Elektricko-akustická stimulace rozšířená následná studie po schválení
24. srpna 2020 aktualizováno: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
Rozšířená následná studie MED-EL EAS je rozšířeným sledováním subjektů, které byly zařazeny do hlavní studie, za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena jako prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická studie na 14 místech.
K účasti na rozšířeném sledování bude pozváno až 68 dostupných subjektů, které byly zařazeny do hlavní studie.
Předměty studie budou sledovány po dobu minimálně 5 let po implantaci zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Unversity
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době implantace
- Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu pro frekvence vyšší než 1500 Hz (tj. práh ne lepší než 70 dB HL při 2000-8000 Hz)
- Nízkofrekvenční prahy do 500 Hz včetně nejsou horší než 65 dB HL
- Skóre CNC rozpoznávání slov menší nebo rovné 60 % v uchu, které má být implantováno
- Skóre rozpoznávání slov CNC v kontralaterálním uchu menší nebo rovné 60 %.
- Angličtina mluvená jako primární jazyk
Kritéria vyloučení:
- Převodní, retrokochleární nebo centrální porucha sluchu
- Ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno a která nedávno prokázala fluktuaci na dvou nebo více frekvencích 15 dB v obou směrech za poslední 2 roky
- Jakákoli fyzická, psychická nebo emoční porucha, která narušuje chirurgický zákrok nebo schopnost provádět testovací a rehabilitační procedury
- Vývojové opoždění nebo organická mozková dysfunkce
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení
- Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní postupy
|
Kombinace kochleárního implantátu a sluchadla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných slov podle hodnocení CUNYho větného testu.
Časové okno: Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
Dlouhodobá účinnost Elektricko-akustického systému bude posouzena testováním vnímání řeči v hluku s CUNY větami dokončenými během pěti let po implantaci.
|
Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace zbytkového slyšení po 5 letech po operaci jako funkce škály SLUCHU.
Časové okno: Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
Škálu HEARRING vyvinula HEARRING Research Group, spolupráce chirurgů a audiologů v oblasti sluchových implantátů, kteří spolupracují na vývoji konsensuálních prohlášení.
Škálu publikovali v roce 2013 Skarzynski et al. jako prostředek ke klasifikaci pooperačních reziduálních prahů sluchu.
Zbytkový sluch je klasifikován jako úplný (100-76 %), částečný (26-75 %), minimální (1-25 %) nebo žádný (0 %) podle rovnice, která bere v úvahu předoperační prahy, po provozní prahy a limity audiometru.
|
Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
|
Procento správných slov podle hodnocení CNC slov v tichosti.
Časové okno: Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
Dlouhodobá účinnost elektroakustického systému bude posouzena testováním vnímání řeči v tichosti pomocí CNC slov dokončených pět let po implantaci.
|
Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
|
Subjektivní přínos EAS během 5 let po implantaci měřený na základě dotazníku APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Časové okno: Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
Dotazník APHAB měří procento obtížnosti poslechu na škále od 100 % (velmi obtížné) do 0 % (vůbec ne obtížné).
Výsledky jsou uváděny jako průměrná obtížnost poslechu mezi předměty.
|
Pět let (60 měsíců) po implantaci pro subjekty implantované v rámci původní klinické studie EAS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P000025/PAS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .