Étude de suivi post-approbation prolongée sur la stimulation électrique-acoustique
24 août 2020 mis à jour par: Med-El Corporation
Bureau de l'évaluation des appareils Lead-MED-EL EAS Extended f/u Study
L'étude de suivi prolongé MED-EL EAS est un suivi prolongé des sujets qui ont participé à l'étude pivot pour évaluer la sécurité à long terme et les performances du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'une étude multicentrique prospective, non contrôlée et non randomisée sur les 14 sites.
Jusqu'à 68 sujets disponibles qui étaient inscrits à l'étude pivot seront invités à participer au suivi prolongé.
Les sujets de l'étude seront suivis pendant au moins 5 ans après l'implantation du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford Unversity
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de l'implantation
- Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde pour les fréquences supérieures à 1500 Hz (c.-à-d. seuil ne dépassant pas 70 dB HL à 2000-8000 Hz)
- Seuils basse fréquence jusqu'à 500 Hz inclus pas inférieurs à 65 dB HL
- Score de reconnaissance de mots CNC inférieur ou égal à 60% dans l'oreille à implanter
- Score de reconnaissance de mots CNC inférieur ou égal à 60 % dans l'oreille controlatérale
- Anglais parlé comme langue principale
Critère d'exclusion:
- Trouble auditif conducteur, rétrocochléaire ou central
- Perte auditive dans l'oreille à implanter qui a démontré une fluctuation récente à deux fréquences ou plus de 15 dB dans les deux sens au cours des 2 dernières années
- Tout trouble physique, psychologique ou émotionnel qui interfère avec la chirurgie ou la capacité à effectuer des tests et des procédures de rééducation
- Retards de développement ou dysfonctionnement organique du cerveau
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédures d'étude
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Combinaison d'un implant cochléaire et d'une aide auditive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de mots corrects évalués par le test de phrase CUNY.
Délai: Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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L'efficacité à long terme du système électrique-acoustique sera évaluée par des tests de perception de la parole dans le bruit avec des phrases CUNY complétées pendant cinq ans après l'implantation.
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Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification de l'audience résiduelle à 5 ans après l'opération en fonction de l'ÉCHELLE D'AUDITION.
Délai: Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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L'échelle HEARRING a été développée par le groupe de recherche HEARRING, une collaboration de chirurgiens et d'audiologistes dans le domaine des implants auditifs qui travaillent ensemble pour développer des déclarations consensuelles.
L'échelle a été publiée en 2013 par Skarzynski et al. comme moyen de classer les seuils auditifs résiduels post-opératoires.
L'audition résiduelle est classée comme complète (100-76%), partielle (26-75%), minime (1-25%), ou nulle (0%) selon une équation qui tient compte des seuils pré-opératoires, post- les seuils opératoires et les limites de l'audiomètre.
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Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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Pourcentage de mots corrects évalués par CNC Words in Quiet.
Délai: Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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L'efficacité à long terme du système électrique-acoustique sera évaluée par des tests de perception de la parole dans le calme avec des mots CNC complétés pendant cinq ans après l'implantation.
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Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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Bénéfice subjectif de l'EAS pendant 5 ans après l'implantation mesuré sur le questionnaire APHAB (Profil abrégé de l'aide auditive).
Délai: Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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Le questionnaire APHAB mesure le pourcentage de difficulté d'écoute sur une échelle de 100 % (très difficile) à 0 % (pas difficile du tout).
Les résultats sont rapportés sous forme de difficulté d'écoute moyenne pour tous les sujets.
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Cinq ans (60 mois) après l'implantation pour les sujets implantés dans le cadre de l'essai clinique EAS original
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P000025/PAS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .