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Studie von 1 cm gegenüber 2 cm Rändern für die chirurgische Behandlung von cT2N0M0-Melanomen

29. April 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Pilotstudie von 1 cm gegenüber 2 cm Rändern für die chirurgische Behandlung von cT2N0M0-Melanomen

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete Pilotstudie für Patienten mit Melanom im cT2N0M0-Stadium, die Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind. Das primäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Randomisierung von Teilnehmern mit bösartigem cT2N0M0-Melanom für eine chirurgische Behandlung mit 1 cm versus 2 cm Rand zu bestimmen. Die Studie wird versuchen, das Gesamtüberleben für malignes cT2N0M0-Melanom nach chirurgischer Behandlung mit Rändern von 1 cm gegenüber 2 cm zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer einer Operation mit breiter lokaler Exzision mit entweder 1 cm oder 2 cm Rand unterzogen. Der Rand basiert auf der vorherigen Biopsiestelle oder dem Bereich der Pigmentierung. Die Haut und das subkutane Gewebe (bis hin zur Faszie) werden reseziert. Überlegungen zum Verschluss können die Entfernung von zusätzlichem Gewebe für nicht-onkologische Zwecke erfordern. Gemäß Behandlungsstandard wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie unter Verwendung einer Dual-Tracer-Technik (mit Technetium radioaktiv markiertes Schwefelkolloid und Isosulfanblau) mit oder ohne Lymphszintigraphie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes malignes T2-Melanom.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbare zusätzliche Erkrankung, die auf ein malignes Melanom größer als T2 hindeutet
  • Allgemeinanästhesie nicht vertragen
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Melanom im Gesicht oder an den Fingern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Breite lokale Exzision 1 cm
Verfahren: Breite lokale Exzision
Operation
ANDERE: Breite lokale Exzision 2 cm
Verfahren: Breite lokale Exzision
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einer verblindeten Randomisierung zu einer Studie mit chirurgischem Rand zur Behandlung von Melanomen im Frühstadium zustimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Alle 4 Monate nach der Operation für 2 Jahre und dann alle 4-6 Monate für weitere 3 Jahre
Die Probanden werden 2 Jahre lang in 4-Monats-Intervallen und dann weitere 3 Jahre in 4-6-Monats-Intervallen untersucht, um Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit zu untersuchen.
Alle 4 Monate nach der Operation für 2 Jahre und dann alle 4-6 Monate für weitere 3 Jahre
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gemessen anhand der FACT-Melanoma Surgery Subscale
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2016-JM-MEL-T2Margins

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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