Elektrisk-akustisk stimulering Udvidet opfølgningsundersøgelse efter godkendelse
24. august 2020 opdateret af: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
MED-EL EAS Extended Follow-up Study er en udvidet opfølgning af de forsøgspersoner, der blev tilmeldt det pivotale studie for at vurdere langsigtet sikkerhed og enhedens ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse på de 14 steder.
Op til 68 tilgængelige forsøgspersoner, der var tilmeldt det pivotale studie, vil blive inviteret til at deltage i den udvidede opfølgning.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 5 år efter implantation af enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Unversity
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
- Alvorligt til dybt sensorineuralt høretab for frekvenser større end 1500 Hz (dvs. tærskel ikke bedre end 70 dB HL ved 2000-8000 Hz)
- Lavfrekvente tærskler op til og med 500 Hz ikke dårligere end 65 dB HL
- CNC-ordgenkendelsesscore mindre end eller lig med 60 % i øret, der skal implanteres
- CNC-ordgenkendelsesscore mindre end eller lig med 60 % i det kontralaterale øre
- Engelsk tales som det primære sprog
Ekskluderingskriterier:
- Konduktiv, retrocochleær eller central auditiv lidelse
- Høretab i det øre, der skal implanteres, som har vist en nylig udsving ved to eller flere frekvenser på 15 dB i begge retninger inden for de sidste 2 år
- Enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der forstyrrer operation eller evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer
- Udviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunktion
- Urealistiske forventninger fra emnets side om de mulige fordele, risici og begrænsninger
- Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studieprocedurer
|
Kombination af et cochleaimplantat og et høreapparat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ord korrekte som vurderet af CUNY sætningstest.
Tidsramme: Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
Langsigtet effektivitet af det elektrisk-akustiske system vil blive vurderet ved hjælp af taleopfattelsestest i støj med CUNY-sætninger afsluttet gennem fem år efter implantation.
|
Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af resterende hørelse 5 år efter operationen som en funktion af HØRINGSSKALAEN.
Tidsramme: Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
HEARRING Scale er udviklet af HEARRING Research Group, et samarbejde mellem kirurger og audiologer inden for høreimplantatområdet, som arbejder sammen om at udvikle konsensuserklæringer.
Skalaen blev udgivet i 2013 af Skarzynski et al. som middel til at klassificere postoperative resterende høretærskler.
Resterende hørelse klassificeres som fuldstændig (100-76 %), delvis (26-75 %), minimal (1-25 %) eller ingen (0 %) i henhold til en ligning, der tager højde for præoperative tærskler, post- operative tærskler og audiometerets grænser.
|
Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
|
Procentdel af ord korrekte som vurderet af CNC-ord i Stille.
Tidsramme: Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
Langsigtet effektivitet af det elektrisk-akustiske system vil blive vurderet ved at teste taleopfattelse i ro med CNC-ord afsluttet gennem fem år efter implantation.
|
Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
|
Subjektiv fordel fra EAS gennem 5 år efter implantation målt på spørgeskemaet APHAB (abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Tidsramme: Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
APHAB-spørgeskemaet måler procentdelen af lyttebesvær på en skala fra 100 % (meget svært) til 0 % (slet ikke svært).
Resultater rapporteres som den gennemsnitlige lyttevanskelighed på tværs af emner.
|
Fem år (60 måneder) efter implantation for forsøgspersoner implanteret under det oprindelige EAS kliniske forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P000025/PAS001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .