Stymulacja elektryczno-akustyczna Rozszerzone badanie uzupełniające po zatwierdzeniu
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Rozszerzone badanie f/u
Rozszerzone badanie kontrolne MED-EL EAS to rozszerzona obserwacja pacjentów, którzy zostali włączeni do badania podstawowego w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie w 14 ośrodkach.
Maksymalnie 68 dostępnych pacjentów, którzy zostali włączeni do badania kluczowego, zostanie zaproszonych do udziału w rozszerzonej obserwacji.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po wszczepieniu urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Unversity
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie implantacji
- Ciężki do głębokiego odbiorczy ubytek słuchu dla częstotliwości większych niż 1500 Hz (tj. próg nie lepszy niż 70 dB HL przy 2000-8000 Hz)
- Progi niskich częstotliwości do 500 Hz włącznie nie gorsze niż 65 dB HL
- Wynik rozpoznawania słów CNC mniejszy lub równy 60% w uchu, który ma zostać wszczepiony
- Wynik rozpoznawania słów CNC mniejszy lub równy 60% w uchu kontralateralnym
- Język angielski używany jako język podstawowy
Kryteria wyłączenia:
- Przewodzące, pozaślimakowe lub ośrodkowe zaburzenie słuchu
- Ubytek słuchu w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant, który wykazał ostatnio wahania przy dwóch lub więcej częstotliwościach 15 dB w dowolnym kierunku w ciągu ostatnich 2 lat
- Wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które zakłócają operację lub zdolność wykonywania procedur testowych i rehabilitacyjnych
- Opóźnienia rozwojowe lub organiczna dysfunkcja mózgu
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedury studiów
|
Połączenie implantu ślimakowego i aparatu słuchowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poprawnych słów oceniany za pomocą testu zdań CUNY.
Ramy czasowe: Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
Długoterminowa skuteczność Systemu Elektryczno-Akustycznego zostanie oceniona na podstawie testów percepcji mowy w hałasie ze zdaniami CUNY wypełnionymi przez pięć lat po implantacji.
|
Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja resztkowego słuchu po 5 latach od operacji jako funkcja SKALI SŁUCHU.
Ramy czasowe: Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
Skala SŁUCHU została opracowana przez Grupę Badawczą SŁUCHU, zrzeszającą chirurgów i audiologów zajmujących się implantami słuchowymi, którzy wspólnie pracują nad wypracowaniem konsensusu.
Skala została opublikowana w 2013 roku przez Skarżyńskiego i in. jako sposób klasyfikacji pooperacyjnych progów słyszenia szczątkowego.
Słuch szczątkowy jest klasyfikowany jako całkowity (100-76%), częściowy (26-75%), minimalny (1-25%) lub brak (0%) zgodnie z równaniem uwzględniającym progi przedoperacyjne, progi operacyjne i granice audiometru.
|
Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
|
Procent poprawnych słów według oceny CNC w trybie cichym.
Ramy czasowe: Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
Długoterminowa skuteczność Systemu Elektryczno-Akustycznego zostanie oceniona na podstawie testów percepcji mowy w ciszy za pomocą słów CNC wykonanych przez pięć lat po implantacji.
|
Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
|
Subiektywna korzyść z EAS w ciągu 5 lat po implantacji mierzona w kwestionariuszu APHAB (Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego).
Ramy czasowe: Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
Kwestionariusz APHAB mierzy procent trudności ze słuchaniem w skali od 100% (bardzo trudne) do 0% (wcale nie trudne).
Wyniki podano jako średnie trudności ze słuchaniem wśród badanych.
|
Pięć lat (60 miesięcy) po implantacji u pacjentów z implantem w ramach pierwotnego badania klinicznego EAS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P000025/PAS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .