Studie van marges van 1 cm versus 2 cm voor de chirurgische behandeling van cT2N0M0-melanoom
29 april 2021 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Pilotstudie van marges van 1 cm versus 2 cm voor de chirurgische behandeling van cT2N0M0-melanoom
Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde pilotstudie voor patiënten met melanoom stadiëring cT2N0M0 die in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van randomisatie van deelnemers met cT2N0M0 maligne melanoom voor chirurgische behandeling met marges van 1 cm versus 2 cm.
Studie zal proberen de algehele overleving te bepalen voor cT2N0M0 maligne melanoom na chirurgische behandeling met marges van 1 cm versus 2 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie ondergaan de deelnemers een operatie met brede lokale excisie met marges van 1 cm of 2 cm.
De marge zal gebaseerd zijn op de vorige biopsieplaats of het pigmentatiegebied.
De huid en het onderhuidse weefsel (tot aan de fascia) worden weggesneden.
Om redenen van sluiting kan het nodig zijn om extra weefsel te verwijderen voor niet-oncologische doeleinden.
Volgens de zorgstandaard zal een schildwachtklierbiopsie worden uitgevoerd met behulp van een dubbele tracertechniek (technetium radioactief gelabeld zwavelcolloïde en isosulfanblauw) met of zonder lymfoscintigrafie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen T2 maligne melanoom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Zichtbare bijkomende ziekte die een groter dan T2 maligne melanoom suggereert
- Kan geen algehele anesthesie verdragen
- Bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Melanoom op gezicht of cijfers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Brede lokale excisie 1 cm
|
Chirurgie
|
|
ANDER: Brede lokale excisie 2 cm
|
Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat instemt met geblindeerde randomisatie naar een trial met chirurgische marge voor de behandeling van melanoom in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat akkoord gaat om deel te nemen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Elke 4 maanden na de operatie gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4-6 maanden gedurende nog eens 3 jaar
|
Proefpersonen zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens met tussenpozen van 4-6 maanden gedurende nog eens 3 jaar om te evalueren op tekenen van terugkeer van de ziekte.
|
Elke 4 maanden na de operatie gedurende 2 jaar en vervolgens elke 4-6 maanden gedurende nog eens 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door FACT-subschaal Melanoomchirurgie
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .