Добавка с какао и мультивитаминное исследование результатов для разума (COSMOS-Mind)
Добавка с какао и мультивитаминные эффекты Study-Mind
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определение безопасного, доступного и хорошо переносимого вмешательства, которое предотвращает снижение когнитивных функций у пожилых людей, имеет решающее значение для общественного здравоохранения. Существуют убедительные доказательства фундаментальной науки и небольших клинических исследований того, что флаванолы какао могут защищать когнитивные функции у пожилых людей и снижать риск болезни Альцгеймера (БА) и связанной с ней деменции. Таким образом, это вмешательство может иметь важные последующие преимущества с точки зрения использования и стоимости медицинской помощи, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и общего качества жизни пожилых людей. Однако влияние флаванолов какао на когнитивные функции необходимо оценить в окончательном клиническом испытании.
В родительском испытании (COSMOS) примут участие 21 442 женщины и мужчины по всей стране, отобранные из когорты участников Инициативы по охране здоровья женщин (WHI) и нерандомизированной когорты респондентов исследования VITamin D и OmegA-3 (VITAL), и оно будет проводиться в основном по почте. оценить, снизят ли высокоэффективный экстракт флаванола какао и поливитамины — по отдельности или в комбинации — риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака в течение 3 лет наблюдения.
После начала испытаний COSMOS усовершенствованный метод анализа флаванолов какао был аккредитован AOAC International в качестве официального метода анализа первого действия https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132. [secure-web.cisco.com]). Этот обновленный метод основан на эталонном материале (RM8403), недавно стандартизированном и выпущенном в продажу Национальным институтом стандартов и технологий США. В то время как фактическое содержание флаванолов какао в эксперименте COSMOS оставалось неизменным на протяжении всего испытания, применение этого нового аналитического метода привело к ожидаемым изменениям в том, как теперь сообщается общее содержание флаванолов какао. Применяя AOAC 2020.05/RM8403 к вмешательству COSMOS, общее содержание флаванолов какао в вмешательстве COSMOS теперь составляет 500 мг/день. Информация о содержании (-)-эпикатехина осталась неизменной. Таким образом, в дальнейшем в этом отчете будет применяться AOAC 2020.05/RM8403 и сообщать, что в ходе вмешательства COSMOS было протестировано 500 мг флаванолов какао в день, включая 80 мг (-)-эпикатехина.
После того, как участники будут зарегистрированы в COSMOS, исследовательская группа Brigham and Women's Hospital предоставит контактную информацию и другие результаты родительских испытаний для участников COSMOS-Mind команде Wake Forest, используя безопасную систему передачи данных через Интернет. Этот беспрепятственный обмен информацией между сайтами позволит своевременно вести учет, чтобы обеспечить достижение целевых демографических показателей для зачисления (например, пол, возраст, раса, национальность).
COSMOS-Mind будет проводить только телефонную когнитивную оценку всех участников при зачислении (базовый уровень) и ежегодно в течение 3 лет с последующим наблюдением обученным и сертифицированным персоналом команды Wake Forest COSMOS-Mind.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участники COSMOS (NCT02422745), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:
Критерии включения -
- Мужчины и женщины 65 лет и старше.
- Готовность участвовать.
- Возможность ответить на вопросы по телефону.
Критерий исключения -
- Участники, которые участвуют в исследовании памяти WHI.
- Участники с инсулинозависимым диабетом.
- Участники, которые не могут пройти базовые когнитивные тесты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экстракт какао + мультивитаминный плацебо
2 капсулы, содержащие 500 мг экстракта какао в день; ежедневное плацебо MTV
|
|
Экстракт какао плацебо + поливитамины
Экстракт какао плацебо (2 капсулы в день); ежедневно МТВ
|
|
Экстракт какао плацебо + мультивитаминный плацебо
Экстракт какао плацебо (2 капсулы в день); ежедневное плацебо MTV
|
|
Экстракт какао + поливитамины (MTV)
2 капсулы, содержащие экстракт какао 500 мг/сут; ежедневное МТВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная функция: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за период наблюдения
Временное ограничение: От базового уровня до третьего года
|
Составной когнитивный показатель, который усредняет индивидуальные z-показатели телефонного интервью для общего и длительного телефонного интервью с модифицированным когнитивным статусом (TICSm), тестов на немедленное и отсроченное припоминание истории, тестов A и B для составления устного следа (логарифмически преобразованных), Тесты на беглость категорий и беглость речи, а также тесты на числовой диапазон вперед и назад.
Оценки упорядочены таким образом, чтобы более высокая производительность соответствовала более высоким положительным оценкам.
Продольные данные используются для создания линейного контраста для первичного анализа, чтобы сравнить разницу между средним баллом в 1, 2 и 3 годах и исходным баллом, т.е. (z1+z2+z3)/3 - z0, где z обозначают комбинированные показатели на исходном уровне и в 1-3 годы.
Этот контраст определяется с использованием модели случайных эффектов для повторных измерений.
Основное сравнение проводится для границ факторного дизайна: активный флавонал какао (с активными поливитаминами или без них) и флавонал плацебо (с активными поливитаминами или без них).
|
От базового уровня до третьего года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная когнитивная функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Составной когнитивный показатель, который усредняет индивидуальные z-показатели телефонного интервью для общего и длительного телефонного интервью с модифицированным когнитивным статусом (TICSm), тестов на немедленное и отсроченное припоминание истории, тестов A и B для составления устного следа (логарифмически преобразованных), Тесты на беглость категорий и беглость речи, а также тесты на числовой диапазон вперед и назад.
Оценки упорядочены таким образом, чтобы более высокая производительность соответствовала более высоким положительным оценкам.
Продольные данные используются для создания линейного контраста для первичного анализа, чтобы сравнить разницу между средним баллом в 1, 2 и 3 годах и исходным баллом, т.е. (z1+z2+z3)/3 - z0, где z обозначают комбинированные показатели на исходном уровне и в 1-3 годы.
Этот контраст определяется с использованием модели случайных эффектов для повторных измерений.
Сравнение этого вторичного результата основано на границах факторного плана для сравнения поливитаминов (с флавоналом какао или без него) с поливитаминным плацебо (с флавоналом какао или без него).
|
От исходного уровня до 3-го года
|
|
Инцидент с легким когнитивным нарушением
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Легкие когнитивные нарушения, основанные на централизованном вынесении оценок по результатам когнитивных тестов и данных от доверенного лица.
Ограничено участниками, не имеющими легких когнитивных нарушений на исходном уровне.
Заболеваемость в течение 3 лет наблюдения.
|
От исходного уровня до 3-го года
|
|
Распространенность легких когнитивных нарушений среди тех, кто был свободен на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Легкие когнитивные нарушения, основанные на централизованном вынесении результатов тестов с учетом данных от доверенных лиц.
На основе результатов тестов, проводимых ежегодно в течение 3 лет.
|
От исходного уровня до 3-го года
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Среднее значение z-показателей для следующих тестов: тест на составление устного следа - B (логарифмическое преобразование), категория беглости речи, беглость речи букв, тест на диапазон чисел (назад и вперед).
Более высокие (положительные) оценки отражают лучшую производительность.
Линейный контраст баллов, полученных на исходном уровне, в 1-й, 2-й и 3-й годы: (z1+z2+z3)/3 - z0)
|
От исходного уровня до 3-го года
|
|
Эпизодическая память
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Средние z-показатели телефонного интервью для списка отложенных слов с изменением когнитивного статуса, немедленного вспоминания истории, отложенного воспоминания истории.
Более высокие (положительные) оценки отражают лучшую производительность.
Ежегодные тестовые администрации.
|
От исходного уровня до 3-го года
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Среднее значение z-показателей для следующих тестов: тест на составление устного следа - B (логарифмическое преобразование), категория беглости речи, беглость речи букв, тест на диапазон чисел (назад и вперед).
Более высокие (положительные) оценки отражают лучшую производительность.
Анализы проводятся ежегодно.
|
От исходного уровня до 3-го года
|
|
Эпизодическая память
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го года
|
Средние z-показатели телефонного интервью для списка отложенных слов с изменением когнитивного статуса, немедленного вспоминания истории, отложенного воспоминания истории.
Более высокие (положительные) оценки отражают лучшую производительность.
|
От исходного уровня до 3-го года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Главный следователь: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Главный следователь: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .