Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk-akustisk stimulering Utökad uppföljningsstudie efter godkännande

24 augusti 2020 uppdaterad av: Med-El Corporation

Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study

MED-EL EAS Extended Follow-up Study är en utökad uppföljning av de försökspersoner som var inskrivna i den pivotala studien för att bedöma långsiktig säkerhet och enhetens prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, multicenterstudie på de 14 platserna. Upp till 68 tillgängliga försökspersoner som var inskrivna i den pivotala studien kommer att bjudas in att delta i den utökade uppföljningen. Försökspersoner kommer att följas i minst 5 år efter implantation av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford Unversity
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
  • Allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning för frekvenser högre än 1500 Hz (d.v.s. tröskelvärde inte bättre än 70 dB HL vid 2000-8000 Hz)
  • Lågfrekvenströsklar upp till och inklusive 500 Hz inte sämre än 65 dB HL
  • CNC-ordigenkänningspoäng mindre än eller lika med 60 % i örat som ska implanteras
  • CNC-ordigenkänningspoäng mindre än eller lika med 60 % i det kontralaterala örat
  • Engelska talas som huvudspråk

Exklusions kriterier:

  • Konduktiv, retrocochleär eller central hörselstörning
  • Hörselnedsättning i örat som ska implanteras som nyligen har visat en fluktuation vid två eller flera frekvenser på 15 dB i endera riktningen under de senaste 2 åren
  • Varje fysisk, psykologisk eller känslomässig störning som stör operationen eller förmågan att utföra test- och rehabiliteringsprocedurer
  • Utvecklingsförseningar eller organisk hjärndysfunktion
  • Orealistiska förväntningar från ämnet om möjliga fördelar, risker och begränsningar
  • Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studieprocedurer
Enhet: Elektrisk-akustisk stimulering (EAS) cochleaimplantatsystem
Kombination av ett cochleaimplantat och en hörapparat
Andra namn:
  • EAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av ord som är korrekta enligt bedömning av CUNY meningstest.
Tidsram: Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien
Långsiktig effektivitet av det elektriska akustiska systemet kommer att bedömas genom testning av taluppfattning i buller med CUNY meningar som slutförts fem år efter implantation.
Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av kvarstående hörsel vid 5 år efter operation som en funktion av HÖRINGSSKALAN.
Tidsram: Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien
HEARRING-skalan har utvecklats av HEARRING Research Group, ett samarbete mellan kirurger och audionomer inom hörselimplantatområdet som arbetar tillsammans för att utveckla konsensusuttalanden. The Scale publicerades 2013 av Skarzynski et al. som medel för att klassificera postoperativa kvarvarande hörseltrösklar. Resterande hörsel klassificeras som fullständig (100-76%), partiell (26-75%), minimal (1-25%) eller ingen (0%) enligt en ekvation som tar hänsyn till preoperativa trösklar, post- operativa trösklar och audiometerns gränser.
Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien
Procentandel korrekta ord enligt CNC-ord i tysthet.
Tidsram: Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien
Långsiktig effektivitet av det elektriska-akustiska systemet kommer att bedömas genom taluppfattningstestning i tysthet med CNC-ord slutförda under fem år efter implantation.
Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien
Subjektiv nytta från EAS till och med 5 år efter implantation mätt på APHAB-enkäten (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Tidsram: Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien
APHAB Questionnaire mäter procentandelen av lyssningssvårigheter på en skala från 100 % (mycket svårt) till 0 % (inte alls svårt). Resultaten rapporteras som den genomsnittliga lyssningssvårigheten för ämnen.
Fem år (60 månader) efter implantation för försökspersoner som implanterats under den ursprungliga kliniska EAS-studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P000025/PAS001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera