Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie marginesów 1 cm i 2 cm w chirurgicznym leczeniu czerniaka cT2N0M0

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Badanie pilotażowe marginesów 1 cm i 2 cm w chirurgicznym leczeniu czerniaka cT2N0M0

Jest to randomizowane, nieślepe badanie pilotażowe dla pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania cT2N0M0, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej. Głównym celem jest określenie wykonalności losowego przydzielenia uczestników z czerniakiem złośliwym cT2N0M0 do leczenia chirurgicznego z marginesami 1 cm i 2 cm. Badanie będzie miało na celu określenie przeżycia całkowitego dla czerniaka złośliwego cT2N0M0 po leczeniu chirurgicznym z marginesami 1 cm i 2 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji uczestnicy zostaną poddani operacji z szerokim miejscowym wycięciem z marginesem 1 cm lub 2 cm. Margines będzie oparty na poprzednim miejscu biopsji lub obszarze pigmentacji. Skóra i tkanka podskórna (aż do powięzi) zostaną usunięte. Rozważania dotyczące zamknięcia mogą wymagać usunięcia dodatkowej tkanki do celów nieonkologicznych. Zgodnie ze standardami postępowania biopsja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki podwójnego znacznika (koloid siarki znakowany radioaktywnie technetem i błękitem izosulfanowym) z limfoscyntygrafią lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją czerniak złośliwy T2.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczna dodatkowa choroba sugerująca czerniaka złośliwego wyższego niż T2
  • Nie toleruje znieczulenia ogólnego
  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Czerniak zlokalizowany na twarzy lub palcach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Szerokie lokalne wycięcie 1 cm
Procedura: Szerokie lokalne wycięcie
Chirurgia
INNY: Szerokie lokalne wycięcie 2 cm
Procedura: Szerokie lokalne wycięcie
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na ślepą randomizację do badania marginesu chirurgicznego w leczeniu czerniaka we wczesnym stadium.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Co 4 miesiące po operacji przez 2 lata, a następnie co 4-6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Pacjenci będą oceniani w odstępach 4-miesięcznych przez 2 lata, a następnie w odstępach 4-6-miesięcznych przez dodatkowe 3 lata w celu oceny dowodów nawrotu choroby.
Co 4 miesiące po operacji przez 2 lata, a następnie co 4-6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Mierzone za pomocą podskali FACT-Melanoma Surgery
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2016-JM-MEL-T2Margins

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Szerokie lokalne wycięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj