Supplemento di cacao e studio dei risultati multivitaminici per la mente (COSMOS-Mind)
Supplemento di cacao e risultati multivitaminici Study-Mind
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Identificare un intervento sicuro, conveniente e ben tollerato che prevenga il declino cognitivo negli anziani è di fondamentale importanza per la salute pubblica. Ci sono prove convincenti dalla scienza di base e da piccoli studi clinici che i flavanoli del cacao possono proteggere la funzione cognitiva negli anziani e ridurre il rischio di malattia di Alzheimer (AD) e demenza correlata. Pertanto, questo intervento potrebbe avere importanti vantaggi a valle per l'utilizzo e il costo dell'assistenza sanitaria, l'onere del caregiver e la qualità complessiva della vita per gli anziani. Gli effetti del flavanolo del cacao sulla cognizione, tuttavia, devono essere valutati in uno studio clinico definitivo.
Lo studio per i genitori (COSMOS) arruolerà 21.442 donne e uomini a livello nazionale, tratti dalla coorte di partecipanti della Women's Health Initiative (WHI) e dalla coorte di intervistati non randomizzati VITamin D e OmegA-3 TriaL (VITAL), e sarà condotto principalmente per posta per valutare se l'estratto di flavanolo di cacao ad alta potenza e un multivitaminico - da solo o in combinazione - ridurranno il rischio di malattie cardiovascolari e cancro in 3 anni di follow-up.
Dopo l'inizio della sperimentazione COSMOS, un metodo avanzato per analizzare i flavanoli del cacao è stato accreditato da AOAC International come metodo di analisi ufficiale di prima azione https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Questo metodo aggiornato si basa su un materiale di riferimento (RM8403) recentemente standardizzato e reso disponibile in commercio dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti. Mentre l'effettivo contenuto di flavanoli del cacao dell'intervento COSMOS è rimasto invariato per tutta la durata della sperimentazione, l'applicazione di questo nuovo metodo analitico ha portato a cambiamenti attesi nel modo in cui viene ora riportato il contenuto totale di flavanoli del cacao. Applicando AOAC 2020.05/RM8403 all'intervento COSMOS, il contenuto totale di flavanoli di cacao dell'intervento COSMOS è ora di 500 mg/giorno. La segnalazione del contenuto di (-)-epicatechina è rimasta inalterata. Andando avanti, questo record applicherà quindi AOAC 2020.05/RM8403 e riporterà che l'intervento COSMOS ha testato 500 mg/giorno di flavanoli del cacao, inclusi 80 mg di (-)-epicatechina.
Una volta che i partecipanti saranno arruolati in COSMOS, il team dello studio presso il Brigham and Women's Hospital fornirà informazioni di contatto e altri risultati della sperimentazione dei genitori per i partecipanti a COSMOS-Mind al team di Wake Forest utilizzando un sistema di trasferimento dati sicuro basato sul web. Questo scambio continuo di informazioni tra i siti consentirà una contabilità tempestiva per garantire il raggiungimento dei dati demografici mirati per l'iscrizione (ad es. sesso, età, razza, etnia).
A COSMOS-Mind verrà somministrata solo una valutazione cognitiva telefonica a tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento (linea di base) e ogni anno per 3 anni di follow-up da personale qualificato e certificato del team COSMOS-Mind di Wake Forest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I partecipanti a COSMOS (NCT02422745) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:
Criterio di inclusione -
- Uomini e donne dai 65 anni in su.
- Disponibilità a partecipare.
- Capacità di rispondere alle domande per telefono.
Criteri di esclusione -
- Partecipanti che sono co-iscritti al WHI Memory Study.
- Partecipanti con diabete insulino-dipendente.
- Partecipanti che non sono in grado di completare le valutazioni cognitive di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Estratto di cacao + placebo multivitaminico
2 capsule contenenti 500 mg/giorno di estratto di cacao; placebo giornaliero MTV
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Estratto di cacao placebo + multivitaminico
Estratto di cacao placebo (2 capsule/die); Mtv quotidiano
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Estratto di cacao placebo + placebo multivitaminico
Estratto di cacao placebo (2 capsule/die); placebo giornaliero MTV
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Estratto di cacao + multivitaminico (MTV)
2 capsule contenenti 500 mg/giorno di estratto di cacao; MTV quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva globale: variazione media rispetto al follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Una misura cognitiva composita che calcola la media dei punteggi z dei test individuali dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICSm) totale e lungo, dei test di ricordo immediato e ritardato della storia, dei test A e B di formazione orale (trasformati in log), del Test di fluidità di categoria e fluidità verbale e test di Number Span Backward e Forward.
I punteggi sono ordinati in modo che a prestazioni migliori corrispondano punteggi positivi più alti.
I dati longitudinali vengono utilizzati per creare un contrasto lineare per l'analisi primaria per confrontare la differenza tra la media dei punteggi agli anni 1, 2 e 3 e il punteggio di base, ovvero (z1+z2+z3)/3 - z0, dove z denotano le misure composite al basale e agli anni 1-3.
Questo contrasto viene adattato utilizzando un modello a effetti casuali per misure ripetute.
Il confronto principale riguarda i margini del disegno fattoriale: flavonale di cacao attivo (con o senza multivitaminico attivo) rispetto a flavonale di placebo (con o senza multivitaminico attivo).
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Dal basale fino al terzo anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva composita
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Una misura cognitiva composita che calcola la media dei punteggi z dei test individuali dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICSm) totale e lungo, dei test di ricordo immediato e ritardato della storia, dei test A e B di formazione orale (trasformati in log), del Test di fluidità di categoria e fluidità verbale e test di Number Span Backward e Forward.
I punteggi sono ordinati in modo che a prestazioni migliori corrispondano punteggi positivi più alti.
I dati longitudinali vengono utilizzati per creare un contrasto lineare per l'analisi primaria per confrontare la differenza tra la media dei punteggi agli anni 1, 2 e 3 e il punteggio di base, ovvero (z1+z2+z3)/3 - z0, dove z denotano le misure composite al basale e agli anni 1-3.
Questo contrasto viene adattato utilizzando un modello a effetti casuali per misure ripetute.
Il confronto per questo risultato secondario si basa sui margini del disegno fattoriale per confrontare il multivitaminico (con o senza flavonali di cacao) con il multivitaminico placebo (con o senza flavonali di cacao)
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Dal basale fino al terzo anno
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Incidente di deterioramento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Compromissione cognitiva lieve basata sulla valutazione centralizzata dei punteggi dei test cognitivi e sull'input di un proxy.
Limitato ai partecipanti esenti da lieve deterioramento cognitivo al basale.
Incidenza in 3 anni di follow-up.
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Dal basale fino al terzo anno
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Incidenza di deterioramento cognitivo lieve tra i soggetti liberi al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Compromissione cognitiva lieve basata sulla valutazione centrale dei punteggi dei test con input da proxy.
Basato sui punteggi dei test somministrati annualmente nell'arco di 3 anni.
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Dal basale fino al terzo anno
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Media dei punteggi z per i seguenti test: Oral Trail Making Test - B (trasformato in log), Fluidità verbale di categoria, Fluidità verbale di lettere, Test di intervallo numerico (indietro e avanti).
I punteggi più alti (positivi) riflettono prestazioni migliori.
Contrasto lineare dei punteggi raccolti al basale, anno 1, anno 2 e anno 3: (z1+z2+z3)/3 - z0)
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Dal basale fino al terzo anno
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Memoria episodica
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Punteggi z medi derivanti dall'intervista telefonica per l'elenco di parole ritardate modificato dallo stato cognitivo, il ricordo immediato della storia, il ricordo ritardato della storia.
I punteggi più alti (positivi) riflettono prestazioni migliori.
Amministrazioni di prova annuali.
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Dal basale fino al terzo anno
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Media dei punteggi z per i seguenti test: Oral Trail Making Test - B (trasformato in log), Fluidità verbale di categoria, Fluidità verbale di lettere, Test di intervallo numerico (indietro e avanti).
I punteggi più alti (positivi) riflettono prestazioni migliori.
Test somministrati annualmente.
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Dal basale fino al terzo anno
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Memoria episodica
Lasso di tempo: Dal basale fino al terzo anno
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Punteggi z medi derivanti dall'intervista telefonica per l'elenco di parole ritardate modificato dallo stato cognitivo, il ricordo immediato della storia, il ricordo ritardato della storia.
I punteggi più alti (positivi) riflettono prestazioni migliori.
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Dal basale fino al terzo anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Investigatore principale: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Investigatore principale: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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