Studie av 1cm kontra 2cm marginaler för kirurgisk behandling av cT2N0M0 melanom
29 april 2021 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Pilotstudie av 1 cm kontra 2 cm marginaler för kirurgisk behandling av cT2N0M0 melanom
Detta är en randomiserad icke-blind pilotstudie för patienter med melanom stadieindelning cT2N0M0 som är kandidater för kirurgisk resektion.
Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av att randomisera deltagare med cT2N0M0 malignt melanom till kirurgisk behandling med 1 cm mot 2 cm marginaler.
Studien kommer att försöka fastställa total överlevnad för cT2N0M0 malignt melanom efter kirurgisk behandling med 1 cm mot 2 cm marginaler.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering kommer deltagarna att genomgå operation med bred lokal excision med antingen 1 cm eller 2 cm marginal.
Marginalen kommer att baseras på den tidigare biopsiplatsen eller pigmenteringsområdet.
Huden och subkutan vävnad (ned till fascia) kommer att resekeras.
Stängningsöverväganden kan kräva avlägsnande av ytterligare vävnad för icke-onkologiska ändamål.
Enligt standard för vård kommer sentinellymfkörtelbiopsi att utföras med en dubbel spårteknik (teknetium radiomärkt svavelkolloid och isosulfanblått) med eller utan lymfoscintigrafi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat T2 malignt melanom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Synlig ytterligare sjukdom som tyder på ett malignt melanom större än T2
- Kan inte tolerera generell anestesi
- Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
- Melanom på ansikte eller siffror
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bred lokal excision 1 cm
|
Kirurgi
|
|
ÖVRIG: Bred lokal excision 2cm
|
Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som samtycker till blind randomisering till en kirurgisk marginalförsök för behandling av melanom i tidigt stadium.
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som accepterar att delta
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Var 4:e månad efter operationen i 2 år och sedan var 4-6 månad i ytterligare 3 år
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas med 4 månaders intervall i 2 år och sedan med 4-6 månaders intervall i ytterligare 3 år för att utvärdera för tecken på återfall av sjukdomen.
|
Var 4:e månad efter operationen i 2 år och sedan var 4-6 månad i ytterligare 3 år
|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med FACT-Melanom Surgery Subscale
|
En månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .