Studie okrajů 1 cm versus 2 cm pro chirurgickou léčbu melanomu cT2N0M0
29. dubna 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Pilotní studie okrajů 1 cm versus 2 cm pro chirurgickou léčbu melanomu cT2N0M0
Toto je randomizovaná nezaslepená pilotní studie pro pacienty se stagingem melanomu cT2N0M0, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci.
Primárním cílem je určit proveditelnost randomizace účastníků s maligním melanomem cT2N0M0 k chirurgické léčbě s okrajem 1 cm versus 2 cm.
Studie se pokusí určit celkové přežití pro maligní melanom cT2N0M0 po chirurgické léčbě s 1cm versus 2cm okrajem.
Přehled studie
Detailní popis
Po randomizaci podstoupí účastníci operaci se širokou lokální excizí s 1 cm nebo 2 cm okraji.
Okraj bude založen na místě předchozí biopsie nebo oblasti pigmentace.
Kůže a podkoží (až po fascii) budou resekovány.
Úvahy o uzavření mohou vyžadovat odstranění další tkáně pro neonkologické účely.
V souladu se standardní péčí bude biopsie sentinelové lymfatické uzliny prováděna s použitím techniky duálního indikátoru (techneciem radioaktivně značený sirný koloid a isosulfanová modř) s lymfoscintigrafií nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný T2 maligní melanom.
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Viditelné další onemocnění, které naznačuje maligní melanom vyšší než T2
- Nelze tolerovat celkovou anestezii
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
- Melanom lokalizovaný na obličeji nebo na prstech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Široká lokální excize 1 cm
|
Chirurgická operace
|
|
JINÝ: Široká lokální excize 2 cm
|
Chirurgická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí se zaslepenou randomizací do studie s chirurgickým okrajem pro léčbu časného stadia melanomu.
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Každé 4 měsíce po operaci po dobu 2 let a poté každých 4-6 měsíců po dobu dalších 3 let
|
Subjekty budou hodnoceny ve 4měsíčních intervalech po dobu 2 let a poté ve 4-6měsíčních intervalech po další 3 roky, aby se vyhodnotila známka recidivy onemocnění.
|
Každé 4 měsíce po operaci po dobu 2 let a poté každých 4-6 měsíců po dobu dalších 3 let
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno FACT-Melanoma Surgery Subscale
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .