Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kakaó-kiegészítő és Multivitamin Eredmények Tanulmány az elmének (COSMOS-Mind)

2023. augusztus 18. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kakaó-kiegészítő és Multivitamin Eredmények Tanulmány-Mind

A szülővizsgálat (COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study, COSMOS; NCT02422745) egy randomizált klinikai vizsgálat a kakaókivonat-kiegészítőkről (összesen 500 mg/nap flavanolt, köztük 80 mg-ot). (-)-epikatekin), valamint egy standard multivitamin-kiegészítő a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatának csökkentésére a 60 éves és idősebb férfiak és a 65 éves és idősebb nők körében. Kognitív kiegészítő vizsgálatot (COSMOS-Mind) folytatnak 65 éves és idősebb férfiak és nők körében, akik beiratkoztak a COSMOS-ba, és megvizsgálják, hogy a kakaókivonat-kiegészítő vagy a multivitamin-kiegészítő javítja-e a kognitív funkciókat és csökkenti-e a kognitív károsodás kockázatát, beleértve a AD és a demencia egyéb rokon típusai. A Wake Forest helyszínén résztvevők csak telefonhívást kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A biztonságos, megfizethető és jól tolerálható beavatkozás azonosítása, amely megakadályozza az idősebb felnőttek kognitív hanyatlását, kritikus közegészségügyi jelentőséggel bír. Az alapvető tudományokból és kis klinikai vizsgálatokból meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kakaóflavanolok megvédhetik az idősebb felnőttek kognitív funkcióit, és csökkenthetik az Alzheimer-kór (AD) és a kapcsolódó demencia kockázatát. Így ez a beavatkozás jelentős előnyökkel járhat az egészségügyi ellátás igénybevétele és költségei, a gondozói terhek és az idősebb felnőttek általános életminősége szempontjából. A kakaó-flavanol kognitív hatását azonban egy végleges klinikai vizsgálat során kell értékelni.

A szülői vizsgálatban (COSMOS) országszerte 21 442 nő és férfi vesz részt a WHI (Women's Health Initiative) résztvevői kohorszból, valamint a D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL) nem randomizált válaszadói kohorszból, és elsősorban postai úton kerül lebonyolításra. annak felmérésére, hogy a nagy hatású kakaó-flavanol kivonat és a multivitamin – önmagában vagy kombinációban – csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatát 3 éves követés alatt.

A COSMOS-kísérlet megkezdése után az AOAC International a kakaóflavanolok elemzésére szolgáló fejlett módszert első lépésként hivatalos elemzési módszerként akkreditálta https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Ez a frissített módszer egy referenciaanyagon (RM8403) alapul, amelyet az Egyesült Államok Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézete nemrégiben szabványosított és tett kereskedelmi forgalomba. Míg a COSMOS-beavatkozás tényleges kakaó-flavanol-tartalma változatlan maradt a kísérlet során, ennek az új analitikai módszernek az alkalmazása a várható változásokhoz vezetett a teljes kakaó-flavanoltartalom jelentésében. A COSMOS beavatkozásra az AOAC 2020.05/RM8403 szabványt alkalmazva a COSMOS beavatkozás teljes kakaóflavanol tartalma most 500 mg/nap. A (-)-epikatechin tartalom bejelentése változatlan maradt. A továbbiakban ez a rekord az AOAC 2020.05/RM8403 szabványt fogja alkalmazni, és arról számol be, hogy a COSMOS-beavatkozás napi 500 mg kakaóflavanolt, köztük 80 mg (-)-epikatechint tesztelt.

Amint a résztvevők beiratkoztak a COSMOS-ba, a Brigham and Women's Hospital kutatócsoportja egy biztonságos webalapú adatátviteli rendszer segítségével megadja a COSMOS-Mind résztvevői elérhetőségi adatait és egyéb szülői vizsgálati eredményeit a Wake Forest csapatának. Ez a zökkenőmentes információcsere a webhelyek között lehetővé teszi az időben történő elszámolást annak érdekében, hogy a beiratkozáshoz megcélzott demográfiai adatok megvalósuljanak (pl. nem, életkor, faj, etnikai hovatartozás).

A COSMOS-Mind csak telefonos kognitív értékelést kap minden résztvevő számára a beiratkozáskor (alapvonal), és évente 3 éven keresztül a Wake Forest COSMOS-Mind csapatának képzett és minősített személyzete által végzett nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2262

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COSMOS-Mind a COSMOS szülői kísérletének 2000 résztvevőjét fogja tartalmazni, akik legalább 65 évesek, a nők és a férfiak körülbelül egyenlő eloszlásával.

Leírás

A COSMOS (NCT02422745) résztvevői, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a kiegészítő tanulmányban:

Bevételi kritériumok -

  1. 65 év feletti férfiak és nők.
  2. Részvételi hajlandóság.
  3. Lehetőség a kérdések megválaszolására telefonon.

Kizárási kritériumok -

  1. Azok a résztvevők, akik részt vettek a WHI Memory Study-ban.
  2. Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedők.
  3. Azok a résztvevők, akik nem tudják elvégezni az alapszintű kognitív értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kakaó kivonat + multivitamin placebo
2 db 500 mg/d kakaó kivonatot tartalmazó kapszula; napi MTV placebo
Kakaó kivonat placebo + multivitamin
Kakaó kivonat placebo (2 kapszula/nap); napi MTV
Kakaó kivonat placebo + multivitamin placebo
Kakaó kivonat placebo (2 kapszula/nap); napi MTV placebo
Kakaó kivonat + multivitamin (MTV)
2 db 500 mg/d kakaó kivonatot tartalmazó kapszula; napi MTV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív funkció: Átlagos változás a nyomon követés során az alapállapothoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
Összetett kognitív mérőszám, amely átlagolja a Telefoninterjú kognitív állapot-módosított (TICSm) Total és Long, az azonnali és késleltetett történeti felidéző ​​tesztek, az Oral Trail Making A és B tesztek (log-transzformált), az egyéni teszt z-pontszámait. Kategória Fluency és Verbális Fluency tesztek, valamint a Számtartomány hátra és előre tesztek. A pontszámok sorrendje úgy történik, hogy a jobb teljesítmény magasabb pozitív pontszámnak felel meg. A longitudinális adatok lineáris kontraszt létrehozására szolgálnak az elsődleges elemzéshez, hogy összehasonlítsák az 1., 2. és 3. évben elért pontszámok átlaga és az alapérték közötti különbséget, azaz (z1+z2+z3)/3 - z0, ahol z jelölje az összetett mértékeket az alapvonalon és az 1-3. év között. Ezt a kontrasztot véletlenszerű hatásmodellel illesztettük ismételt mérésekhez. Az elsődleges összehasonlítás a faktoriális tervezés határaira vonatkozik: aktív kakaó flavonal (aktív multivitaminnal vagy anélkül) a placebo flavonalhoz (aktív multivitaminnal vagy anélkül).
Az alaphelyzettől a 3. évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett kognitív funkció
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
Összetett kognitív mérőszám, amely átlagolja a Telefoninterjú kognitív állapot-módosított (TICSm) Total és Long, az azonnali és késleltetett történeti felidéző ​​tesztek, az Oral Trail Making A és B tesztek (log-transzformált), az egyéni teszt z-pontszámait. Kategória Fluency és Verbális Fluency tesztek, valamint a Számtartomány hátra és előre tesztek. A pontszámok sorrendje úgy történik, hogy a jobb teljesítmény magasabb pozitív pontszámnak felel meg. A longitudinális adatok lineáris kontraszt létrehozására szolgálnak az elsődleges elemzéshez, hogy összehasonlítsák az 1., 2. és 3. évben elért pontszámok átlaga és az alapérték közötti különbséget, azaz (z1+z2+z3)/3 - z0, ahol z jelölje az összetett mértékeket az alapvonalon és az 1-3. év között. Ezt a kontrasztot véletlenszerű hatásmodellel illesztettük ismételt mérésekhez. Ennek a másodlagos kimenetelnek az összehasonlítása a multivitamin (kakaóval vagy anélkül) és a multivitamin placebóval (kakaó flavonallal vagy anélkül) összehasonlító faktorterven alapul.
Az alaphelyzettől a 3. évig
Esemény Enyhe kognitív károsodás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
Enyhe kognitív károsodás a kognitív teszteredmények központosított elbírálásán és a proxy bemenetén alapul. Azokra a résztvevőkre korlátozódik, akiknek nem volt enyhe kognitív károsodása az alaphelyzetben. Előfordulás 3 év utánkövetés alatt.
Az alaphelyzettől a 3. évig
Az enyhe kognitív károsodás előfordulása az alaphelyzetben szabadon lévők körében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
Enyhe kognitív károsodás a teszteredmények központi megítélése alapján, a meghatalmazotti adatokkal. A 3 éven keresztül évente elvégzett teszteredmények alapján.
Az alaphelyzettől a 3. évig
Végrehajtó funkció
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
A z-pontszámok átlaga a következő teszteknél: Szóbeli nyomkövetési teszt - B (log-transzformált), kategória szóbeli folyékonyság, betűszóbeli folyékonyság, számszakasz teszt (hátra és előre). A magasabb (pozitív) pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. Az alapvonalon, 1., 2. és 3. évben gyűjtött pontszámok lineáris kontrasztja: (z1+z2+z3)/3 – z0)
Az alaphelyzettől a 3. évig
Epizodikus memória
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
Átlagos z-pontszám a telefonos interjúból a kognitív állapot szerint módosított késleltetett szólista, történet azonnali visszahívása, történet késleltetett visszahívása esetén. A magasabb (pozitív) pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. Éves tesztadminisztráció.
Az alaphelyzettől a 3. évig
Végrehajtó funkció
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
A z-pontszámok átlaga a következő teszteknél: Szóbeli nyomkövetési teszt - B (log-transzformált), kategória szóbeli folyékonyság, betűszóbeli folyékonyság, számszakasz teszt (hátra és előre). A magasabb (pozitív) pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. Évente végzett vizsgálatok.
Az alaphelyzettől a 3. évig
Epizodikus memória
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. évig
Átlagos z-pontszám a telefonos interjúból a kognitív állapot szerint módosított késleltetett szólista, történet azonnali visszahívása, történet késleltetett visszahívása esetén. A magasabb (pozitív) pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Az alaphelyzettől a 3. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Kutatásvezető: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00037753
  • 1R01AG050657-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A COSMOS-Mind és a COSMOS (szülőpróba, PI: Manson és Sesso) olyan adatátviteli eljárásokkal és protokollokkal rendelkezik, amelyek jelszavas védelmet és titkosítást használnak, lehetővé téve az információ zökkenőmentes és biztonságos cseréjét. A biztonsági ellenőrzés a szülői próba során fejeződik be. A COSMOS-Mind munkatársai minden jelentett nemkívánatos eseményt elküldenek a szülői vizsgálatnak jelentés és nyomon követés céljából. Ezeket az adatokat elektronikusan csak a jóváhagyott felhasználóknak küldjük el védett hálózaton keresztül.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat benyújtották a szülő COSMOS-próbához a fenotípusokkal és az eloszlással való egyesítés céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel