Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrisch-akoestische stimulatie Uitgebreid vervolgonderzoek na goedkeuring

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Med-El Corporation

Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study

De verlengde follow-upstudie van MED-EL EAS is een uitgebreide follow-up van de proefpersonen die deelnamen aan de hoofdstudie om de veiligheid op lange termijn en de prestaties van het hulpmiddel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter studie op de 14 locaties. Maximaal 68 beschikbare proefpersonen die deelnamen aan de hoofdstudie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de verlengde follow-up. De proefpersonen zullen minimaal 5 jaar na implantatie van het apparaat worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford Unversity
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies voor frequenties hoger dan 1500 Hz (d.w.z. drempel niet beter dan 70 dB HL bij 2000-8000 Hz)
  • Laagfrequente drempels tot en met 500 Hz niet slechter dan 65 dB HL
  • CNC-woordherkenningsscore minder dan of gelijk aan 60% in het te implanteren oor
  • CNC-woordherkenningsscore minder dan of gelijk aan 60% in het contralaterale oor
  • Engels gesproken als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Geleidende, retrocochleaire of centrale auditieve stoornis
  • Gehoorverlies in het te implanteren oor dat een recente fluctuatie heeft laten zien bij twee of meer frequenties van 15 dB in beide richtingen in de afgelopen 2 jaar
  • Elke fysieke, psychologische of emotionele stoornis die een operatie of het vermogen om test- en revalidatieprocedures uit te voeren, verstoort
  • Ontwikkelingsachterstand of organische hersendisfunctie
  • Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen
  • Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie procedures
Apparaat: Elektrisch-akoestische stimulatie (EAS) cochleair implantaatsysteem
Combinatie van een cochleair implantaat en een gehoorapparaat
Andere namen:
  • EAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage woorden correct zoals beoordeeld door CUNY-zintest.
Tijdsspanne: Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie
De langetermijneffectiviteit van het elektrisch-akoestische systeem zal worden beoordeeld door middel van spraakperceptietesten in lawaai met CUNY-zinnen voltooid gedurende vijf jaar na implantatie.
Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van restgehoor na 5 jaar postoperatief als een functie van de GEHOORSCHAAL.
Tijdsspanne: Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie
De HEARRING-schaal is ontwikkeld door de HEARRING Research Group, een samenwerkingsverband van chirurgen en audiologen op het gebied van hoorimplantaten die samenwerken om consensusverklaringen te ontwikkelen. De schaal werd in 2013 gepubliceerd door Skarzynski et al. als middel om postoperatieve restgehoordrempels te classificeren. Restgehoor wordt geclassificeerd als volledig (100-76%), gedeeltelijk (26-75%), minimaal (1-25%) of geen (0%) volgens een vergelijking die rekening houdt met preoperatieve drempels, post- operatiedrempels en de limieten van de audiometer.
Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie
Percentage woorden correct zoals beoordeeld door CNC Words in Quiet.
Tijdsspanne: Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie
De effectiviteit van het elektrisch-akoestische systeem op de lange termijn zal worden beoordeeld door middel van spraakperceptietesten in stilte met CNC-woorden, voltooid gedurende vijf jaar na implantatie.
Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie
Subjectief voordeel van EAS tot en met 5 jaar na implantatie Gemeten op de APHAB-vragenlijst (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Tijdsspanne: Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie
De APHAB-vragenlijst meet het percentage luisterproblemen op een schaal van 100% (zeer moeilijk) tot 0% (helemaal niet moeilijk). De resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde luistermoeilijkheid over onderwerpen.
Vijf jaar (60 maanden) na implantatie voor proefpersonen die geïmplanteerd waren in het kader van de originele EAS klinische studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P000025/PAS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren