Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CO-tilskud og multivitaminresultater for sindet (COSMOS-Mind)

18. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

COcao Supplement og Multivitamin Outcomes Study-Sind

Forældreforsøget (Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study, COSMOS; NCT02422745) er et randomiseret klinisk forsøg med kakaoekstrakttilskud (indeholdende i alt 500 mg/d flavanoler, inklusive 80 mg. (-)-epicatechins), og et standard multivitamintilskud til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme og kræft blandt mænd i alderen 60 år og ældre og kvinder i alderen 65 år og ældre. Et kognitivt hjælpestudie (COSMOS-Mind) gennemføres blandt mænd og kvinder, 65 år og ældre, som er tilmeldt COSMOS og vil undersøge, om kakaoekstrakttilskuddet eller multivitamintilskuddet forbedrer den kognitive funktion og nedsætter risikoen for kognitiv svækkelse, bl.a. AD og andre relaterede typer demens. Deltagere på Wake Forest-stedet vil kun få et telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At identificere en sikker, overkommelig og veltolereret intervention, der forhindrer kognitiv tilbagegang hos ældre voksne, er af afgørende betydning for folkesundheden. Der er overbevisende beviser fra grundlæggende videnskab og små kliniske undersøgelser om, at kakaoflavanoler kan beskytte kognitiv funktion hos ældre voksne og reducere risikoen for Alzheimers sygdom (AD) og relateret demens. Denne intervention kan således have vigtige downstream-fordele for sundhedsplejeudnyttelse og -omkostninger, omsorgsbyrde og overordnet livskvalitet for ældre voksne. Kakaoflavanols virkninger på kognition skal dog vurderes i et endeligt klinisk forsøg.

Forældreforsøget (COSMOS) vil tilmelde 21.442 kvinder og mænd på landsplan, hentet fra deltagerkohorten i Women's Health Initiative (WHI) og VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) ikke-randomiseret respondentkohorte, og vil primært blive udført via post at vurdere, om højpotens kakaoflavanolekstrakt og et multivitamin - alene eller i kombination - vil reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og kræft over 3 års opfølgning.

Efter COSMOS-forsøget begyndte, blev en avanceret metode til at analysere kakaoflavanoler akkrediteret af AOAC International som en officiel første aktionsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Denne opdaterede metode er afhængig af et referencemateriale (RM8403), der for nylig er standardiseret og gjort kommercielt tilgængeligt af U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolindhold i COSMOS-interventionen forblev uændret gennem hele forsøget, førte anvendelsen af ​​denne nye analysemetode til forventede ændringer i, hvordan det samlede kakaoflavanolindhold nu rapporteres. Ved at anvende AOAC 2020.05/RM8403 til COSMOS-interventionen er det samlede kakaoflavanolindhold i COSMOS-interventionen nu 500 mg/dag. Rapportering af (-)-epicatechin indhold forblev upåvirket. Fremover vil denne registrering derfor anvende AOAC 2020.05/RM8403 og rapportere, at COSMOS-interventionen testede 500 mg/dag kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin.

Når deltagerne er tilmeldt COSMOS, vil undersøgelsesteamet på Brigham and Women's Hospital give kontaktoplysninger og andre forældreforsøgsresultater for COSMOS-Mind-deltagere til Wake Forest-teamet ved hjælp af et sikkert webbaseret dataoverførselssystem. Denne problemfri udveksling af information mellem websteder vil tillade rettidig regnskabsføring for at sikre, at de målrettede demografiske oplysninger for tilmelding opnås (f.eks. køn, alder, race, etnicitet).

COSMOS-Mind vil kun blive administreret en telefonisk kognitiv vurdering til alle deltagere ved tilmelding (baseline), og årligt i 3 års opfølgning af uddannet og certificeret personale fra Wake Forest COSMOS-Mind-teamet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COSMOS-Mind vil omfatte 2.000 deltagere fra COSMOS-forældreforsøget, som er mindst 65 år gamle, med nogenlunde ligelig fordeling af kvinder og mænd.

Beskrivelse

Deltagere i COSMOS (NCT02422745), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

Inklusionskriterier -

  1. Mænd og kvinder 65 år og ældre.
  2. Lyst til at deltage.
  3. Evne til at besvare spørgsmål telefonisk.

Eksklusionskriterier -

  1. Deltagere, der er co-tilmeldt i WHI Memory Study.
  2. Deltagere med insulinafhængig diabetes.
  3. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre de kognitive baseline-vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kakaoekstrakt + multivitamin placebo
2 kapsler indeholdende 500 mg/d kakaoekstrakt; dagligt MTV placebo
Kakaoekstrakt placebo + multivitamin
Kakaoekstrakt placebo (2 kapsler/d); daglige MTV
Kakaoekstrakt placebo + multivitamin placebo
Kakaoekstrakt placebo (2 kapsler/d); dagligt MTV placebo
Kakaoekstrakt + multivitamin (MTV)
2 kapsler indeholdende 500 mg/d kakaoekstrakt; daglige MTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion: Gennemsnitlig ændring i forhold til opfølgning fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Et sammensat kognitivt mål, der gennemsnittet af individuelle test z-scores af telefoninterviewet for kognitiv status-modificeret (TICSm) Total og Long, Immediate and Delayed Story Recall-testene, Oral Trail Making A og B-testene (log-transformeret), Kategori flydende og verbal flydende test, og antal spænd bagud og fremad test. Scoringer er ordnet således, at bedre præstation svarer til højere positive score. Longitudinelle data bruges til at skabe en lineær kontrast for den primære analyse for at sammenligne forskellen mellem gennemsnittet af score på år 1, 2 og 3 og baseline-score, dvs. (z1+z2+z3)/3 - z0, hvor z'er angive de sammensatte mål ved baseline og år 1-3. Denne kontrast tilpasses ved hjælp af en tilfældig effektmodel for gentagne målinger. Den primære sammenligning er for marginerne af det faktorielle design: aktiv kakaoflavonal (med eller uden aktiv multivitamin) versus placeboflavonal (med eller uden aktiv multivitamin).
Fra baseline til og med år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Et sammensat kognitivt mål, der gennemsnittet af individuelle test z-scores af telefoninterviewet for kognitiv status-modificeret (TICSm) Total og Long, Immediate and Delayed Story Recall-testene, Oral Trail Making A og B-testene (log-transformeret), Kategori flydende og verbal flydende test, og antal spænd bagud og fremad test. Scoringer er ordnet således, at bedre præstation svarer til højere positive score. Longitudinelle data bruges til at skabe en lineær kontrast for den primære analyse for at sammenligne forskellen mellem gennemsnittet af score på år 1, 2 og 3 og baseline-score, dvs. (z1+z2+z3)/3 - z0, hvor z'er angive de sammensatte mål ved baseline og år 1-3. Denne kontrast tilpasses ved hjælp af en tilfældig effektmodel for gentagne målinger. Sammenligningen for dette sekundære resultat er baseret på marginerne af det faktorielle design for at sammenligne multivitamin (med eller uden kakao flavonal) med multivitamin placebo (med eller uden kakao flavonal)
Fra baseline til og med år 3
Hændelse Mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Mild kognitiv svækkelse baseret på centraliseret bedømmelse af kognitive testresultater og input fra en proxy. Begrænset til deltagere uden mild kognitiv svækkelse ved baseline. Forekomst over 3 års opfølgning.
Fra baseline til og med år 3
Forekomst af mild kognitiv svækkelse blandt dem, der er fri ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Mild kognitiv svækkelse baseret på central bedømmelse af testresultater med input fra fuldmagter. Baseret på testresultater administreret årligt over 3 år.
Fra baseline til og med år 3
Executive funktion
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gennemsnit af z-score for følgende test: Oral Trail Making Test - B (log-transformeret), Kategori Verbal Fluency, Bogstav Verbal Fluency, Number Span Test (baglæns og fremad). Højere (positive) score afspejler bedre præstationer. Lineær kontrast af scores indsamlet ved baseline, år 1, år 2 og år 3: (z1+z2+z3)/3 - z0)
Fra baseline til og med år 3
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gennemsnitlige z-score fra telefoninterview for kognitiv status-modificeret forsinket ordliste, historie øjeblikkelig genkaldelse, historie forsinket genkaldelse. Højere (positive) score afspejler bedre præstationer. Årlige testadministrationer.
Fra baseline til og med år 3
Executive funktion
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gennemsnit af z-score for følgende test: Oral Trail Making Test - B (log-transformeret), Kategori Verbal Fluency, Bogstav Verbal Fluency, Number Span Test (baglæns og fremad). Højere (positive) score afspejler bedre præstationer. Prøver administreres årligt.
Fra baseline til og med år 3
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Fra baseline til og med år 3
Gennemsnitlige z-score fra telefoninterview for kognitiv status-modificeret forsinket ordliste, historie øjeblikkelig genkaldelse, historie forsinket genkaldelse. Højere (positive) score afspejler bedre præstationer.
Fra baseline til og med år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
  • Ledende efterforsker: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037753
  • 1R01AG050657-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COSMOS-Mind og COSMOS (forældreforsøg, PI: Manson og Sesso) har dataoverførselsprocedurer og protokoller på plads, som bruger adgangskodebeskyttelse og kryptering for at tillade problemfri og sikker udveksling af information. Sikkerhedsovervågning vil blive afsluttet gennem forældreforsøget. COSMOS-Mind-personalet vil sende alle uønskede hændelser indberettet til dem til forældreforsøget til indberetning og opfølgning. Disse data vil kun blive sendt elektronisk til godkendte brugere gennem et beskyttet netværk.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Data er blevet indsendt til det overordnede COSMOS-forsøg for sammensmeltning med fænotyper og distribution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner