Tutkimus 1 cm:n ja 2 cm:n marginaaleista cT2N0M0-melanooman kirurgisessa hoidossa
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Pilottitutkimus 1 cm:n ja 2 cm:n marginaalista cT2N0M0-melanooman kirurgisessa hoidossa
Tämä on satunnaistettu ei-sokkoutettu pilottitutkimus potilaille, joilla on cT2N0M0-vaiheen melanooma ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus satunnaistaa osallistujat, joilla on cT2N0M0 pahanlaatuinen melanooma, leikkaushoitoon 1 cm vs. 2 cm marginaalilla.
Tutkimuksessa yritetään määrittää cT2N0M0 pahanlaatuisen melanooman kokonaiseloonjääminen leikkaushoidon jälkeen 1 cm vs. 2 cm marginaaleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille leikataan laaja paikallinen leikkaus joko 1 cm:n tai 2 cm:n marginaalilla.
Marginaali perustuu edelliseen biopsiakohtaan tai pigmenttialueeseen.
Iho ja ihonalainen kudos (faskiaan asti) leikataan.
Sulkeminen saattaa edellyttää lisäkudoksen poistamista ei-onkologisiin tarkoituksiin.
Hoitostandardin mukaisesti vartijaimusolmukkeiden biopsia suoritetaan käyttämällä kaksoismerkkitekniikkaa (teknetiumradioleimattu rikkikolloidi ja isosulfaanisininen) lymfoskintigrafian kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu pahanlaatuinen T2-melanooma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvä lisäsairaus, joka viittaa pahanlaatuiseen melanoomaan, joka on suurempi kuin T2
- Ei voi sietää yleisanestesiaa
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
- Melanooma, joka sijaitsee kasvoissa tai sormissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Leveä paikallinen leikkaus 1 cm
|
Leikkaus
|
|
MUUTA: Leveä paikallinen leikkaus 2 cm
|
Leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuvat sokkoutettuun satunnaistukseen kirurgiseen marginaalitutkimukseen varhaisen vaiheen melanooman hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4-6 kuukauden välein vielä 3 vuoden ajan
|
Koehenkilöitä arvioidaan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4-6 kuukauden välein vielä 3 vuoden ajan taudin uusiutumisen todisteiden arvioimiseksi.
|
4 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4-6 kuukauden välein vielä 3 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu FACT-Melanoma Surgery Subscale -asteikolla
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .