CT2N0M0 흑색종의 외과적 치료를 위한 1cm 절제면 대 2cm 절제면 연구
2021년 4월 29일 업데이트: University of Kansas Medical Center
CT2N0M0 흑색종의 외과적 치료를 위한 1cm 대 2cm 마진의 파일럿 연구
이것은 외과적 절제 대상인 흑색종 병기 cT2N0M0 환자를 대상으로 한 무작위 비맹검 파일럿 연구입니다.
1차 목표는 cT2N0M0 악성 흑색종을 가진 참가자를 1cm 대 2cm 마진으로 외과적 치료에 무작위 배정하는 타당성을 결정하는 것입니다.
연구는 1cm 대 2cm 마진으로 외과적 치료 후 cT2N0M0 악성 흑색종에 대한 전체 생존을 결정하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 후 참가자는 1cm 또는 2cm 마진으로 넓은 국소 절제 수술을 받게 됩니다.
여백은 이전 생검 부위 또는 색소 침착 영역을 기반으로 합니다.
피부와 피하 조직(근막까지)을 절제합니다.
폐쇄 고려 사항은 비종양학적 목적을 위해 추가 조직을 제거해야 할 수 있습니다.
치료 표준에 따라 감시 림프절 생검은 이중 추적 기술(테크네튬 방사성 표지 유황 콜로이드 및 이소설판 블루)을 사용하여 림프신티그래피를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 T2 악성 흑색종.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2.
제외 기준:
- T2 이상의 악성 흑색종을 암시하는 가시적 추가 질환
- 전신 마취를 견딜 수 없음
- 원격 전이성 질환의 증거
- 얼굴이나 손가락에 위치한 흑색종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 넓은 국소 절제 1cm
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수술
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다른: 넓은 국소 절제 2cm
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수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 단계 흑색종 치료를 위한 외과 절제면 시험에 대한 맹검 무작위 배정에 동의하는 참가자 수.
기간: 2 년
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참여에 동의한 환자 수
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발(무병 생존)
기간: 2년 동안 수술 후 4개월마다, 그 후 추가 3년 동안 4-6개월마다
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피험자는 2년 동안 4개월 간격으로 평가된 후 질병 재발의 증거를 평가하기 위해 추가 3년 동안 4-6개월 간격으로 평가됩니다.
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2년 동안 수술 후 4개월마다, 그 후 추가 3년 동안 4-6개월마다
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 한 달
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FACT-흑색종 수술 하위척도로 측정
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수술 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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