Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okrajů 1 cm versus 2 cm pro chirurgickou léčbu melanomu cT2N0M0

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Pilotní studie okrajů 1 cm versus 2 cm pro chirurgickou léčbu melanomu cT2N0M0

Toto je randomizovaná nezaslepená pilotní studie pro pacienty se stagingem melanomu cT2N0M0, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci. Primárním cílem je určit proveditelnost randomizace účastníků s maligním melanomem cT2N0M0 k chirurgické léčbě s okrajem 1 cm versus 2 cm. Studie se pokusí určit celkové přežití pro maligní melanom cT2N0M0 po chirurgické léčbě s 1cm versus 2cm okrajem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci podstoupí účastníci operaci se širokou lokální excizí s 1 cm nebo 2 cm okraji. Okraj bude založen na místě předchozí biopsie nebo oblasti pigmentace. Kůže a podkoží (až po fascii) budou resekovány. Úvahy o uzavření mohou vyžadovat odstranění další tkáně pro neonkologické účely. V souladu se standardní péčí bude biopsie sentinelové lymfatické uzliny prováděna s použitím techniky duálního indikátoru (techneciem radioaktivně značený sirný koloid a isosulfanová modř) s lymfoscintigrafií nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný T2 maligní melanom.
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Viditelné další onemocnění, které naznačuje maligní melanom vyšší než T2
  • Nelze tolerovat celkovou anestezii
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Melanom lokalizovaný na obličeji nebo na prstech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Široká lokální excize 1 cm
Postup: Široká lokální excize
Chirurgická operace
JINÝ: Široká lokální excize 2 cm
Postup: Široká lokální excize
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří souhlasí se zaslepenou randomizací do studie s chirurgickým okrajem pro léčbu časného stadia melanomu.
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Každé 4 měsíce po operaci po dobu 2 let a poté každých 4-6 měsíců po dobu dalších 3 let
Subjekty budou hodnoceny ve 4měsíčních intervalech po dobu 2 let a poté ve 4-6měsíčních intervalech po další 3 roky, aby se vyhodnotila známka recidivy onemocnění.
Každé 4 měsíce po operaci po dobu 2 let a poté každých 4-6 měsíců po dobu dalších 3 let
Kvalita života po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
Měřeno FACT-Melanoma Surgery Subscale
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2016-JM-MEL-T2Margins

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Široká lokální excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit