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Estudio de seguimiento extendido posterior a la aprobación de estimulación eléctrica-acústica

24 de agosto de 2020 actualizado por: Med-El Corporation

Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study

El estudio de seguimiento extendido EAS de MED-EL es un seguimiento extendido de los sujetos que se inscribieron en el estudio fundamental para evaluar la seguridad a largo plazo y el rendimiento del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico prospectivo, no controlado, no aleatorio en los 14 sitios. Hasta 68 sujetos disponibles que se inscribieron en el estudio fundamental serán invitados a participar en el seguimiento ampliado. Los sujetos del estudio serán seguidos durante un mínimo de 5 años después de la implantación del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford Unversity
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento de la implantación
  • Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda para frecuencias superiores a 1500 Hz (es decir, umbral no superior a 70 dB HL a 2000-8000 Hz)
  • Umbrales de baja frecuencia hasta 500 Hz inclusive no inferiores a 65 dB HL
  • Puntaje de reconocimiento de palabras CNC menor o igual al 60% en el oído a implantar
  • Puntaje de reconocimiento de palabras CNC menor o igual al 60% en el oído contralateral
  • Inglés hablado como idioma principal

Criterio de exclusión:

  • Trastorno auditivo conductivo, retrococlear o central
  • Pérdida auditiva en el oído que se va a implantar que ha demostrado una fluctuación reciente en dos o más frecuencias de 15 dB en cualquier dirección en los últimos 2 años
  • Cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que interfiere con la cirugía o la capacidad para realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación.
  • Retrasos en el desarrollo o disfunción cerebral orgánica
  • Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones
  • Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimientos de estudio
Dispositivo: Sistema de implante coclear de estimulación electroacústica (EAS)
Combinación de un implante coclear y un audífono
Otros nombres:
  • EAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de palabras correctas evaluadas por la prueba de oraciones de CUNY.
Periodo de tiempo: Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS
La eficacia a largo plazo del sistema eléctrico-acústico se evaluará mediante pruebas de percepción del habla en ruido con oraciones CUNY completadas durante cinco años después de la implantación.
Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la Audición Residual a los 5 Años del Postoperatorio en Función de la ESCALA DE AUDICIÓN.
Periodo de tiempo: Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS
La Escala HEARRING fue desarrollada por el Grupo de Investigación HEARRING, una colaboración de cirujanos y audiólogos en el campo de los implantes auditivos que trabajan juntos para desarrollar declaraciones de consenso. La Escala fue publicada en 2013 por Skarzynski et al. como medio para clasificar los umbrales de audición residual posoperatorios. La audición residual se clasifica como completa (100-76 %), parcial (26-75 %), mínima (1-25 %) o nula (0 %) según una ecuación que tiene en cuenta umbrales preoperatorios, postoperatorios umbrales operativos y los límites del audiómetro.
Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS
Porcentaje de palabras correctas evaluadas por CNC Palabras en silencio.
Periodo de tiempo: Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS
La eficacia a largo plazo del sistema eléctrico-acústico se evaluará mediante pruebas de percepción del habla en silencio con palabras CNC completadas durante cinco años después de la implantación.
Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS
Beneficio subjetivo de EAS a lo largo de 5 años después de la implantación medido en el cuestionario APHAB (beneficio de audífono de perfil abreviado).
Periodo de tiempo: Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS
El Cuestionario APHAB mide el porcentaje de dificultad auditiva en una escala del 100% (muy difícil) al 0% (nada difícil). Los resultados se informan como la dificultad auditiva promedio entre los sujetos.
Cinco años (60 meses) después de la implantación para sujetos implantados bajo el ensayo clínico original de EAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P000025/PAS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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