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Erweiterte Nachbeobachtungsstudie zur elektrisch-akustischen Stimulation nach der Zulassung

24. August 2020 aktualisiert von: Med-El Corporation

Office of Device Evaluation Lead-MED-EL EAS Erweiterte f/u-Studie

Bei der MED-EL EAS Extended Follow-up-Studie handelt es sich um eine erweiterte Nachuntersuchung der Probanden, die in die Schlüsselstudie aufgenommen wurden, um die langfristige Sicherheit und Geräteleistung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische Studie an den 14 Standorten durchgeführt. Bis zu 68 verfügbare Probanden, die in die Zulassungsstudie aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an der erweiterten Nachbeobachtung eingeladen. Die Studienteilnehmer werden mindestens 5 Jahre nach der Implantation des Geräts beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Unversity
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
  • Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust bei Frequenzen über 1500 Hz (d. h. Schwelle nicht besser als 70 dB HL bei 2000–8000 Hz)
  • Niederfrequenzschwellen bis einschließlich 500 Hz nicht schlechter als 65 dB HL
  • Der CNC-Worterkennungswert beträgt im zu implantierenden Ohr höchstens 60 %
  • Der CNC-Worterkennungswert beträgt auf dem kontralateralen Ohr höchstens 60 %
  • Als Hauptsprache wird Englisch gesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Leitfähige, retrocochleäre oder zentrale Hörstörung
  • Hörverlust im zu implantierenden Ohr, der in den letzten zwei Jahren eine Schwankung bei zwei oder mehr Frequenzen von 15 dB in beide Richtungen gezeigt hat
  • Jede physische, psychische oder emotionale Störung, die eine Operation oder die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigt
  • Entwicklungsverzögerungen oder organische Funktionsstörungen des Gehirns
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Subjekts hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienabläufe
Gerät: Elektrisch-akustische Stimulation (EAS) Cochlea-Implantatsystem
Kombination aus einem Cochlea-Implantat und einem Hörgerät
Andere Namen:
  • EAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der korrekten Wörter, ermittelt durch den CUNY-Satztest.
Zeitfenster: Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden
Die langfristige Wirksamkeit des elektrisch-akustischen Systems wird durch Sprachwahrnehmungstests im Lärm mit CUNY-Sätzen beurteilt, die bis fünf Jahre nach der Implantation abgeschlossen sind.
Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung des Resthörvermögens 5 Jahre nach der Operation als Funktion der HÖRSKALA.
Zeitfenster: Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden
Die HEARRING-Skala wurde von der HEARRING Research Group entwickelt, einer Zusammenarbeit von Chirurgen und Audiologen im Bereich Hörimplantate, die zusammenarbeiten, um Konsensaussagen zu entwickeln. Die Skala wurde 2013 von Skarzynski et al. veröffentlicht. als Mittel zur Klassifizierung postoperativer Resthörschwellen. Das verbleibende Hörvermögen wird gemäß einer Gleichung, die präoperative Schwellenwerte, postoperative Hörschwellen und Hörschwellen berücksichtigt, als vollständig (100–76 %), teilweise (26–75 %), minimal (1–25 %) oder nicht vorhanden (0 %) klassifiziert. Betriebsschwellen und die Grenzen des Audiometers.
Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden
Prozentsatz der korrekten Wörter, bewertet durch CNC Words in Quiet.
Zeitfenster: Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden
Die langfristige Wirksamkeit des elektrisch-akustischen Systems wird durch Tests der Sprachwahrnehmung in Ruhe mit CNC-Wörtern beurteilt, die fünf Jahre nach der Implantation durchgeführt werden.
Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden
Subjektiver Nutzen von EAS bis 5 Jahre nach der Implantation, gemessen anhand des APHAB-Fragebogens (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit).
Zeitfenster: Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden
Der APHAB-Fragebogen misst den Prozentsatz der Hörschwierigkeiten auf einer Skala von 100 % (sehr schwierig) bis 0 % (überhaupt nicht schwierig). Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Hörschwierigkeit aller Probanden angegeben.
Fünf Jahre (60 Monate) nach der Implantation für Probanden, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen EAS-Studie implantiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P000025/PAS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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