COcoa 보충제 및 종합 비타민 결과 마음에 대한 연구 (COSMOS-Mind)
코코아 보충제 및 종합 비타민 결과 Study-Mind
연구 개요
상세 설명
노인의 인지 저하를 예방하는 안전하고 저렴하며 내약성이 우수한 개입을 식별하는 것은 공중 보건에서 매우 중요합니다. 코코아 플라바놀이 노인의 인지 기능을 보호하고 알츠하이머병(AD) 및 관련 치매의 위험을 줄일 수 있다는 기초 과학 및 소규모 임상 연구에서 설득력 있는 증거가 있습니다. 따라서 이 개입은 의료 이용 및 비용, 간병인의 부담 및 노인의 전반적인 삶의 질에 중요한 후속 혜택을 줄 수 있습니다. 그러나 인지에 대한 코코아 플라바놀의 효과는 결정적인 임상 시험에서 평가될 필요가 있습니다.
부모 시험(COSMOS)은 전국적으로 WHI(Women's Health Initiative) 참가자 코호트와 비타민 D 및 오메가A-3 트라이얼(VITAL) 비무작위 응답자 코호트에서 추출한 21,442명의 남녀를 등록하고 주로 우편으로 실시됩니다. 고효능 코코아 플라바놀 추출물과 종합 비타민제(단독 또는 병용)가 3년의 추적 관찰 기간 동안 심혈관 질환 및 암의 위험을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
COSMOS 시험이 시작된 후, 코코아 플라바놀을 분석하는 고급 방법이 AOAC International의 First Action 공식 분석 방법으로 인증되었습니다 https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). 이 업데이트된 방법은 미국 국립 표준 기술 연구소(National Institute of Standards and Technology)에서 최근에 표준화하고 상용화한 참조 자료(RM8403)에 의존합니다. COSMOS 개입의 실제 코코아 플라바놀 함량은 시험 기간 내내 변경되지 않았지만, 이 새로운 분석 방법을 적용하면 총 코코아 플라바놀 함량이 현재 보고되는 방식에 예상되는 변화가 생겼습니다. COSMOS 개입에 AOAC 2020.05/RM8403을 적용하면 COSMOS 개입의 총 코코아 플라바놀 함량은 이제 500mg/일입니다. (-)-에피카테킨 함량 보고는 영향을 받지 않았습니다. 따라서 앞으로 이 기록은 AOAC 2020.05/RM8403을 적용하고 COSMOS 개입이 (-)-에피카테킨 80mg을 포함하여 코코아 플라바놀 500mg/일을 테스트했다고 보고합니다.
참가자가 COSMOS에 등록되면 Brigham and Women's Hospital의 연구 팀은 안전한 웹 기반 데이터 전송 시스템을 사용하여 COSMOS-Mind 참가자의 연락처 정보 및 기타 부모 시험 결과를 Wake Forest 팀에 제공합니다. 이러한 사이트 간의 원활한 정보 교환은 적시에 회계를 허용하여 등록을 위한 목표 인구 통계(예: 성별, 연령, 인종, 민족).
COSMOS-Mind는 등록 시(기준선) 모든 참가자에게만 전화 인지 평가를 실시하고 Wake Forest COSMOS-Mind 팀의 훈련되고 인증된 직원이 3년 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
다음 기준을 충족하는 COSMOS(NCT02422745) 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
포함 기준 -
- 65세 이상 남녀.
- 참여 의향.
- 전화로 질문에 답변하는 기능.
제외 기준 -
- WHI 메모리 연구에 공동 등록한 참가자.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
- 기본 인지 평가를 완료할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코코아 추출물 + 종합 비타민 위약
500mg/d 코코아 추출물을 함유한 캡슐 2개; 매일 MTV 위약
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코코아 추출물 위약 + 종합 비타민
코코아 추출물 위약(2캡슐/d); 일일 MTV
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코코아 추출물 위약 + 종합 비타민 위약
코코아 추출물 위약(2캡슐/d); 매일 MTV 위약
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코코아추출물 + 멀티비타민(MTV)
500mg/d 코코아 추출물을 함유한 캡슐 2개; 일일 MTV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 기능: 기준선에서 후속 조치에 대한 평균 변화
기간: 기준선에서 3년차까지
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TICSm(Telephone Interview for Cognitive Status-modified) Total and Long, Immediate and Delayed Story Recall test, Oral Trail Making A and B test(log-transformed), 범주 유창성 및 언어 유창성 테스트, 숫자 범위 뒤로 및 앞으로 테스트.
더 나은 성과가 더 높은 양의 점수에 해당하도록 점수가 정렬됩니다.
세로 데이터는 1, 2, 3년차의 평균 점수와 기준선 점수의 차이를 비교하기 위해 1차 분석을 위한 선형 대조를 만드는 데 사용됩니다. 즉, (z1+z2+z3)/3 - z0, 여기서 z는 기준선과 1-3년차에 합성 측정값을 나타냅니다.
이 대비는 반복 측정을 위한 무작위 효과 모델을 사용하여 맞춰집니다.
1차 비교는 요인 설계의 마진에 대한 것입니다: 활성 코코아 플라보날(활성 종합비타민 포함 또는 불포함) 대 위약 플라보날(활성 종합비타민 포함 또는 불포함).
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기준선에서 3년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 인지 기능
기간: 기준선에서 3년차까지
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TICSm(Telephone Interview for Cognitive Status-modified) Total and Long, Immediate and Delayed Story Recall test, Oral Trail Making A and B test(log-transformed), 범주 유창성 및 언어 유창성 테스트, 숫자 범위 뒤로 및 앞으로 테스트.
더 나은 성과가 더 높은 양의 점수에 해당하도록 점수가 정렬됩니다.
세로 데이터는 1, 2, 3년차의 평균 점수와 기준선 점수의 차이를 비교하기 위해 1차 분석을 위한 선형 대조를 만드는 데 사용됩니다. 즉, (z1+z2+z3)/3 - z0, 여기서 z는 기준선과 1-3년차에 합성 측정값을 나타냅니다.
이 대비는 반복 측정을 위한 무작위 효과 모델을 사용하여 맞춰집니다.
이 2차 결과에 대한 비교는 종합 비타민(코코아 플라보날 포함 또는 제외)과 종합 비타민 위약(코코아 플라보날 포함 또는 제외)을 비교하기 위한 요인 설계의 여백을 기반으로 합니다.
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기준선에서 3년차까지
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사고 경미한 인지 장애
기간: 기준선에서 3년차까지
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인지 테스트 점수 및 대리인의 입력에 대한 중앙 집중식 판단을 기반으로 하는 경도 인지 장애.
기준선에서 가벼운 인지 장애가 없는 참가자로 제한됩니다.
3년에 걸친 추적 조사 결과.
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기준선에서 3년차까지
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기준선에서 자유로운 사람들 사이에서 가벼운 인지 장애의 발생률
기간: 기준선에서 3년차까지
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프록시 입력을 통한 시험 점수의 중앙 판결에 기반한 경미한 인지 장애.
3년에 걸쳐 매년 시행되는 시험 점수를 기준으로 합니다.
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기준선에서 3년차까지
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실행 기능
기간: 기준선에서 3년차까지
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다음 테스트에 대한 z-점수의 평균: 구두 트레일 메이킹 테스트 - B(로그 변환), 범주 언어 유창성, 문자 언어 유창성, 숫자 범위 테스트(뒤로 및 앞으로).
더 높은(양수) 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선, 1년차, 2년차 및 3년차에서 수집된 점수의 선형 대비: (z1+z2+z3)/3 - z0)
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기준선에서 3년차까지
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에피소드 메모리
기간: 기준선에서 3년차까지
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인지 상태 수정 지연 단어 목록, 이야기 즉시 회상, 이야기 지연 회상에 대한 전화 인터뷰의 평균 z 점수.
더 높은(양수) 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
연간 테스트 관리.
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기준선에서 3년차까지
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실행 기능
기간: 기준선에서 3년차까지
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다음 테스트에 대한 z-점수의 평균: 구두 트레일 메이킹 테스트 - B(로그 변환), 범주 언어 유창성, 문자 언어 유창성, 숫자 범위 테스트(뒤로 및 앞으로).
더 높은(양수) 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
매년 시행되는 시험.
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기준선에서 3년차까지
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에피소드 메모리
기간: 기준선에서 3년차까지
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인지 상태 수정 지연 단어 목록, 이야기 즉시 회상, 이야기 지연 회상에 대한 전화 인터뷰의 평균 z 점수.
더 높은(양수) 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선에서 3년차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- 수석 연구원: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- 수석 연구원: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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