Estudo pós-aprovação de acompanhamento estendido de estimulação eletroacústica
24 de agosto de 2020 atualizado por: Med-El Corporation
Escritório de Avaliação de Dispositivos Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
O estudo de acompanhamento estendido da MED-EL EAS é um acompanhamento estendido dos indivíduos que foram incluídos no estudo principal para avaliar a segurança a longo prazo e o desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo prospectivo, não controlado, não randomizado e multicêntrico nos 14 locais.
Até 68 indivíduos disponíveis que foram inscritos no estudo principal serão convidados a participar do acompanhamento estendido.
Os participantes do estudo serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após a implantação do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Unversity
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da implantação
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda para frequências superiores a 1500 Hz (ou seja, limiar não superior a 70 dB HL em 2000-8000 Hz)
- Limiares de baixa frequência até e incluindo 500 Hz não inferiores a 65 dB HL
- Pontuação de reconhecimento de palavras CNC menor ou igual a 60% na orelha a ser implantada
- Escore de reconhecimento de palavras do CNC menor ou igual a 60% na orelha contralateral
- Inglês falado como idioma principal
Critério de exclusão:
- Distúrbio condutivo, retrococlear ou auditivo central
- Perda auditiva no ouvido a ser implantado que demonstrou uma flutuação recente em duas ou mais frequências de 15 dB em qualquer direção nos últimos 2 anos
- Qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na cirurgia ou na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação
- Atrasos no desenvolvimento ou disfunção cerebral orgânica
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimentos de estudo
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Combinação de um implante coclear e um aparelho auditivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de palavras corretas avaliadas pelo teste de sentenças CUNY.
Prazo: Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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A eficácia a longo prazo do Sistema Elétrico-Acústico será avaliada pelo teste de percepção de fala no ruído com sentenças CUNY completadas até cinco anos após a implantação.
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Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Audição Residual aos 5 Anos Pós Operatório em Função da ESCALA DE AUDIÇÃO.
Prazo: Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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A Escala HEARRING foi desenvolvida pelo HEARRING Research Group, uma colaboração de cirurgiões e fonoaudiólogos na área de implantes auditivos que trabalham juntos para desenvolver declarações de consenso.
A Escala foi publicada em 2013 por Skarzynski et al. como meio de classificar os limiares auditivos residuais pós-operatórios.
A audição residual é classificada como completa (100-76%), parcial (26-75%), mínima (1-25%) ou nenhuma (0%) de acordo com uma equação que leva em consideração limiares pré-operatórios, pós-operatórios limiares operatórios e os limites do audiômetro.
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Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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Porcentagem de palavras corretas avaliadas pelo CNC Palavras em silêncio.
Prazo: Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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A eficácia a longo prazo do Sistema Elétrico-Acústico será avaliada por testes de percepção de fala em silêncio com palavras CNC concluídas até cinco anos após a implantação.
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Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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Benefício subjetivo do EAS até 5 anos após o implante medido no questionário APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Prazo: Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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O Questionário APHAB mede a porcentagem de dificuldade auditiva em uma escala de 100% (muito difícil) a 0% (nada difícil).
Os resultados são relatados como a dificuldade média de audição entre os assuntos.
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Cinco anos (60 meses) após a implantação para indivíduos implantados no ensaio clínico EAS original
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P000025/PAS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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