Studie av 1 cm versus 2 cm marginer for kirurgisk behandling av cT2N0M0 melanom
29. april 2021 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Pilotstudie av 1 cm versus 2 cm marginer for kirurgisk behandling av cT2N0M0 melanom
Dette er en randomisert, ikke-blind pilotstudie for pasienter med melanomstadie cT2N0M0 som er kandidater for kirurgisk reseksjon.
Hovedmålet er å bestemme muligheten for å randomisere deltakere med cT2N0M0 malignt melanom til kirurgisk behandling med 1 cm versus 2 cm marginer.
Studien vil prøve å bestemme total overlevelse for cT2N0M0 malignt melanom etter kirurgisk behandling med 1 cm versus 2 cm marginer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering vil deltakerne gjennomgå kirurgi med bred lokal eksisjon med enten 1 cm eller 2 cm marginer.
Marginen vil være basert på det forrige biopsistedet eller området med pigmentering.
Huden og subkutant vev (ned til fascien) vil bli resekert.
Lukkehensyn kan kreve fjerning av ekstra vev for ikke-onkologiske formål.
I henhold til standard for omsorg vil vaktpostlymfeknutebiopsi bli utført ved bruk av en dobbel sporingsteknikk (technetium radiomerket svovelkolloid og isosulfanblått) med eller uten lymfoscintigrafi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist T2 malignt melanom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Synlig tilleggssykdom som tyder på et malignt melanom som er større enn T2
- Kan ikke tolerere generell anestesi
- Bevis på fjernmetastatisk sykdom
- Melanom lokalisert på ansikt eller sifre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bred lokal eksisjon 1 cm
|
Kirurgi
|
|
ANNEN: Bred lokal eksisjon 2 cm
|
Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som godtar blindet randomisering til en kirurgisk marginstudie for behandling av melanom i tidlig stadium.
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som samtykker i å delta
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Hver 4. måned etter operasjonen i 2 år og deretter hver 4.-6. måned i ytterligere 3 år
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert med 4 måneders intervaller i 2 år og deretter med 4-6 måneders intervaller i ytterligere 3 år for å evaluere bevis på tilbakefall av sykdommen.
|
Hver 4. måned etter operasjonen i 2 år og deretter hver 4.-6. måned i ytterligere 3 år
|
|
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Målt ved FACT-Melanoma Surgery Subscale
|
En måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Mammen, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2016-JM-MEL-T2Margins
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .