Исследование полей размером 1 см по сравнению с 2 см при хирургическом лечении меланомы cT2N0M0
29 апреля 2021 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Пилотное исследование полей размером 1 см по сравнению с 2 см для хирургического лечения меланомы cT2N0M0
Это рандомизированное неслепое пилотное исследование для пациентов с меланомой стадии cT2N0M0, которые являются кандидатами на хирургическую резекцию.
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность рандомизации участников со злокачественной меланомой cT2N0M0 для хирургического лечения с полями 1 см против 2 см.
В исследовании будет предпринята попытка определить общую выживаемость при злокачественной меланоме cT2N0M0 после хирургического лечения с краями 1 см против 2 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации участники будут подвергнуты хирургическому вмешательству с широким локальным иссечением с полями 1 см или 2 см.
Границы будут основываться на месте предыдущей биопсии или области пигментации.
Кожа и подкожная клетчатка (вплоть до фасции) будут резецированы.
Соображения закрытия могут потребовать удаления дополнительной ткани в неонкологических целях.
В соответствии со стандартом медицинской помощи биопсия сигнального лимфатического узла будет выполняться с использованием метода двойного индикатора (коллоидная сера, меченная технецием, и изосульфановый синий) с лимфосцинтиграфией или без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией злокачественная меланома Т2.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
Критерий исключения:
- Видимое дополнительное заболевание, которое предполагает злокачественную меланому выше T2
- Не переносит общую анестезию
- Признаки отдаленного метастатического заболевания
- Меланома на лице или пальцах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Широкое локальное иссечение 1 см
|
Операция
|
|
ДРУГОЙ: Широкое локальное иссечение 2 см
|
Операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, согласившихся на слепую рандомизацию для исследования хирургического края для лечения меланомы на ранней стадии.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, согласившихся участвовать
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: Каждые 4 месяца после операции в течение 2 лет, а затем каждые 4-6 месяцев в течение дополнительных 3 лет.
|
Субъектов будут оценивать с интервалом в 4 месяца в течение 2 лет, а затем с интервалом в 4-6 месяцев в течение дополнительных 3 лет для оценки признаков рецидива заболевания.
|
Каждые 4 месяца после операции в течение 2 лет, а затем каждые 4-6 месяцев в течение дополнительных 3 лет.
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Измерено по шкале FACT-Melanoma Surgery Subscale
|
Один месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .