Estudo das Margens de 1cm Versus 2cm para o Tratamento Cirúrgico do Melanoma cT2N0M0
29 de abril de 2021 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Estudo Piloto de Margens de 1cm Versus 2cm para o Tratamento Cirúrgico do Melanoma cT2N0M0
Este é um estudo piloto randomizado não cego para pacientes com estágio de melanoma cT2N0M0 que são candidatos à ressecção cirúrgica.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de randomizar participantes com melanoma maligno cT2N0M0 para tratamento cirúrgico com margens de 1 cm versus 2 cm.
O estudo tentará determinar a sobrevida global para melanoma maligno cT2N0M0 após tratamento cirúrgico com margens de 1 cm versus 2 cm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização, os participantes serão submetidos à cirurgia com ampla excisão local com margens de 1 cm ou 2 cm.
A margem será baseada no local da biópsia anterior ou na área de pigmentação.
A pele e o tecido subcutâneo (até a fáscia) serão ressecados.
As considerações de fechamento podem exigir a remoção de tecido adicional para fins não oncológicos.
De acordo com o padrão de atendimento, a biópsia do linfonodo sentinela será realizada usando uma técnica de traçador duplo (colóide de enxofre radiomarcado com tecnécio e azul de isosulfan) com ou sem linfocintilografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno T2 comprovado por biópsia.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critério de exclusão:
- Doença adicional visível que sugere um melanoma maligno maior que T2
- Incapaz de tolerar a anestesia geral
- Evidência de doença metastática distante
- Melanoma localizado na face ou dedos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Excisão Local Ampla 1cm
|
Cirurgia
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OUTRO: Excisão Local Ampla 2cm
|
Cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concordam com a randomização cega para um teste de margem cirúrgica para o tratamento de melanoma em estágio inicial.
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes que concordaram em participar
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência (sobrevida livre de doença)
Prazo: A cada 4 meses após a cirurgia por 2 anos e depois a cada 4-6 meses por mais 3 anos
|
Os indivíduos serão avaliados em intervalos de 4 meses por 2 anos e depois em intervalos de 4-6 meses por mais 3 anos para avaliar a evidência de recorrência da doença.
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A cada 4 meses após a cirurgia por 2 anos e depois a cada 4-6 meses por mais 3 anos
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: Um mês pós-operatório
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Medido pela subescala FACT-Melanoma Surgery
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Um mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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