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Studio dei margini di 1 cm contro 2 cm per il trattamento chirurgico del melanoma cT2N0M0

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Studio pilota di margini di 1 cm rispetto a 2 cm per il trattamento chirurgico del melanoma cT2N0M0

Questo è uno studio pilota randomizzato non in cieco per pazienti con stadiazione del melanoma cT2N0M0 che sono candidati alla resezione chirurgica. L'obiettivo primario è determinare la fattibilità della randomizzazione dei partecipanti con melanoma maligno cT2N0M0 al trattamento chirurgico con margini di 1 cm contro 2 cm. Lo studio cercherà di determinare la sopravvivenza globale per il melanoma maligno cT2N0M0 dopo il trattamento chirurgico con margini di 1 cm rispetto a 2 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico con ampia escissione locale con margini di 1 cm o 2 cm. Il margine sarà basato sul precedente sito di biopsia o area di pigmentazione. La pelle e il tessuto sottocutaneo (fino alla fascia) saranno resecati. Considerazioni sulla chiusura possono richiedere la rimozione di tessuto aggiuntivo per scopi non oncologici. Come da standard di cura, la biopsia del linfonodo sentinella verrà eseguita utilizzando una tecnica a doppio tracciante (colloide di zolfo radiomarcato con tecnezio e isosulfan blu) con o senza linfoscintigrafia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno T2 confermato dalla biopsia.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia aggiuntiva visibile che suggerisce un melanoma maligno superiore a T2
  • Incapace di tollerare l'anestesia generale
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Melanoma localizzato sul viso o sulle dita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ampia escissione locale 1 cm
Procedura: Ampia escissione locale
Chirurgia
ALTRO: Ampia escissione locale 2 cm
Procedura: Ampia escissione locale
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che accettano la randomizzazione in cieco a uno studio sul margine chirurgico per il trattamento del melanoma in fase iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che accettano di partecipare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi dopo l'intervento per 2 anni e poi ogni 4-6 mesi per altri 3 anni
I soggetti saranno valutati a intervalli di 4 mesi per 2 anni e poi a intervalli di 4-6 mesi per altri 3 anni per valutare l'evidenza di recidiva della malattia.
Ogni 4 mesi dopo l'intervento per 2 anni e poi ogni 4-6 mesi per altri 3 anni
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Misurato dalla sottoscala FACT-Melanoma Surgery
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2016-JM-MEL-T2Margins

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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