Étude des marges de 1 cm versus 2 cm pour le traitement chirurgical du mélanome cT2N0M0
29 avril 2021 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Étude pilote des marges de 1 cm versus 2 cm pour le traitement chirurgical du mélanome cT2N0M0
Il s'agit d'une étude pilote randomisée non en aveugle pour les patients atteints de mélanome au stade cT2N0M0 qui sont candidats à une résection chirurgicale.
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de la randomisation des participants atteints de mélanome malin cT2N0M0 vers un traitement chirurgical avec des marges de 1 cm contre 2 cm.
L'étude tentera de déterminer la survie globale pour le mélanome malin cT2N0M0 après un traitement chirurgical avec des marges de 1 cm par rapport à 2 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la randomisation, les participants subiront une intervention chirurgicale avec une large excision locale avec des marges de 1 cm ou 2 cm.
La marge sera basée sur le site de biopsie précédent ou la zone de pigmentation.
La peau et le tissu sous-cutané (jusqu'au fascia) seront réséqués.
Les considérations de fermeture peuvent nécessiter le retrait de tissus supplémentaires à des fins non oncologiques.
Conformément aux normes de soins, la biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée à l'aide d'une technique à double traceur (colloïde de soufre radiomarqué au technétium et bleu d'isosulfan) avec ou sans lymphoscintigraphie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome malin T2 prouvé par biopsie.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Maladie supplémentaire visible suggérant un mélanome malin supérieur à T2
- Incapable de tolérer l'anesthésie générale
- Preuve de maladie métastatique à distance
- Mélanome situé sur le visage ou les doigts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Excision Locale Large 1cm
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Chirurgie
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AUTRE: Excision Locale Large 2cm
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Chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui acceptent la randomisation en aveugle dans un essai de marge chirurgicale pour le traitement du mélanome à un stade précoce.
Délai: 2 années
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Nombre de patients qui acceptent de participer
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive (survie sans maladie)
Délai: Tous les 4 mois après la chirurgie pendant 2 ans, puis tous les 4 à 6 mois pendant 3 ans supplémentaires
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Les sujets seront évalués à intervalles de 4 mois pendant 2 ans, puis à intervalles de 4 à 6 mois pendant 3 ans supplémentaires pour évaluer les signes de récidive de la maladie.
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Tous les 4 mois après la chirurgie pendant 2 ans, puis tous les 4 à 6 mois pendant 3 ans supplémentaires
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: Un mois post-opératoire
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Mesuré par la sous-échelle FACT-Melanoma Surgery
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Un mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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