Электроакустическая стимуляция Расширенное последующее исследование после утверждения
24 августа 2020 г. обновлено: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
Расширенное последующее исследование MED-EL EAS — это расширенное последующее наблюдение за субъектами, включенными в базовое исследование, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное, многоцентровое исследование в 14 центрах.
До 68 доступных субъектов, которые были зачислены в основное исследование, будут приглашены для участия в расширенном наблюдении.
Субъекты исследования будут наблюдаться в течение как минимум 5 лет после имплантации устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Unversity
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент имплантации
- Нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой для частот выше 1500 Гц (т. е. порог не выше 70 дБ ПС в диапазоне 2000-8000 Гц)
- Низкочастотные пороги до 500 Гц включительно не хуже 65 дБ ПС
- Оценка распознавания слов CNC меньше или равна 60% в ухе, которое будет имплантировано
- Оценка распознавания слов CNC меньше или равна 60% в контралатеральном ухе
- На английском говорят как на основном языке
Критерий исключения:
- Кондуктивное, ретрокохлеарное или центральное нарушение слуха
- Потеря слуха в имплантируемом ухе, продемонстрировавшая недавнее колебание на двух или более частотах 15 дБ в любом направлении за последние 2 года.
- Любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое мешает хирургическому вмешательству или способности выполнять тестовые и реабилитационные процедуры.
- Задержка развития или органическая дисфункция головного мозга
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедуры исследования
|
Сочетание кохлеарного импланта и слухового аппарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильных слов согласно тесту предложений CUNY.
Временное ограничение: Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
Долгосрочная эффективность электроакустической системы будет оцениваться путем тестирования восприятия речи в шуме с использованием предложений CUNY, завершенных в течение пяти лет после имплантации.
|
Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация остаточного слуха через 5 лет после операции в зависимости от ШКАЛЫ СЛУХА.
Временное ограничение: Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
Шкала СЛУХА была разработана Исследовательской группой СЛУХОВ, совместными усилиями хирургов и аудиологов в области слуховых имплантов, которые работают вместе для выработки согласованных утверждений.
Шкала была опубликована в 2013 году Skarzynski et al. как средства классификации послеоперационных остаточных порогов слуха.
Остаточный слух классифицируется как полный (100-76%), частичный (26-75%), минимальный (1-25%) или отсутствие слуха (0%) в соответствии с уравнением, которое учитывает дооперационные пороги, послеоперационные пороги. оперативные пороги и пределы аудиометра.
|
Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
|
Процент правильных слов по оценке CNC Words in Quiet.
Временное ограничение: Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
Долгосрочная эффективность электроакустической системы будет оцениваться путем тестирования восприятия речи в тишине с использованием слов ЧПУ в течение пяти лет после имплантации.
|
Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
|
Субъективная польза от EAS через 5 лет после имплантации, измеренная с помощью опросника APHAB (сокращенный профиль пользы слухового аппарата).
Временное ограничение: Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
Опросник APHAB измеряет процент затруднений при прослушивании по шкале от 100% (очень сложно) до 0% (совсем не сложно).
Результаты представляются как средняя сложность прослушивания по субъектам.
|
Пять лет (60 месяцев) после имплантации для субъектов, имплантированных в рамках первоначального клинического испытания EAS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P000025/PAS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .