1cm 与 2cm 切缘在 cT2N0M0 黑色素瘤手术治疗中的研究
2021年4月29日 更新者：University of Kansas Medical Center
1cm 与 2cm 切缘用于 cT2N0M0 黑色素瘤手术治疗的初步研究
这是一项针对分期为 cT2N0M0 且适合手术切除的黑色素瘤患者的随机非盲试验研究。
主要目的是确定将患有 cT2N0M0 恶性黑色素瘤的参与者随机分配到 1cm 与 2cm 边缘的手术治疗的可行性。
研究将尝试确定 cT2N0M0 恶性黑色素瘤在 1cm 与 2cm 边缘手术治疗后的总体存活率。
研究概览
详细说明
随机分组后，参与者将接受 1 厘米或 2 厘米边缘的广泛局部切除手术。
边缘将基于先前的活检部位或色素沉着区域。
皮肤和皮下组织（直至筋膜）将被切除。
关闭考虑可能需要去除额外的组织用于非肿瘤学目的。
根据护理标准，前哨淋巴结活检将使用双示踪剂技术（锝放射性标记的硫胶体和异硫丹蓝）进行，有或没有淋巴闪烁显像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实T2恶性黑色素瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2。
排除标准：
- 可见的其他疾病表明大于 T2 的恶性黑色素瘤
- 无法忍受全身麻醉
- 远处转移性疾病的证据
- 黑色素瘤位于面部或手指
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：广泛局部切除1cm
|
外科手术
|
|
其他：局部广泛切除2cm
|
外科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意盲法随机分配到用于治疗早期黑色素瘤的手术切缘试验的参与者人数。
大体时间：2年
|
同意参加的患者人数
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发（无病生存）
大体时间：手术后每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 4-6 个月一次，持续 3 年
|
受试者将以 4 个月的间隔进行评估，持续 2 年，然后以 4-6 个月的间隔进行额外的 3 年，以评估疾病复发的证据。
|
手术后每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 4-6 个月一次，持续 3 年
|
|
手术后的生活质量
大体时间：术后一个月
|
由 FACT-黑色素瘤手术分量表测量
|
术后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Mammen, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.