Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaoravintolisä ja monivitamiinitulosten tutkimus mielelle (COSMOS-Mind)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kaakaoravintolisä ja monivitamiinitulokset Study-Mind

Vanhempaintutkimus (COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study, COSMOS; NCT02422745) on satunnaistettu kliininen kaakaouutelisätutkimus (sisältää yhteensä 500 mg/d flavanoleja, mukaan lukien 80 mg). (-)-epikekiinit) ja tavallinen monivitamiinilisä, joka vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän riskiä yli 60-vuotiailla miehillä ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Kognitiivinen oheistutkimus (COSMOS-Mind) tehdään 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, jotka ovat ilmoittautuneet COSMOS-ohjelmaan. Siinä tutkitaan, parantaako kaakaouute- tai monivitamiinilisä kognitiivista toimintaa ja vähentää kognitiivisten heikentymien riskiä, ​​mm. AD ja muut vastaavat dementiatyypit. Wake Forest -sivuston osallistujat saavat vain puhelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisen, edullisen ja hyvin siedetyn toimenpiteen tunnistaminen, joka ehkäisee ikääntyneiden aikuisten kognitiivista heikkenemistä, on erittäin tärkeää kansanterveydelle. Perustieteestä ja pienistä kliinisistä tutkimuksista on saatu vakuuttavaa näyttöä siitä, että kaakaoflavanolit voivat suojata kognitiivisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla ja vähentää Alzheimerin taudin (AD) ja siihen liittyvän dementian riskiä. Siten tällä interventiolla voi olla merkittäviä myöhempiä etuja terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin, hoitajan taakkaan ja ikääntyneiden aikuisten yleiseen elämänlaatuun. Kaakaoflavanolin vaikutukset kognitioon on kuitenkin arvioitava lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Vanhempaintutkimukseen (COSMOS) otetaan mukaan 21 442 naista ja miestä valtakunnallisesti Women's Health Initiativen (WHI) osallistujaryhmästä sekä D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksen (VITAL) ei-satunnaistetusta vastaajaryhmästä, ja se suoritetaan ensisijaisesti postitse. arvioida, vähentävätkö voimakas kaakaoflavanoliuute ja monivitamiini - yksin tai yhdessä - sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän riskiä kolmen vuoden seurannan aikana.

COSMOS-tutkimuksen alkamisen jälkeen AOAC International akkreditoi edistyneen menetelmän kaakaoflavanolien analysoimiseksi ensimmäisen toiminnan viralliseksi analyysimenetelmäksi https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Tämä päivitetty menetelmä perustuu viitemateriaaliin (RM8403), jonka US National Institute of Standards and Technology on hiljattain standardoinut ja antanut kaupallisesti saataville. Vaikka COSMOS-toimenpiteen todellinen kaakaoflavanolipitoisuus pysyi muuttumattomana koko kokeen ajan, tämän uuden analyysimenetelmän soveltaminen johti odotettuihin muutoksiin kaakaoflavanolin kokonaispitoisuuden nyt raportoinnissa. Kun COSMOS-interventioon sovelletaan AOAC 2020.05/RM8403:a, COSMOS-intervention kaakaoflavanolin kokonaispitoisuus on nyt 500 mg/vrk. (-)-epikatekiinisisällön ilmoittaminen säilyi ennallaan. Jatkossa tämä tietue koskee siis AOAC 2020.05/RM8403 -standardia ja raportoi, että COSMOS-interventiossa testattiin 500 mg kaakaoflavanoleja päivässä, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia.

Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet COSMOS-ohjelmaan, Brigham and Women's Hospitalin tutkimusryhmä toimittaa COSMOS-Mindin osallistujien yhteystiedot ja muut vanhempien testitulokset Wake Forest -tiimille käyttämällä suojattua verkkopohjaista tiedonsiirtojärjestelmää. Tämä saumaton tiedonvaihto sivustojen välillä mahdollistaa oikea-aikaisen kirjanpidon sen varmistamiseksi, että ilmoittautumisen kohderyhmätiedot saavutetaan (esim. sukupuoli, ikä, rotu, etninen tausta).

COSMOS-Mindille suoritetaan vain puhelinkognitiivinen arviointi kaikille osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja vuosittain 3 vuoden seurantajakson ajan, jonka suorittaa Wake Forestin COSMOS-Mind -tiimin koulutettu ja sertifioitu henkilökunta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COSMOS-Mind sisältää 2 000 osallistujaa COSMOS-vanhempaintutkimuksesta, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, ja naiset ja miehet jakautuvat suunnilleen tasaisesti.

Kuvaus

COSMOSin (NCT02422745) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit -

  1. Miehet ja naiset 65 vuotta ja vanhemmat.
  2. Halu osallistua.
  3. Mahdollisuus vastata kysymyksiin puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit -

  1. Osallistujat, jotka ovat mukana WHI-muistitutkimuksessa.
  2. Osallistujat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes.
  3. Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan kognitiivisia perusarviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaakaouute + monivitamiiniplasebo
2 kapselia, jotka sisältävät 500 mg/d kaakaouutetta; päivittäinen MTV lumelääke
Kaakaouute lumelääke + monivitamiini
Kaakaouute lumelääke (2 kapselia/pv); päivittäinen MTV
Kaakaouute lumelääke + monivitamiiniplasebo
Kaakaouute lumelääke (2 kapselia/pv); päivittäinen MTV lumelääke
Kaakaouute + monivitamiini (MTV)
2 kapselia, jotka sisältävät 500 mg/d kaakaouutetta; päivittäinen MTV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminto: Keskimääräinen muutos seurannassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Yhdistetty kognitiivinen mitta, joka laskee keskiarvojen yksittäisten testien z-pisteiden kognitiivisen tila-modifioidun (TICSm) kokonais- ja pitkän matkan puhelinhaastattelun, välittömän ja viivästyneen tarinan palauttamisen testin, suullisen polun tekemisen A- ja B-testin (log-muunnettu), Luokan sujuvuus ja sanallinen sujuvuustestit sekä numerovälin taaksepäin ja eteenpäin -testit. Pisteet järjestetään siten, että parempi suorituskyky vastaa korkeampia positiivisia pisteitä. Pitkittäistietoja käytetään lineaarisen kontrastin luomiseen primäärianalyysiä varten, jotta voidaan verrata vuosien 1, 2 ja 3 pisteiden keskiarvon ja peruspistemäärän välistä eroa, eli (z1+z2+z3)/3 - z0, jossa z:t merkitsevät yhdistetyt mitat lähtötilanteessa ja vuosia 1-3. Tämä kontrasti sovitetaan käyttämällä satunnaisvaikutusmallia toistuville mittauksille. Ensisijainen vertailu koskee tekijämallin marginaaleja: aktiivinen kaakaoflavonaali (aktiivisen monivitamiinin kanssa tai ilman) vs. lumeflavonaali (aktiivisen monivitamiinin kanssa tai ilman).
Perustasosta vuoteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Yhdistetty kognitiivinen mitta, joka laskee keskiarvojen yksittäisten testien z-pisteiden kognitiivisen tila-modifioidun (TICSm) kokonais- ja pitkän matkan puhelinhaastattelun, välittömän ja viivästyneen tarinan palauttamisen testin, suullisen polun tekemisen A- ja B-testin (log-muunnettu), Luokan sujuvuus ja sanallinen sujuvuustestit sekä numerovälin taaksepäin ja eteenpäin -testit. Pisteet järjestetään siten, että parempi suorituskyky vastaa korkeampia positiivisia pisteitä. Pitkittäistietoja käytetään lineaarisen kontrastin luomiseen primäärianalyysiä varten, jotta voidaan verrata vuosien 1, 2 ja 3 pisteiden keskiarvon ja peruspistemäärän välistä eroa, eli (z1+z2+z3)/3 - z0, jossa z:t merkitsevät yhdistetyt mitat lähtötilanteessa ja vuosia 1-3. Tämä kontrasti sovitetaan käyttämällä satunnaisvaikutusmallia toistuville mittauksille. Tämän toissijaisen tuloksen vertailu perustuu tekijämallin marginaaleihin, joissa verrataan monivitamiinia (kaakaon flavonaalilla tai ilman) monivitamiiniplaseboon (kaakaon flavonaalin kanssa tai ilman)
Perustasosta vuoteen 3
Tapahtuma Lievä kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu kognitiivisten testien tulosten keskitettyyn arviointiin ja välityspalvelimen syötteeseen. Rajoitettu osallistujiin, joilla ei ollut lievää kognitiivista vajaatoimintaa lähtötilanteessa. Ilmaantuvuus 3 vuoden seurannassa.
Perustasosta vuoteen 3
Lievän kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus lähtötilanteessa vapailla
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu testitulosten keskitettyyn arviointiin välityspalvelinten avulla. Perustuu vuosittain 3 vuoden ajan annettuihin testituloksiin.
Perustasosta vuoteen 3
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Seuraavien testien z-pisteiden keskiarvo: Suullisen jäljentekotesti - B (log-muunnettu), luokka sanallinen sujuvuus, kirjainten sanallinen sujuvuus, numerovälitesti (taakse- ja eteenpäin). Korkeammat (positiiviset) pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä. Lähtötilanteessa, vuonna 1, vuonna 2 ja vuonna 3 kerättyjen tulosten lineaarinen kontrasti: (z1+z2+z3)/3 - z0)
Perustasosta vuoteen 3
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Keskimääräiset z-pisteet puhelinhaastattelusta kognitiivisen tilan muokatun viivästyneen sanaluettelon, tarinan välittömän palautuksen, tarinan viivästyneen palauttamisen osalta. Korkeammat (positiiviset) pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä. Vuosittaiset testihallinnot.
Perustasosta vuoteen 3
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Seuraavien testien z-pisteiden keskiarvo: Suullisen jäljentekotesti - B (log-muunnettu), luokka sanallinen sujuvuus, kirjainten sanallinen sujuvuus, numerovälitesti (taakse- ja eteenpäin). Korkeammat (positiiviset) pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä. Testit tehdään vuosittain.
Perustasosta vuoteen 3
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 3
Keskimääräiset z-pisteet puhelinhaastattelusta kognitiivisen tilan muokatun viivästyneen sanaluettelon, tarinan välittömän palautuksen, tarinan viivästyneen palauttamisen osalta. Korkeammat (positiiviset) pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä.
Perustasosta vuoteen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Päätutkija: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Päätutkija: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00037753
  • 1R01AG050657-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

COSMOS-Mindillä ja COSMOS:lla (parent trial, PI: Manson and Sesso) on käytössä tiedonsiirtomenettelyt ja -protokollat, jotka käyttävät salasanasuojausta ja salausta mahdollistaakseen saumattoman ja turvallisen tiedonvaihdon. Turvallisuusvalvonta valmistuu vanhempainkokeen kautta. COSMOS-Mindin henkilökunta lähettää kaikki heille raportoidut haittatapahtumat emotutkimukseen raportoimista ja seurantaa varten. Nämä tiedot lähetetään sähköisesti vain hyväksytyille käyttäjille suojatun verkon kautta.

IPD-jaon aikakehys

opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot on toimitettu COSMOS-emokokeelle fenotyyppien yhdistämistä ja leviämistä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa