Estudio de márgenes de 1cm versus 2cm para el tratamiento quirúrgico del melanoma cT2N0M0
29 de abril de 2021 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Estudio piloto de márgenes de 1 cm versus 2 cm para el tratamiento quirúrgico del melanoma cT2N0M0
Este es un estudio piloto aleatorizado no ciego para pacientes con melanoma en estadio cT2N0M0 que son candidatos para la resección quirúrgica.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de aleatorizar a los participantes con melanoma maligno cT2N0M0 a tratamiento quirúrgico con márgenes de 1 cm versus 2 cm.
El estudio intentará determinar la supervivencia global del melanoma maligno cT2N0M0 después del tratamiento quirúrgico con márgenes de 1 cm frente a 2 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización, los participantes se someterán a cirugía con escisión local amplia con márgenes de 1 cm o 2 cm.
El margen se basará en el sitio de la biopsia anterior o en el área de pigmentación.
Se resecará la piel y el tejido subcutáneo (hasta la fascia).
Las consideraciones de cierre pueden requerir la extracción de tejido adicional para fines no oncológicos.
Según el estándar de atención, la biopsia del ganglio linfático centinela se realizará mediante una técnica de marcador dual (coloide de azufre radiomarcado con tecnecio y azul de isosulfán) con o sin linfogammagrafía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno T2 comprobado por biopsia.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad adicional visible que sugiere un melanoma maligno mayor que T2
- Incapaz de tolerar la anestesia general.
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Melanoma localizado en cara o dedos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Escisión Local Amplia 1cm
|
Cirugía
|
|
OTRO: Escisión Local Amplia 2cm
|
Cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que aceptan la asignación al azar cegada a un ensayo de margen quirúrgico para el tratamiento del melanoma en estadio temprano.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que aceptan participar
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Cada 4 meses después de la cirugía durante 2 años y luego cada 4-6 meses durante 3 años adicionales
|
Los sujetos serán evaluados a intervalos de 4 meses durante 2 años y luego a intervalos de 4 a 6 meses durante 3 años adicionales para evaluar la evidencia de recurrencia de la enfermedad.
|
Cada 4 meses después de la cirugía durante 2 años y luego cada 4-6 meses durante 3 años adicionales
|
|
Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Medido por FACT-Subescala de Cirugía de Melanoma
|
Un mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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