Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 1 cm versus 2 cm marginer til kirurgisk behandling af cT2N0M0 melanom

29. april 2021 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Pilotundersøgelse af 1 cm versus 2 cm marginer til kirurgisk behandling af cT2N0M0 melanom

Dette er et randomiseret ikke-blindet pilotstudie for patienter med melanom stadieinddeling cT2N0M0, som er kandidater til kirurgisk resektion. Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af ​​at randomisere deltagere med cT2N0M0 malignt melanom til kirurgisk behandling med 1 cm versus 2 cm marginer. Undersøgelsen vil forsøge at bestemme den samlede overlevelse for cT2N0M0 malignt melanom efter kirurgisk behandling med 1 cm versus 2 cm marginer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil deltagerne blive opereret med bred lokal excision med enten 1 cm eller 2 cm marginer. Marginen vil være baseret på det tidligere biopsisted eller -område med pigmentering. Huden og det subkutane væv (ned til fascien) vil blive resekeret. Lukningsovervejelser kan kræve fjernelse af yderligere væv til ikke-onkologiske formål. I henhold til plejestandard vil sentinel lymfeknudebiopsi blive udført ved hjælp af en dobbelt sporteknik (technetium radioaktivt mærket svovlkolloid og isosulfanblåt) med eller uden lymfoscintigrafi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist T2 malignt melanom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig yderligere sygdom, der tyder på et større end T2 malignt melanom
  • Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Melanom lokaliseret på ansigt eller cifre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Bred lokal udskæring 1 cm
Procedure: Bred lokal udskæring
Kirurgi
ANDET: Bred lokal udskæring 2 cm
Procedure: Bred lokal udskæring
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der accepterer blindet randomisering til et kirurgisk marginforsøg til behandling af melanom i tidligt stadium.
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der accepterer at deltage
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Hver 4. måned efter operationen i 2 år og derefter hver 4.-6. måned i yderligere 3 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret med 4 måneders intervaller i 2 år og derefter med 4-6 måneders intervaller i yderligere 3 år for at evaluere for tegn på sygdomsgentagelse.
Hver 4. måned efter operationen i 2 år og derefter hver 4.-6. måned i yderligere 3 år
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: En måned efter operationen
Målt ved FACT-Melanom Surgery Subscale
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Mammen, MD, University Of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2016-JM-MEL-T2Margins

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Bred lokal udskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner