Elektrisk-akustisk stimulering Utvidet oppfølgingsstudie etter godkjenning
24. august 2020 oppdatert av: Med-El Corporation
Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
MED-EL EAS Extended Follow-up Study er en utvidet oppfølging av forsøkspersonene som ble registrert i den sentrale studien for å vurdere langsiktig sikkerhet og utstyrsytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, multisenterstudie på de 14 stedene.
Opptil 68 tilgjengelige forsøkspersoner som ble registrert i den pivotale studien vil bli invitert til å delta i den utvidede oppfølgingen.
Studiepersoner vil bli fulgt i minimum 5 år etter implantasjon av enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford Unversity
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
- Alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap for frekvenser over 1500 Hz (dvs. terskel ikke bedre enn 70 dB HL ved 2000-8000 Hz)
- Lavfrekvente terskler opp til og med 500 Hz ikke dårligere enn 65 dB HL
- CNC-ordgjenkjenningspoeng mindre enn eller lik 60 % i øret som skal implanteres
- CNC-ordgjenkjenningspoeng mindre enn eller lik 60 % i det kontralaterale øret
- Engelsk snakkes som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Konduktiv, retrocochleær eller sentral auditiv lidelse
- Hørselstap i øret som skal implanteres som har vist en nylig fluktuasjon ved to eller flere frekvenser på 15 dB i begge retninger de siste 2 årene
- Enhver fysisk, psykologisk eller emosjonell lidelse som forstyrrer kirurgi eller evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer
- Utviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunksjon
- Urealistiske forventninger fra fagets side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studieprosedyrer
|
Kombinasjon av et cochleaimplantat og et høreapparat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ord som er riktige som vurdert av CUNY setningstest.
Tidsramme: Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
Langsiktig effektivitet av det elektrisk-akustiske systemet vil bli vurdert ved hjelp av taleoppfatningstesting i støy med CUNY-setninger fullført gjennom fem år etter implantasjon.
|
Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av gjenværende hørsel 5 år etter operasjon som en funksjon av HØRINGSSKALAEN.
Tidsramme: Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
HEARRING Scale ble utviklet av HEARRING Research Group, et samarbeid mellom kirurger og audiologer innen hørselsimplantatfeltet som jobber sammen for å utvikle konsensusuttalelser.
Skalaen ble utgitt i 2013 av Skarzynski et al. som et middel til å klassifisere postoperative gjenværende hørselterskler.
Resterende hørsel klassifiseres som fullstendig (100-76%), delvis (26-75%), minimal (1-25%) eller ingen (0%) i henhold til en ligning som tar hensyn til preoperative terskler, post- operative terskler, og grensene for audiometeret.
|
Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
|
Prosentandel av ord som er riktige som vurdert av CNC-ord i Stille.
Tidsramme: Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
Langsiktig effektivitet av det elektrisk-akustiske systemet vil bli vurdert ved hjelp av taleoppfatningstesting i stillhet med CNC-ord fullført gjennom fem år etter implantasjon.
|
Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
|
Subjektiv fordel fra EAS gjennom 5 år etter implantasjon målt på spørreskjemaet APHAB (Abrived Profile Hearing Aid Benefit).
Tidsramme: Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
APHAB-spørreskjemaet måler prosentandelen av lyttevansker på en skala fra 100 % (svært vanskelig) til 0 % (ikke vanskelig i det hele tatt).
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig lyttevansker på tvers av fag.
|
Fem år (60 måneder) etter implantasjon for forsøkspersoner implantert under den opprinnelige EAS kliniske studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P000025/PAS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .