Undersøgelse af 1 cm versus 2 cm marginer til kirurgisk behandling af cT2N0M0 melanom
29. april 2021 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Pilotundersøgelse af 1 cm versus 2 cm marginer til kirurgisk behandling af cT2N0M0 melanom
Dette er et randomiseret ikke-blindet pilotstudie for patienter med melanom stadieinddeling cT2N0M0, som er kandidater til kirurgisk resektion.
Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af at randomisere deltagere med cT2N0M0 malignt melanom til kirurgisk behandling med 1 cm versus 2 cm marginer.
Undersøgelsen vil forsøge at bestemme den samlede overlevelse for cT2N0M0 malignt melanom efter kirurgisk behandling med 1 cm versus 2 cm marginer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering vil deltagerne blive opereret med bred lokal excision med enten 1 cm eller 2 cm marginer.
Marginen vil være baseret på det tidligere biopsisted eller -område med pigmentering.
Huden og det subkutane væv (ned til fascien) vil blive resekeret.
Lukningsovervejelser kan kræve fjernelse af yderligere væv til ikke-onkologiske formål.
I henhold til plejestandard vil sentinel lymfeknudebiopsi blive udført ved hjælp af en dobbelt sporteknik (technetium radioaktivt mærket svovlkolloid og isosulfanblåt) med eller uden lymfoscintigrafi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist T2 malignt melanom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Synlig yderligere sygdom, der tyder på et større end T2 malignt melanom
- Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
- Bevis på fjernmetastatisk sygdom
- Melanom lokaliseret på ansigt eller cifre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Bred lokal udskæring 1 cm
|
Kirurgi
|
|
ANDET: Bred lokal udskæring 2 cm
|
Kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der accepterer blindet randomisering til et kirurgisk marginforsøg til behandling af melanom i tidligt stadium.
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der accepterer at deltage
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Hver 4. måned efter operationen i 2 år og derefter hver 4.-6. måned i yderligere 3 år
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret med 4 måneders intervaller i 2 år og derefter med 4-6 måneders intervaller i yderligere 3 år for at evaluere for tegn på sygdomsgentagelse.
|
Hver 4. måned efter operationen i 2 år og derefter hver 4.-6. måned i yderligere 3 år
|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Målt ved FACT-Melanom Surgery Subscale
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2017
Først opslået (SKØN)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .