COcoa Supplement und Multivitamin Outcomes Study for the Mind (COSMOS-Mind)
COcoa-Ergänzung und Multivitamin-Ergebnisse Study-Mind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung einer sicheren, erschwinglichen und gut verträglichen Intervention, die den kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen verhindert, ist von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Es gibt überzeugende Beweise aus der Grundlagenforschung und kleinen klinischen Studien, dass Kakaoflavanole die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen schützen und das Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandte Demenz verringern können. Daher könnte diese Intervention wichtige nachgelagerte Vorteile für die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung, die Belastung der Pflegekräfte und die allgemeine Lebensqualität älterer Erwachsener haben. Die Auswirkungen von Kakaoflavanol auf die Wahrnehmung müssen jedoch in einer endgültigen klinischen Studie bewertet werden.
Die Elternstudie (COSMOS) wird landesweit 21.442 Frauen und Männer einschreiben, die aus der Teilnehmerkohorte der Women's Health Initiative (WHI) und der nicht randomisierten Teilnehmerkohorte der VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) gezogen werden, und wird hauptsächlich per Post durchgeführt um zu beurteilen, ob ein hochwirksamer Kakao-Flavanol-Extrakt und ein Multivitamin - allein oder in Kombination - das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs über eine Nachbeobachtung von 3 Jahren verringern.
Nach Beginn der COSMOS-Studie wurde eine fortschrittliche Methode zur Analyse von Kakaoflavanolen von AOAC International als First Action Official Method of Analysis akkreditiert https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Diese aktualisierte Methode stützt sich auf ein Referenzmaterial (RM8403), das kürzlich vom U.S. National Institute of Standards and Technology standardisiert und kommerziell verfügbar gemacht wurde. Während der tatsächliche Kakaoflavanolgehalt der COSMOS-Intervention während der gesamten Studie unverändert blieb, führte die Anwendung dieser neuen Analysemethode zu erwarteten Änderungen in der Art und Weise, wie der Gesamtkakaoflavanolgehalt jetzt angegeben wird. Unter Anwendung von AOAC 2020.05/RM8403 auf die COSMOS-Intervention beträgt der Gesamtgehalt an Kakaoflavanol der COSMOS-Intervention jetzt 500 mg/Tag. Die Meldung von (-)-Epicatechin-Gehalten blieb unberührt. In Zukunft wird diese Aufzeichnung daher AOAC 2020.05/RM8403 anwenden und berichten, dass die COSMOS-Intervention 500 mg Kakaoflavanole pro Tag getestet hat, einschließlich 80 mg (-)-Epicatechin.
Sobald die Teilnehmer in COSMOS eingeschrieben sind, wird das Studienteam des Brigham and Women's Hospital dem Wake Forest-Team über ein sicheres webbasiertes Datenübertragungssystem Kontaktinformationen und andere Elternstudienergebnisse für COSMOS-Mind-Teilnehmer zur Verfügung stellen. Dieser nahtlose Informationsaustausch zwischen den Standorten ermöglicht eine zeitnahe Abrechnung, um sicherzustellen, dass die angestrebten demografischen Daten für die Einschreibung erreicht werden (z. Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit).
COSMOS-Mind wird allen Teilnehmern nur bei der Einschreibung (Baseline) und jährlich für 3 Jahre zur Nachverfolgung durch geschultes und zertifiziertes Personal des Wake Forest COSMOS-Mind-Teams eine telefonische kognitive Bewertung verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Teilnehmer an COSMOS (NCT02422745), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:
Einschlusskriterien -
- Männer und Frauen ab 65 Jahren.
- Bereitschaft zur Teilnahme.
- Möglichkeit, Fragen telefonisch zu beantworten.
Ausschlusskriterien -
- Teilnehmer, die an der WHI Memory Study teilnehmen.
- Teilnehmer mit insulinabhängigem Diabetes.
- Teilnehmer, die die grundlegenden kognitiven Bewertungen nicht absolvieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kakaoextrakt + Multivitamin-Placebo
2 Kapseln mit 500 mg/d Kakaoextrakt; tägliches MTV-Placebo
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Kakaoextrakt Placebo + Multivitamin
Kakaoextrakt-Placebo (2 Kapseln/d); täglich MTV
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Kakaoextrakt-Placebo + Multivitamin-Placebo
Kakaoextrakt-Placebo (2 Kapseln/d); tägliches MTV-Placebo
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Kakaoextrakt + Multivitamin (MTV)
2 Kapseln mit 500 mg Kakaoextrakt pro Tag; täglich MTV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale kognitive Funktion: Durchschnittliche Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 3. Klasse
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Ein zusammengesetztes kognitives Maß, das die einzelnen Test-Z-Scores des Telefoninterviews für den kognitiven Status-modifizierten (TICSm) Total und Long, der Tests „Immediate und Delayed Story Recall“, der Tests „Oral Trail Making A“ und „B“ (log-transformiert) mittelt Kategorie-Fluency- und Verbal-Fluency-Tests sowie die Number Span Backward- und Forward-Tests.
Die Bewertungen sind so geordnet, dass eine bessere Leistung höheren positiven Bewertungen entspricht.
Längsschnittdaten werden verwendet, um einen linearen Kontrast für die Primäranalyse zu erstellen, um die Differenz zwischen dem Durchschnitt der Ergebnisse in den Jahren 1, 2 und 3 und dem Basiswert zu vergleichen, d. h. (z1+z2+z3)/3 – z0, wobei z ist bezeichnen die zusammengesetzten Messwerte zu Studienbeginn und in den Jahren 1–3.
Dieser Kontrast wird mithilfe eines Zufallseffektmodells für wiederholte Messungen angepasst.
Der primäre Vergleich betrifft die Grenzen des faktoriellen Designs: aktives Kakaoflavonal (mit oder ohne aktives Multivitamin) versus Placeboflavonal (mit oder ohne aktives Multivitamin).
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Von der Grundlinie bis zur 3. Klasse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Ein zusammengesetztes kognitives Maß, das die einzelnen Test-Z-Scores des Telefoninterviews für den kognitiven Status-modifizierten (TICSm) Total und Long, der Tests „Immediate und Delayed Story Recall“, der Tests „Oral Trail Making A“ und „B“ (log-transformiert) mittelt Kategorie-Fluency- und Verbal-Fluency-Tests sowie die Number Span Backward- und Forward-Tests.
Die Bewertungen sind so geordnet, dass eine bessere Leistung höheren positiven Bewertungen entspricht.
Längsschnittdaten werden verwendet, um einen linearen Kontrast für die Primäranalyse zu erstellen, um die Differenz zwischen dem Durchschnitt der Ergebnisse in den Jahren 1, 2 und 3 und dem Basiswert zu vergleichen, d. h. (z1+z2+z3)/3 – z0, wobei z ist bezeichnen die zusammengesetzten Messwerte zu Studienbeginn und in den Jahren 1–3.
Dieser Kontrast wird mithilfe eines Zufallseffektmodells für wiederholte Messungen angepasst.
Der Vergleich für diesen sekundären Endpunkt basiert auf den Grenzen des faktoriellen Designs zum Vergleich von Multivitamin (mit oder ohne Kakaoflavonal) mit Multivitamin-Placebo (mit oder ohne Kakaoflavonal).
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Vorfall: Leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf zentralisierter Beurteilung kognitiver Testergebnisse und Eingaben eines Stellvertreters.
Beschränkt auf Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine leichte kognitive Beeinträchtigung aufwiesen.
Inzidenz über 3 Jahre Follow-up.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Inzidenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bei denjenigen, die zu Studienbeginn frei waren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf zentraler Beurteilung der Testergebnisse mit Eingaben von Stellvertretern.
Basierend auf Testergebnissen, die jährlich über einen Zeitraum von drei Jahren erhoben werden.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Durchschnitt der Z-Scores für die folgenden Tests: Oral Trail Making Test – B (log-transformiert), Kategorie Verbal Fluency, Letter Verbal Fluency, Number Span Test (rückwärts und vorwärts).
Höhere (positive) Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Linearer Kontrast der zu Studienbeginn, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3 erhobenen Werte: (z1+z2+z3)/3 – z0)
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Durchschnittliche Z-Scores aus Telefoninterviews für kognitive Status-modifizierte verzögerte Wortliste, sofortiges Erinnern der Geschichte und verzögertes Erinnern der Geschichte.
Höhere (positive) Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Jährliche Testdurchführungen.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Durchschnitt der Z-Scores für die folgenden Tests: Oral Trail Making Test – B (log-transformiert), Kategorie Verbal Fluency, Letter Verbal Fluency, Number Span Test (rückwärts und vorwärts).
Höhere (positive) Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Jährlich durchgeführte Tests.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Durchschnittliche Z-Scores aus Telefoninterviews für kognitive Status-modifizierte verzögerte Wortliste, sofortiges Erinnern der Geschichte und verzögertes Erinnern der Geschichte.
Höhere (positive) Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Hauptermittler: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Hauptermittler: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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