전기 음향 자극 확장된 후속 승인 후 연구
2020년 8월 24일 업데이트: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u 연구
MED-EL EAS 확장 추적 연구는 장기 안전성과 장치 성능을 평가하기 위해 중추적 연구에 등록한 피험자의 확장 추적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14개 사이트에서 전향적, 비통제, 비무작위, 다기관 연구로 수행될 것입니다.
중추 연구에 등록된 최대 68명의 피험자가 연장된 후속 조치에 참여하도록 초대됩니다.
연구 대상은 장치 이식 후 최소 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Unversity
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 당시 만 18세 이상
- 1500Hz 이상의 주파수에 대한 중증에서 심도의 감각신경성 난청
- 65dB HL보다 낮지 않은 최대 500Hz의 저주파 임계값
- 이식할 귀에 CNC 단어 인식 점수 60% 이하
- 반대쪽 귀에서 CNC 단어 인식 점수가 60% 이하
- 기본 언어로 사용되는 영어
제외 기준:
- 전도성, 후두 또는 중추 청각 장애
- 지난 2년 동안 각 방향으로 15dB의 두 개 이상의 주파수에서 최근 변동을 보인 이식할 귀의 난청
- 수술이나 검사 및 재활 절차 수행 능력을 방해하는 모든 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
- 발달 지연 또는 기질적 뇌 기능 장애
- 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 절차
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인공와우와 보청기의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CUNY Sentence Test에서 평가한 올바른 단어 비율.
기간: 원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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전기-음향 시스템의 장기적 효율성은 이식 후 5년 동안 완성된 CUNY 문장으로 소음 속에서 어음 인식 테스트를 통해 평가됩니다.
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원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEARRING SCALE의 기능으로 수술 후 5년에 잔존 청력의 분류.
기간: 원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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HEARRING 척도는 합의 진술을 개발하기 위해 함께 일하는 청각 임플란트 분야의 외과 의사와 청각 전문의의 협력인 HEARRING Research Group에서 개발했습니다.
The Scale은 Skarzynski 등이 2013년에 출판했습니다. 수술 후 잔여 청력 역치를 분류하는 수단으로.
잔여 청력은 수술 전 역치, 수술 후를 고려한 방정식에 따라 완전(100-76%), 부분(26-75%), 최소(1-25%) 또는 없음(0%)으로 분류됩니다. 작동 임계값 및 청력계의 한계.
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원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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Quiet에서 CNC 단어로 평가한 단어 수정 비율.
기간: 원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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전기-음향 시스템의 장기적인 효과는 이식 후 5년 동안 완성된 CNC 단어로 조용한 곳에서 어음 인식 테스트를 통해 평가됩니다.
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원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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APHAB(Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) 설문지에서 측정된 이식 후 5년 동안 EAS의 주관적 이점.
기간: 원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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APHAB 설문지는 듣기 어려움의 백분율을 100%(매우 어려움)에서 0%(전혀 어렵지 않음)까지 측정합니다.
결과는 과목 전체의 평균 듣기 어려움으로 보고됩니다.
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원래 EAS 임상 시험에 따라 이식된 피험자의 경우 이식 후 5년(60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .