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Studio post-approvazione esteso di follow-up sulla stimolazione elettro-acustica

24 agosto 2020 aggiornato da: Med-El Corporation

Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study

Lo studio di follow-up esteso EAS MED-EL è un follow-up esteso dei soggetti che sono stati arruolati nello studio cardine per valutare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico prospettico, non controllato, non randomizzato presso i 14 siti. Fino a 68 soggetti disponibili che sono stati arruolati nello studio cardine saranno invitati a partecipare al follow-up esteso. I soggetti dello studio saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo l'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Unversity
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'impianto
  • Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda per frequenze superiori a 1500 Hz (ovvero soglia non migliore di 70 dB HL a 2000-8000 Hz)
  • Soglie a bassa frequenza fino a 500 Hz inclusi non inferiori a 65 dB HL
  • Punteggio di riconoscimento delle parole CNC inferiore o uguale al 60% nell'orecchio da impiantare
  • Punteggio di riconoscimento delle parole CNC inferiore o uguale al 60% nell'orecchio controlaterale
  • Inglese parlato come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo uditivo conduttivo, retrococleare o centrale
  • Perdita dell'udito nell'orecchio da impiantare che ha dimostrato una recente fluttuazione a due o più frequenze di 15 dB in entrambe le direzioni negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferisce con l'intervento chirurgico o la capacità di eseguire test e procedure riabilitative
  • Ritardi dello sviluppo o disfunzione cerebrale organica
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni
  • Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedure di studio
Dispositivo: Sistema di impianto cocleare con stimolazione elettrica-acustica (EAS).
Combinazione di un impianto cocleare e di un apparecchio acustico
Altri nomi:
  • EAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di parole corrette secondo la valutazione del test delle frasi CUNY.
Lasso di tempo: Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale
L'efficacia a lungo termine del sistema elettroacustico sarà valutata mediante test di percezione del parlato nel rumore con frasi CUNY completate per cinque anni dopo l'impianto.
Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'udito residuo a 5 anni dopo l'intervento come funzione della SCALA DELL'UDITO.
Lasso di tempo: Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale
La scala HEARRING è stata sviluppata dal gruppo di ricerca HEARRING, una collaborazione di chirurghi e audiologi nel campo degli impianti uditivi che lavorano insieme per sviluppare dichiarazioni di consenso. La scala è stata pubblicata nel 2013 da Skarzynski et al. come mezzo per classificare le soglie uditive residue postoperatorie. L'udito residuo è classificato come completo (100-76%), parziale (26-75%), minimo (1-25%) o nullo (0%) secondo un'equazione che tiene conto delle soglie preoperatorie, post- soglie operative e limiti dell'audiometro.
Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale
Percentuale di parole corrette valutate dalle parole CNC in silenzio.
Lasso di tempo: Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale
L'efficacia a lungo termine del sistema elettrico-acustico sarà valutata mediante test di percezione del parlato in quiete con parole CNC completate per cinque anni dopo l'impianto.
Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale
Beneficio soggettivo da EAS attraverso 5 anni dopo l'impianto misurato sul questionario APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Lasso di tempo: Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale
Il questionario APHAB misura la percentuale di difficoltà di ascolto su una scala dal 100% (molto difficile) allo 0% (per niente difficile). I risultati sono riportati come difficoltà di ascolto media tra i soggetti.
Cinque anni (60 mesi) dopo l'impianto per i soggetti impiantati nell'ambito della sperimentazione clinica EAS originale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000025/PAS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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