Suplemento de cacau e estudo de resultados multivitamínicos para a mente (COSMOS-Mind)
Suplemento de cacau e resultados multivitamínicos Study-Mind
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Identificar uma intervenção segura, acessível e bem tolerada que previna o declínio cognitivo em idosos é de importância crítica para a saúde pública. Há evidências convincentes da ciência básica e de pequenos estudos clínicos de que os flavonoides do cacau podem proteger a função cognitiva em adultos mais velhos e reduzir o risco de doença de Alzheimer (AD) e demência relacionada. Assim, esta intervenção pode ter importantes benefícios a jusante para a utilização e custo dos cuidados de saúde, sobrecarga do cuidador e qualidade de vida geral para adultos mais velhos. Os efeitos do flavanol do cacau na cognição, no entanto, precisam ser avaliados em um ensaio clínico definitivo.
O estudo principal (COSMOS) inscreverá 21.442 mulheres e homens em todo o país, provenientes da coorte de participantes da Women's Health Initiative (WHI) e da coorte de respondentes não randomizados VTamin D e OmegA-3 TriaL (VITAL), e será conduzido principalmente por correio para avaliar se o extrato de flavanol de cacau de alta potência e um multivitamínico - isoladamente ou em combinação - reduzirão o risco de doença cardiovascular e câncer ao longo de 3 anos de acompanhamento.
Após o início do teste COSMOS, um método avançado para analisar flavonoides de cacau foi credenciado pela AOAC International como um método oficial de primeira ação de análise https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Este método atualizado conta com um material de referência (RM8403) recentemente padronizado e disponibilizado comercialmente pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA. Embora o teor real de flavanol do cacau da intervenção COSMOS tenha permanecido inalterado durante todo o teste, a aplicação desse novo método analítico levou a mudanças esperadas na forma como o teor total de flavanol do cacau é agora relatado. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 à intervenção COSMOS, o conteúdo total de flavonoides de cacau da intervenção COSMOS agora é de 500 mg/dia. O relato do conteúdo de (-)-epicatequina permaneceu inalterado. No futuro, este registro aplicará o AOAC 2020.05/RM8403 e relatará que a intervenção COSMOS testou 500 mg/dia de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina.
Assim que os participantes estiverem inscritos no COSMOS, a equipe de estudo do Brigham and Women's Hospital fornecerá informações de contato e outros resultados de testes para os pais dos participantes do COSMOS-Mind à equipe de Wake Forest usando um sistema seguro de transferência de dados baseado na web. Essa troca contínua de informações entre os sites permitirá uma contabilidade oportuna para garantir que os dados demográficos direcionados para inscrição sejam alcançados (por exemplo, gênero, idade, raça, etnia).
O COSMOS-Mind receberá apenas uma avaliação cognitiva por telefone para todos os participantes na inscrição (linha de base) e anualmente por 3 anos de acompanhamento por equipe treinada e certificada da equipe Wake Forest COSMOS-Mind.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes do COSMOS (NCT02422745) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:
Critério de inclusão -
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais.
- Vontade de participar.
- Capacidade de responder a perguntas por telefone.
Critério de exclusão -
- Participantes que são co-inscritos no WHI Memory Study.
- Participantes com diabetes insulino-dependente.
- Participantes que são incapazes de completar as avaliações cognitivas de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Extrato de cacau + placebo multivitamínico
2 cápsulas contendo 500 mg/dia de extrato de cacau; placebo diário da MTV
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Placebo de extrato de cacau + multivitamínico
Placebo de extrato de cacau (2 cápsulas/dia); MTV diária
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Placebo de extrato de cacau + placebo multivitamínico
Placebo de extrato de cacau (2 cápsulas/dia); placebo diário da MTV
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Extrato de cacau + multivitamínico (MTV)
2 cápsulas contendo 500 mg/d de extrato de cacau; MTV diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva global: mudança média em relação ao acompanhamento desde a linha de base
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Uma medida cognitiva composta que calcula a média das pontuações z dos testes individuais da Entrevista Telefônica para Status Cognitivo Modificado (TICSm) Total e Longo, os testes de Recordação de História Imediata e Atrasada, os testes Oral Trail Making A e B (transformado em log), o Testes de Fluência de Categoria e Fluência Verbal, e os testes Number Span Backward e Forward.
As pontuações são ordenadas de modo que um melhor desempenho corresponda a pontuações positivas mais altas.
Os dados longitudinais são usados para criar um contraste linear para a análise primária para comparar a diferença entre a média das pontuações nos Anos 1, 2 e 3 e a pontuação da linha de base, ou seja, (z1+z2+z3)/3 - z0, onde z's denotam as medidas compostas no início do estudo e nos anos 1-3.
Este contraste é ajustado utilizando um modelo de efeitos aleatórios para medidas repetidas.
A comparação primária é para as margens do desenho fatorial: flavonal de cacau ativo (com ou sem multivitamínico ativo) versus flavonal placebo (com ou sem multivitamínico ativo).
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Da linha de base até o ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva Composta
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Uma medida cognitiva composta que calcula a média das pontuações z dos testes individuais da Entrevista Telefônica para Status Cognitivo Modificado (TICSm) Total e Longo, os testes de Recordação de História Imediata e Atrasada, os testes Oral Trail Making A e B (transformado em log), o Testes de Fluência de Categoria e Fluência Verbal, e os testes Number Span Backward e Forward.
As pontuações são ordenadas de modo que um melhor desempenho corresponda a pontuações positivas mais altas.
Os dados longitudinais são usados para criar um contraste linear para a análise primária para comparar a diferença entre a média das pontuações nos Anos 1, 2 e 3 e a pontuação da linha de base, ou seja, (z1+z2+z3)/3 - z0, onde z's denotam as medidas compostas no início do estudo e nos anos 1-3.
Este contraste é ajustado utilizando um modelo de efeitos aleatórios para medidas repetidas.
A comparação para este desfecho secundário é baseada nas margens do desenho fatorial para comparar multivitamínico (com ou sem flavonal de cacau) com placebo multivitamínico (com ou sem flavonal de cacau)
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Da linha de base até o ano 3
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Incidente com comprometimento cognitivo leve
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Comprometimento cognitivo leve com base na adjudicação centralizada de pontuações de testes cognitivos e informações de um proxy.
Limitado a participantes sem comprometimento cognitivo leve no início do estudo.
Incidência ao longo de 3 anos de acompanhamento.
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Da linha de base até o ano 3
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Incidência de comprometimento cognitivo leve entre aqueles que estavam livres na linha de base
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Comprometimento cognitivo leve com base na adjudicação central das pontuações dos testes com informações de representantes.
Com base nas pontuações dos testes administrados anualmente ao longo de 3 anos.
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Da linha de base até o ano 3
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Função executiva
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Média dos escores z dos seguintes testes: Teste Oral Trail Making - B (transformado em log), Categoria Fluência Verbal, Fluência Verbal de Letras, Teste de Span de Números (Para Trás e Para Frente).
Pontuações mais altas (positivas) refletem melhor desempenho.
Contraste linear das pontuações coletadas na linha de base, ano 1, ano 2 e ano 3: (z1+z2+z3)/3 - z0)
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Da linha de base até o ano 3
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Memória episódica
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Pontuações z médias de entrevista por telefone para lista de palavras atrasadas modificadas por status cognitivo, recordação imediata de história, recordação atrasada de história.
Pontuações mais altas (positivas) refletem melhor desempenho.
Administrações de testes anuais.
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Da linha de base até o ano 3
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Função executiva
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Média dos escores z dos seguintes testes: Teste Oral Trail Making - B (transformado em log), Categoria Fluência Verbal, Fluência Verbal de Letras, Teste de Span de Números (Para Trás e Para Frente).
Pontuações mais altas (positivas) refletem melhor desempenho.
Testes administrados anualmente.
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Da linha de base até o ano 3
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Memória episódica
Prazo: Da linha de base até o ano 3
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Pontuações z médias de entrevista por telefone para lista de palavras atrasadas modificadas por status cognitivo, recordação imediata de história, recordação atrasada de história.
Pontuações mais altas (positivas) refletem melhor desempenho.
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Da linha de base até o ano 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Investigador principal: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Investigador principal: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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