Sähköakustisen stimulaation laajennettu seurantahyväksynnän jälkeinen tutkimus
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
MED-EL EAS Extended Follow-up Study on pitkäaikainen seuranta niille koehenkilöille, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen pitkän aikavälin turvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, kontrolloimattomana, ei-satunnaistettuna, monikeskustutkimuksena 14 toimipaikassa.
Enintään 68 saatavilla olevaa koehenkilöä, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan laajennettuun seurantaan.
Tutkimuskohteita seurataan vähintään 5 vuotta laitteen implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Unversity
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias implantointihetkellä
- Vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema yli 1500 Hz:n taajuuksilla (eli kynnys enintään 70 dB HL taajuudella 2000-8000 Hz)
- Matalan taajuuden kynnysarvot 500 Hz asti, enintään 65 dB HL
- CNC-sanantunnistuspisteet enintään 60 % implantoitavassa korvassa
- CNC-sanantunnistuksen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 % kontralateraalisessa korvassa
- Ensisijaisena kielenä puhutaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Johtava, retrocochlear tai keskuskuulohäiriö
- kuulon heikkeneminen istutettavassa korvassa, joka on osoittanut viimeaikaisen heilahtelun kahdella tai useammalla taajuudella 15 dB kumpaankin suuntaan viimeisen kahden vuoden aikana
- Mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai emotionaalinen häiriö, joka häiritsee leikkausta tai kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä
- Kehitysviiveet tai orgaaninen aivojen toimintahäiriö
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskelumenettelyt
|
Sisäkorvaistutteen ja kuulokojeen yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden sanojen prosenttiosuus CUNY-lausetestillä arvioituna.
Aikaikkuna: Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
Sähköakustisen järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuutta arvioidaan puhehavaintotestillä melussa CUNY-lauseilla, jotka on suoritettu viiden vuoden ajan istutuksen jälkeen.
|
Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen kuulon luokittelu 5 vuoden kuluttua operatiivisesta toiminnasta KUULAVAAKON toimintona.
Aikaikkuna: Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
HEARRING Scalen on kehittänyt HEARRING Research Group, joka on kuuloimplanttialan kirurgien ja audiologien yhteistyö, joka työskentelee yhdessä kehittääkseen konsensuslausuntoja.
Scale julkaisi vuonna 2013 Skarzynski et al. keinona luokitella leikkauksen jälkeiset jäännöskuulokynnykset.
Jäljellä oleva kuulo luokitellaan täydelliseksi (100-76 %), osittaiseksi (26-75 %), minimaaliseksi (1-25 %) tai ei ollenkaan (0 %) yhtälön mukaan, joka ottaa huomioon leikkausta edeltävät kynnykset, post- toimintakynnykset ja audiometrin rajat.
|
Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
|
Oikeiden sanojen prosenttiosuus CNC-sanoilla arvioituna hiljaisessa tilassa.
Aikaikkuna: Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
Sähköakustisen järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuutta arvioidaan puhehavaintotestillä hiljaisella CNC-sanoilla viiden vuoden ajan istutuksen jälkeen.
|
Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
|
Subjektiivinen hyöty EAS:lta 5 vuoden aikana implantaation jälkeen mitattuna APHAB-kyselyllä (lyhennetty profiili kuulolaiteetu).
Aikaikkuna: Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
APHAB-kysely mittaa kuunteluvaikeuden prosenttiosuutta asteikolla 100 % (erittäin vaikea) 0 %:iin (ei ollenkaan vaikeaa).
Tulokset raportoidaan keskimääräisenä kuunteluvaikeutena eri aiheista.
|
Viisi vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen koehenkilöille, jotka on implantoitu alkuperäisen EAS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P000025/PAS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .