이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 환자에서 HAART 요법에 마라비록을 추가할 때의 신경학적 효과에 대한 연구(HANDmac) (HANDmac)

2019년 2월 12일 업데이트: Bruce Brew

인지 장애가 있는 HIV 바이러스 억제 환자에서 마라비록을 사용한 HAART 강화의 효능에 대한 무작위 통제 임상 시험

HIV 관련 인지 장애는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에도 불구하고 여전히 발생합니다. HIV 질환은 HIV 질환이 진행되는 환자의 20-40%에서 뇌에 영향을 미치며, 최근 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)라고 하는 다양한 정도의 인지 장애를 유발합니다. HAND는 혈액과 뇌척수액 모두에서 바이러스가 억제된 환자에서 발생할 수 있습니다.

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받는 동안 혈액 및 뇌척수액(CSF) 모두에서 바이러스가 억제된 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 환자는 약물 마라비록을 사용한 HAART 강화로 인지 능력이 크게 향상될 수 있습니다. 기존 요법을 유지하는 사람들.

이 연구는 전향적, 중재적, 무작위 및 비맹검 통제 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 약물 Maraviroc을 사용한 HAART 강화가 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)의 현저한 개선으로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.

혈액 및 CSF에서 바이러스 억제(<50 copies per ml)된 HAART에서 HAND(신경심리학적 평가에 의해 검증됨)가 최근(6개월 이내) 진행된 환자는 Maraviroc으로 강화된 기존 HAART 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 아니다. 컨트롤 암은 처방된 대로 약물 요법을 유지합니다. 목표는 70명의 환자를 대조군에 등록하고 70명의 환자를 Maraviroc 강화 그룹에 등록하는 것입니다.

환자는 기본 신경 심리 검사, MRI, 혈액 검사 및 뇌척수액(CSF) 검사(요추 천자를 통해)를 받게 됩니다. Maraviroc 추가의 효과를 결정하는 데 사용되는 방법에는 6개월의 추가 신경심리학적 평가와 12개월의 신경심리학적 평가, MRI 및 CSF 평가가 포함됩니다.

6개월 및 12개월에 완료되는 신경심리학적 테스트는 참가자가 등록된 팔(치료 또는 대조군)에 대한 지식이 없다는 점에서 "맹인 평가자"에 의해 완료될 것입니다.

평가(신경심리학적 검사)는 환자의 주치의가 인지하는 바와 같이 연구 과정 동안 환자가 악화되는 경우 수행될 것입니다.

연구 프로토콜 종료 시(12개월) 환자의 HAART 요법은 주치의가 관리합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • HAART에서 이전 12개월 이상 동안 혈장 바이러스 부하가 < 50 copies/ml인 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 지난 6개월 이내에 증상이 진행된 HAND 진단

제외 기준:

  • 비 HIV 관련 신경 장애 및 활동성 중추신경계(CNS) 기회 감염(전혈구 수, 전해질, 크레아티닌, 포도당, 간 기능 검사, 크립토코쿠스 항원, 성병 연구 실험실(VDRL), MRI 뇌 스캔 및 CSF로 평가됨) 세포 수, 단백질, 포도당, 배양, VDRL 및 크립토코쿠스 항원 분석)
  • 정신 축의 정신 장애
  • 현재 주요 우울증
  • 현재 물질 사용 장애 또는 연구 시작 12개월 이내의 심각한 물질 사용 장애
  • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)(검출 가능한 HCV RNA)
  • 의식 상실 병력 > 1시간
  • 영어 미숙자
  • 약리학적으로 항레트로바이러스제(ARV)와 상호작용하는 것으로 알려진 약물
  • 현재 진입 억제제를 복용 중
  • 임신(소변 임신 검사로 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 기준 HAART 요법
시험의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 평소 처방된 HAART 요법을 그대로 유지합니다.
실험적: 마라비록
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 마라비록을 추가하여 평소 처방된 HAART 요법을 계속 유지하게 됩니다. 마라비록은 배경 요법을 고려하여 제품 정보 시트에 따라 처방됩니다.
의약품: 마라비록
마라비록 경구 정제. 복용량: 150mg 1일 2회, 300mg 1일 2회 또는 600mg 1일 2회. 투약은 참가자의 배경 HAART 치료에 따라 달라지며 제품 정보 시트를 따릅니다.
다른 이름들:
  • 셀센트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
연구 기간(기준선, 6개월, 12개월) 동안 전체 신경인지 z-점수로 정의되는 전반적인 신경인지 성능의 변화. 이 점수를 도출하기 위해 1) 5개 영역의 간략한 신경인지 배터리에서 얻은 원시 점수를 연령 보정된 z-점수(M=0, SD=1)로 변환하고 2) 개별 하위 테스트 z-점수의 집합을 각 주제에 대해 단일 복합(글로벌) z-점수를 생성합니다. 따라서 더 낮은(음수) 점수는 더 높은 수준의 인지 장애를 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 네오프테린 농도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 CSF 신경염증 마커 네오프테린(nmol/L로 측정)의 농도 변화.
기준선 및 12개월
기저핵의 MRS 대뇌 대사체 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선과 12개월 사이에 1H-자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 기저핵의 주요 대뇌 대사 산물의 변화. 스펙트럼은 짧은 반향 시간(TE)을 갖는 PRESS(point-resolved spectroscopy) 시퀀스를 사용하여 Phillips Achieva 3T MRI 스캐너에서 획득했습니다. jMRUI/AMARES 알고리즘은 스펙트럼을 처리하는 데 사용되었습니다. 대사 산물 비율은 다음 대사 산물에 대해 계산되었습니다: N-아세틸 아스파르테이트(NAA), 콜린(Cho), 크레아틴(Cr), 미오-이노시톨(mIo), 내부 물(H2O)을 기준으로 합니다.
기준선 및 12개월
전두엽 백질의 MRS 대뇌 대사체 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선과 12개월 사이에 1H-MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)로 측정한 전두엽 백질의 주요 대뇌 대사물의 변화. 짧은 TE가 있는 PRESS(point-resolved spectroscopy) 시퀀스를 사용하여 Phillips Achieva 3T MRI 스캐너에서 스펙트럼을 획득했습니다. jMRUI/AMARES 알고리즘은 스펙트럼을 처리하는 데 사용되었습니다. 다음 대사산물에 대한 대사산물 비율을 계산했습니다: 표준으로서 내부 H2O와 관련하여 N-아세틸 아스파테이트(NAA), 콜린(Cho), 크레아틴(Cr), 미오-이노시톨(mIo), 글루타메이트/글루타민 복합체(Glx).
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruce Brew

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11/066
  • 114560 (기타 보조금/기금 번호: VIIV Healthcare Australia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마라비록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다