電気音響刺激による承認後の延長追跡調査
2020年8月24日 更新者：Med-El Corporation
デバイス評価室リード - MED-EL EAS 拡張 f/u 研究
MED-EL EAS 延長追跡調査は、長期的な安全性と機器の性能を評価するための重要な調査に登録された被験者の延長追跡調査です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非対照、非ランダム化、多施設共同研究として 14 施設で実施されます。
重要な研究に登録された最大 68 名の参加可能な被験者が、延長追跡調査に参加するよう招待されます。
研究対象者は、デバイスの埋め込み後少なくとも 5 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Unversity
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植時の年齢が18歳以上である
- 1500 Hzを超える周波数における重度から重度の感音性難聴（つまり、2000～8000 Hzで閾値が70 dB HL以下）
- 500 Hz以下の低周波閾値は65 dB HL以上
- 埋め込まれる耳の CNC 単語認識スコアが 60% 以下であること
- 対側耳の CNC 単語認識スコアが 60% 以下
- 英語が第一言語として話されている
除外基準:
- 伝音障害、蝸牛後障害、または中枢性聴覚障害
- 過去 2 年間にどちらかの方向に 15 dB の 2 つ以上の周波数で最近変動があった、移植される耳の難聴
- 手術や検査やリハビリテーションの実施を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害
- 発達遅延または器質性脳機能障害
- 起こり得る利益、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待
- 候補者がすべての調査要件に従う意思がない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究手順
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人工内耳と補聴器の組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUNY の文章テストで評価された正しい単語の割合。
時間枠：元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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電気音響システムの長期的な有効性は、埋め込み後 5 年間にわたって完了した CUNY 文による騒音下での音声認識テストによって評価されます。
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元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力スケールの関数としての術後 5 年後の残存聴力の分類。
時間枠：元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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HEARRING スケールは、聴覚インプラント分野の外科医と聴覚学者の共同研究である HEARRING Research Group によって開発されました。彼らは協力してコンセンサス ステートメントを開発しています。
スケールは 2013 年に Skarzynski らによって出版されました。術後の残留聴力閾値を分類する手段として。
残存聴力は、術前閾値、術後閾値を考慮した式に従って、完全（100 ～ 76%）、部分的（26 ～ 75%）、最小限（1 ～ 25%）、またはなし（0%）として分類されます。動作閾値と聴力計の限界。
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元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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Quiet の CNC Words によって評価された正しい単語の割合。
時間枠：元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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電気音響システムの長期的な有効性は、埋め込み後 5 年間にわたって完成した CNC 単語を使用した静かな環境での音声認識テストによって評価されます。
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元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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APHAB (略称プロファイル補聴器給付金) アンケートで測定された、埋込み後 5 年間にわたる EAS からの主観的給付金。
時間枠：元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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APHAB アンケートでは、リスニングの難易度を 100% (非常に難しい) から 0% (まったく難しくない) までのスケールで測定します。
結果は、被験者全体の平均リスニング難易度として報告されます。
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元の EAS 臨床試験で移植された被験者の移植後 5 年 (60 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気音響刺激 (EAS) 人工内耳システムの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation積極的、募集していない