Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for KOKAO-tilskudd og multivitaminresultater for sinnet (COSMOS-Mind)

18. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study-Mind

Foreldrestudien (COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study, COSMOS; NCT02422745) er en randomisert klinisk studie av kakaoekstrakttilskudd (som inneholder totalt 500 mg/d flavanoler, inkludert 80 mg. (-)-epicatechins), og et standard multivitamintilskudd for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft blant menn i alderen 60 år og eldre og kvinner i alderen 65 år og eldre. En kognitiv hjelpestudie (COSMOS-Mind) gjennomføres blant menn og kvinner, 65 år og eldre, som er påmeldt COSMOS og skal undersøke om kakaoekstrakttilskuddet eller multivitamintilskuddet forbedrer kognitiv funksjon og reduserer risikoen for kognitiv svikt, bl.a. AD og andre relaterte typer demens. Deltakere på Wake Forest-området vil kun få en telefonsamtale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å identifisere en trygg, rimelig og godt tolerert intervensjon som forhindrer kognitiv nedgang hos eldre voksne er av avgjørende betydning for folkehelsen. Det er overbevisende bevis fra grunnleggende vitenskap og små kliniske studier på at kakaoflavanoler kan beskytte kognitiv funksjon hos eldre voksne og redusere risikoen for Alzheimers sykdom (AD) og relatert demens. Dermed kan denne intervensjonen ha viktige fordeler nedstrøms for helsevesenets utnyttelse og kostnader, omsorgsbyrde og generell livskvalitet for eldre voksne. Kakaoflavanols effekter på kognisjon må imidlertid vurderes i en definitiv klinisk studie.

Foreldreforsøket (COSMOS) vil registrere 21 442 kvinner og menn over hele landet, hentet fra deltakerkohorten Women's Health Initiative (WHI) og VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) ikke-randomisert respondentkohort, og vil primært bli utført per post å vurdere om høypotens kakaoflavanolekstrakt og et multivitamin - alene eller i kombinasjon - vil redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft over 3 års oppfølging.

Etter at COSMOS-utprøvingen startet, ble en avansert metode for å analysere kakaoflavanoler akkreditert av AOAC International som en offisiell førsteaksjonsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Denne oppdaterte metoden er avhengig av et referansemateriale (RM8403) som nylig er standardisert og gjort kommersielt tilgjengelig av U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolinnholdet i COSMOS-intervensjonen forble uendret gjennom hele forsøket, førte bruken av denne nye analysemetoden til forventede endringer i hvordan det totale kakaoflavanolinnholdet nå rapporteres. Ved å bruke AOAC 2020.05/RM8403 på COSMOS-intervensjonen er det totale kakaoflavanolinnholdet i COSMOS-intervensjonen nå 500 mg/dag. Rapportering av (-)-epicatechin-innhold forble upåvirket. Fremover vil denne posten derfor bruke AOAC 2020.05/RM8403 og rapportere at COSMOS-intervensjonen testet 500 mg/dag kakaoflavanoler, inkludert 80 mg (-)-epicatechin.

Når deltakerne er registrert i COSMOS, vil studieteamet ved Brigham and Women's Hospital gi kontaktinformasjon og andre foreldreprøveresultater for COSMOS-Mind-deltakere til Wake Forest-teamet ved hjelp av et sikkert nettbasert dataoverføringssystem. Denne sømløse utvekslingen av informasjon mellom nettsteder vil tillate rettidig regnskap for å sikre at den målrettede demografien for registrering oppnås (f.eks. kjønn, alder, rase, etnisitet).

COSMOS-Mind vil kun bli administrert en telefonisk kognitiv vurdering til alle deltakere ved påmelding (baseline), og årlig for 3 års oppfølging av trent og sertifisert personale fra Wake Forest COSMOS-Mind-teamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COSMOS-Mind vil inkludere 2000 deltakere fra COSMOS-foreldreforsøket som er minst 65 år, med omtrent lik fordeling av kvinner og menn.

Beskrivelse

Deltakere i COSMOS (NCT02422745) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien:

Inklusjonskriterier -

  1. Menn og kvinner 65 år og eldre.
  2. Vilje til å delta.
  3. Evne til å svare på spørsmål på telefon.

Ekskluderingskriterier -

  1. Deltakere som er medregistrert i WHI Memory Study.
  2. Deltakere med insulinavhengig diabetes.
  3. Deltakere som ikke er i stand til å fullføre de kognitive grunnvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kakaoekstrakt + multivitamin placebo
2 kapsler som inneholder 500 mg/d kakaoekstrakt; daglig MTV placebo
Kakaoekstrakt placebo + multivitamin
Kakaoekstrakt placebo (2 kapsler/d); daglig MTV
Kakaoekstrakt placebo + multivitamin placebo
Kakaoekstrakt placebo (2 kapsler/d); daglig MTV placebo
Kakaoekstrakt + multivitamin (MTV)
2 kapsler som inneholder 500 mg/d kakaoekstrakt; daglig MTV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon: Gjennomsnittlig endring over oppfølging fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Et sammensatt kognitivt mål som gir gjennomsnitt av individuelle test-z-poeng for telefonintervjuet for kognitiv status-modifisert (TICSm) Total og Long, Umiddelbar og Forsinket Story Recall-test, Oral Trail Making A og B-testene (logg-transformert), Kategori flytende og verbal flytende tester, og tallspenn bakover og fremover tester. Poeng er ordnet slik at bedre ytelse tilsvarer høyere positiv poengsum. Longitudinelle data brukes til å lage en lineær kontrast for den primære analysen for å sammenligne forskjellen mellom gjennomsnittet av skårene på år 1, 2 og 3 og grunnlinjeskåren, dvs. (z1+z2+z3)/3 - z0, hvor z'er angi de sammensatte målene ved baseline og år 1-3. Denne kontrasten tilpasses ved hjelp av en tilfeldig effektmodell for gjentatte mål. Den primære sammenligningen er for marginene til den faktorielle designen: aktiv kakaoflavonal (med eller uten aktivt multivitamin) versus placeboflavonal (med eller uten aktivt multivitamin).
Fra baseline til og med år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Et sammensatt kognitivt mål som gir gjennomsnitt av individuelle test-z-poeng for telefonintervjuet for kognitiv status-modifisert (TICSm) Total og Long, Umiddelbar og Forsinket Story Recall-test, Oral Trail Making A og B-testene (logg-transformert), Kategori flytende og verbal flytende tester, og tallspenn bakover og fremover tester. Poeng er ordnet slik at bedre ytelse tilsvarer høyere positiv poengsum. Longitudinelle data brukes til å lage en lineær kontrast for den primære analysen for å sammenligne forskjellen mellom gjennomsnittet av skårene på år 1, 2 og 3 og grunnlinjeskåren, dvs. (z1+z2+z3)/3 - z0, hvor z'er angi de sammensatte målene ved baseline og år 1-3. Denne kontrasten tilpasses ved hjelp av en tilfeldig effektmodell for gjentatte mål. Sammenligningen for dette sekundære resultatet er basert på marginene til den faktorielle designen for å sammenligne multivitamin (med eller uten kakaoflavonal) med multivitaminplacebo (med eller uten kakaoflavonal)
Fra baseline til og med år 3
Hendelse Mild kognitiv svikt
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Mild kognitiv svikt basert på sentralisert bedømmelse av kognitive testresultater og input fra en proxy. Begrenset til deltakere uten mild kognitiv svikt ved baseline. Forekomst over 3 års oppfølging.
Fra baseline til og med år 3
Forekomst av mild kognitiv svikt blant de som er fri ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Mild kognitiv svikt basert på sentral bedømmelse av testresultater med innspill fra fullmektiger. Basert på testresultater administrert årlig over 3 år.
Fra baseline til og med år 3
Utøvende funksjon
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gjennomsnitt av z-poeng for følgende tester: Oral Trail Making Test - B (logg-transformert), Kategori Verbal Fluency, Letter Verbal Fluency, Number Span Test (Backwards and Forward). Høyere (positive) skårer reflekterer bedre ytelse. Lineær kontrast av skårer samlet ved baseline, år 1, år 2 og år 3: (z1+z2+z3)/3 - z0)
Fra baseline til og med år 3
Episodisk minne
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gjennomsnittlig z-score fra telefonintervju for kognitiv status-modifisert forsinket ordliste, historie umiddelbar tilbakekalling, historie forsinket tilbakekalling. Høyere (positive) skårer reflekterer bedre ytelse. Årlige testadministrasjoner.
Fra baseline til og med år 3
Utøvende funksjon
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gjennomsnitt av z-poeng for følgende tester: Oral Trail Making Test - B (logg-transformert), Kategori Verbal Fluency, Letter Verbal Fluency, Number Span Test (Backwards and Forward). Høyere (positive) skårer reflekterer bedre ytelse. Tester administreres årlig.
Fra baseline til og med år 3
Episodisk minne
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gjennomsnittlig z-score fra telefonintervju for kognitiv status-modifisert forsinket ordliste, historie umiddelbar tilbakekalling, historie forsinket tilbakekalling. Høyere (positive) skårer reflekterer bedre ytelse.
Fra baseline til og med år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Hovedetterforsker: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00037753
  • 1R01AG050657-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COSMOS-Mind og COSMOS (foreldreprøve, PI: Manson og Sesso) har dataoverføringsprosedyrer og protokoller på plass som bruker passordbeskyttelse og kryptering, for å tillate sømløs og sikker utveksling av informasjon. Sikkerhetsovervåking vil bli fullført gjennom foreldreprøven. COSMOS-Mind-personalet vil sende alle uønskede hendelser rapportert til dem til foreldreprøven for rapportering og oppfølging. Disse dataene sendes kun elektronisk til godkjente brukere gjennom et beskyttet nettverk.

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data har blitt sendt til den overordnede COSMOS-forsøket for sammenslåing med fenotyper og distribusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere