônico de narcóticos (metadona, suboxone, oxicodona, etc.)
- Deficiência visual ou auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Jogos de música/vídeo
iPod (música/vídeo games)
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As pacientes experimentais receberão um iPod para desfrutar de jogos de música/vídeo durante a indução do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o paciente solicitar medicação para dor após a colocação da lâmpada de Foley.
Prazo: Do momento da colocação do bulbo de Foley (randomização) até o momento da solicitação do medicamento para dor ou do parto, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 dias.
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Tempo desde a colocação do bulbo de Foley até o paciente solicitar medicação para dor.
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Do momento da colocação do bulbo de Foley (randomização) até o momento da solicitação do medicamento para dor ou do parto, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação parenteral
Prazo: Do momento da colocação do bulbo de Foley (randomização) até o momento do parto, avaliados até 3 dias.
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Quantidade de medicamento parenteral administrado
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Do momento da colocação do bulbo de Foley (randomização) até o momento do parto, avaliados até 3 dias.
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Escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: Seis horas a partir do momento da colocação da lâmpada de Foley (randomização).
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Pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) a cada hora durante as primeiras 6 horas após a colocação do bulbo de Foley.
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Seis horas a partir do momento da colocação da lâmpada de Foley (randomização).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0071
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