COcoa-supplement en multivitamine-uitkomstenstudie voor de geest (COSMOS-Mind)

Het identificeren van een veilige, betaalbare en goed verdragen interventie die cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen voorkomt, is van cruciaal belang voor de volksgezondheid. Er is overtuigend bewijs uit de basiswetenschap en kleine klinische onderzoeken dat cacaoflavanolen de cognitieve functie bij oudere volwassenen kunnen beschermen en het risico op de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante dementie kunnen verminderen. Deze interventie zou dus belangrijke downstream-voordelen kunnen hebben voor het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg, de belasting van de zorgverlener en de algehele kwaliteit van leven voor oudere volwassenen. De effecten van cacaoflavanol op de cognitie moeten echter worden beoordeeld in een definitief klinisch onderzoek.

De parent trial (COSMOS) zal 21.442 vrouwen en mannen in het hele land inschrijven, afkomstig uit het Women's Health Initiative (WHI) deelnemerscohort en het VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) niet-gerandomiseerde respondentencohort, en zal voornamelijk per post worden uitgevoerd om te beoordelen of krachtig cacao-flavanol-extract en een multivitamine - alleen of in combinatie - het risico op hart- en vaatziekten en kanker over een follow-up van 3 jaar zal verminderen.

Nadat de COSMOS-proef was begonnen, werd een geavanceerde methode om cacaoflavanolen te analyseren door AOAC International geaccrediteerd als een First Action Official Method of Analysis https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [veilig-web.cisco.com]). Deze bijgewerkte methode is gebaseerd op een referentiemateriaal (RM8403) dat onlangs is gestandaardiseerd en commercieel verkrijgbaar is gemaakt door het Amerikaanse National Institute of Standards and Technology. Hoewel het daadwerkelijke cacaoflavanolgehalte van de COSMOS-interventie tijdens de proef ongewijzigd bleef, leidde de toepassing van deze nieuwe analytische methode tot verwachte veranderingen in de manier waarop het totale cacaoflavanolgehalte nu wordt gerapporteerd. Door AOAC 2020.05/RM8403 toe te passen op de COSMOS-interventie, is het totale cacaoflavanolgehalte van de COSMOS-interventie nu 500 mg/dag. De rapportage van het (-)-epicatechinegehalte bleef onaangetast. In de toekomst zal dit record daarom AOAC 2020.05/RM8403 toepassen en melden dat de COSMOS-interventie 500 mg/dag cacaoflavanolen heeft getest, waaronder 80 mg (-)-epicatechine.

Zodra deelnemers zijn ingeschreven in COSMOS, zal het onderzoeksteam van Brigham and Women's Hospital contactgegevens en andere resultaten van ouderonderzoeken voor COSMOS-Mind-deelnemers verstrekken aan het Wake Forest-team met behulp van een beveiligd webgebaseerd systeem voor gegevensoverdracht. Deze naadloze uitwisseling van informatie tussen sites maakt tijdige boekhouding mogelijk om ervoor te zorgen dat de beoogde demografische gegevens voor inschrijving worden bereikt (bijv. geslacht, leeftijd, ras, etniciteit).

COSMOS-Mind krijgt alleen een telefonische cognitieve beoordeling aan alle deelnemers bij inschrijving (baseline) en jaarlijks gedurende 3 jaar follow-up door getraind en gecertificeerd personeel van het Wake Forest COSMOS-Mind-team.