Estudio de resultados de suplementos de COcoa y multivitamínicos para la mente (COSMOS-Mind)
Estudio de resultados de suplementos de COcoa y multivitamínicos-Mind
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Identificar una intervención segura, asequible y bien tolerada que prevenga el deterioro cognitivo en los adultos mayores es de vital importancia para la salud pública. Existe evidencia convincente de la ciencia básica y pequeños estudios clínicos de que los flavanoles del cacao pueden proteger la función cognitiva en adultos mayores y reducir el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia relacionada. Por lo tanto, esta intervención podría tener importantes beneficios posteriores para la utilización y el costo de la atención médica, la carga del cuidador y la calidad de vida general de los adultos mayores. Sin embargo, los efectos de los flavonoides del cacao sobre la cognición deben evaluarse en un ensayo clínico definitivo.
El ensayo principal (COSMOS) inscribirá a 21 442 mujeres y hombres en todo el país, seleccionados de la cohorte de participantes de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) y la cohorte de encuestados no aleatorios del Ensayo VITamin D y OmegA-3 (VITAL), y se llevará a cabo principalmente por correo. evaluar si el extracto de flavonoides de cacao de alta potencia y un multivitamínico, solos o en combinación, reducirán el riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer durante 3 años de seguimiento.
Después de que comenzó la prueba COSMOS, AOAC International acreditó un método avanzado para analizar los flavanoles del cacao como método oficial de análisis de primera acción https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Este método actualizado se basa en un material de referencia (RM8403) recientemente estandarizado y comercializado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU. Si bien el contenido real de flavanoles de cacao de la intervención COSMOS se mantuvo sin cambios durante todo el ensayo, la aplicación de este nuevo método analítico condujo a los cambios esperados en la forma en que ahora se informa el contenido total de flavanoles de cacao. Al aplicar AOAC 2020.05/RM8403 a la intervención COSMOS, el contenido total de flavonoides de cacao de la intervención COSMOS ahora es de 500 mg/día. El informe del contenido de (-)-epicatequina no se vio afectado. En el futuro, este registro aplicará AOAC 2020.05/RM8403 e informará que la intervención de COSMOS probó 500 mg/día de flavanoles de cacao, incluidos 80 mg de (-)-epicatequina.
Una vez que los participantes se inscriban en COSMOS, el equipo de estudio del Brigham and Women's Hospital proporcionará información de contacto y otros resultados de ensayos para padres de los participantes de COSMOS-Mind al equipo de Wake Forest mediante un sistema seguro de transferencia de datos basado en la web. Este intercambio continuo de información entre sitios permitirá una contabilidad oportuna para garantizar que se logre la demografía objetivo para la inscripción (p. género, edad, raza, etnia).
A COSMOS-Mind solo se le administrará una evaluación cognitiva telefónica a todos los participantes en el momento de la inscripción (línea de base), y anualmente durante 3 años de seguimiento por parte del personal capacitado y certificado del equipo Wake Forest COSMOS-Mind.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los participantes en COSMOS (NCT02422745) que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio auxiliar:
Criterios de inclusión -
- Hombres y mujeres mayores de 65 años.
- Voluntad de participar.
- Capacidad para responder preguntas por teléfono.
Criterio de exclusión -
- Participantes que están inscritos conjuntamente en el Estudio de memoria de WHI.
- Participantes con diabetes insulinodependiente.
- Participantes que no pueden completar las evaluaciones cognitivas iniciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Extracto de cacao + placebo multivitamínico
2 cápsulas que contienen 500 mg/día de extracto de cacao; MTV diario placebo
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Extracto de cacao placebo + multivitamínico
Extracto de cacao placebo (2 cápsulas/día); mtv diario
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Extracto de cacao placebo + placebo multivitamínico
Extracto de cacao placebo (2 cápsulas/día); MTV diario placebo
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Extracto de cacao + multivitamínico (MTV)
2 cápsulas que contienen 500 mg/d de extracto de cacao; MTV diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva global: cambio promedio durante el seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Una medida cognitiva compuesta que promedia las puntuaciones z de las pruebas individuales de la Entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICSm) total y larga, las pruebas de recuerdo inmediato y diferido de historias, las pruebas de creación de rastros orales A y B (transformadas logarítmicamente), la Pruebas de fluidez de categoría y fluidez verbal, y las pruebas de extensión numérica hacia atrás y hacia adelante.
Las puntuaciones están ordenadas de modo que un mejor desempeño corresponda a puntuaciones positivas más altas.
Los datos longitudinales se utilizan para crear un contraste lineal para que el análisis primario compare la diferencia entre el promedio de las puntuaciones en los años 1, 2 y 3 y la puntuación inicial, es decir, (z1+z2+z3)/3 - z0, donde z denota las medidas compuestas al inicio y en los años 1-3.
Este contraste se ajusta utilizando un modelo de efectos aleatorios para medidas repetidas.
La comparación principal es para los márgenes del diseño factorial: flavonal de cacao activo (con o sin multivitamínico activo) versus flavonal de placebo (con o sin multivitamínico activo).
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Desde el inicio hasta el año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Una medida cognitiva compuesta que promedia las puntuaciones z de las pruebas individuales de la Entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICSm) total y larga, las pruebas de recuerdo inmediato y diferido de historias, las pruebas de creación de rastros orales A y B (transformadas logarítmicamente), la Pruebas de fluidez de categoría y fluidez verbal, y las pruebas de extensión numérica hacia atrás y hacia adelante.
Las puntuaciones están ordenadas de modo que un mejor desempeño corresponda a puntuaciones positivas más altas.
Los datos longitudinales se utilizan para crear un contraste lineal para que el análisis primario compare la diferencia entre el promedio de las puntuaciones en los años 1, 2 y 3 y la puntuación inicial, es decir, (z1+z2+z3)/3 - z0, donde z denota las medidas compuestas al inicio y en los años 1-3.
Este contraste se ajusta utilizando un modelo de efectos aleatorios para medidas repetidas.
La comparación de este resultado secundario se basa en los márgenes del diseño factorial para comparar multivitamínicos (con o sin flavonales de cacao) con placebo multivitamínico (con o sin flavonales de cacao)
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Desde el inicio hasta el año 3
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Incidente de deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Deterioro cognitivo leve basado en la adjudicación centralizada de puntuaciones de pruebas cognitivas y aportes de un representante.
Limitado a participantes sin deterioro cognitivo leve al inicio del estudio.
Incidencia durante 3 años de seguimiento.
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Desde el inicio hasta el año 3
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Incidencia de deterioro cognitivo leve entre los que estaban libres al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Deterioro cognitivo leve basado en la adjudicación central de las puntuaciones de las pruebas con aportaciones de representantes.
Basado en los puntajes de las pruebas administradas anualmente durante 3 años.
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Desde el inicio hasta el año 3
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Promedio de puntuaciones z para las siguientes pruebas: Prueba de creación de rastros orales - B (transformada logarítmicamente), categoría de fluidez verbal, fluidez verbal de letras, prueba de intervalo de números (hacia adelante y hacia atrás).
Las puntuaciones más altas (positivas) reflejan un mejor desempeño.
Contraste lineal de las puntuaciones recopiladas al inicio, el año 1, el año 2 y el año 3: (z1+z2+z3)/3 - z0)
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Desde el inicio hasta el año 3
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Puntuaciones z promedio de la entrevista telefónica para la lista de palabras retrasadas modificadas por el estado cognitivo, el recuerdo inmediato de la historia y el recuerdo diferido de la historia.
Las puntuaciones más altas (positivas) reflejan un mejor desempeño.
Administraciones de pruebas anuales.
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Desde el inicio hasta el año 3
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Promedio de puntuaciones z para las siguientes pruebas: Prueba de creación de rastros orales - B (transformada logarítmicamente), categoría de fluidez verbal, fluidez verbal de letras, prueba de intervalo de números (hacia adelante y hacia atrás).
Las puntuaciones más altas (positivas) reflejan un mejor desempeño.
Pruebas administradas anualmente.
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Desde el inicio hasta el año 3
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el año 3
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Puntuaciones z promedio de la entrevista telefónica para la lista de palabras retrasadas modificadas por el estado cognitivo, el recuerdo inmediato de la historia y el recuerdo diferido de la historia.
Las puntuaciones más altas (positivas) reflejan un mejor desempeño.
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Desde el inicio hasta el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Investigador principal: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Investigador principal: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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