Badanie wpływu suplementu COcoa i multiwitaminy na umysł (COSMOS-Mind)
Wyniki suplementu COcoa i multiwitaminy Study-Mind
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Identyfikacja bezpiecznej, przystępnej cenowo i dobrze tolerowanej interwencji, która zapobiega pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych, ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego. Istnieją przekonujące dowody z badań podstawowych i małych badań klinicznych, że flawanole kakaowe mogą chronić funkcje poznawcze u osób starszych i zmniejszać ryzyko choroby Alzheimera (AD) i związanej z nią demencji. Zatem ta interwencja może przynieść istotne korzyści w zakresie wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej, obciążenia opiekuna i ogólnej jakości życia osób starszych. Wpływ flawanolu kakaowego na funkcje poznawcze należy jednak ocenić w ostatecznym badaniu klinicznym.
Badanie dla rodziców (COSMOS) obejmie 21 442 kobiet i mężczyzn z całego kraju, wylosowanych z kohorty uczestników Women's Health Initiative (WHI) oraz nierandomizowanej kohorty respondentów VITamin D i OmegA-3 TriaL (VITAL), i będzie prowadzone głównie pocztą aby ocenić, czy ekstrakt z flawanolu kakaowego o dużej mocy i multiwitamina - same lub w połączeniu - zmniejszą ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i raka w ciągu 3 lat obserwacji.
Po rozpoczęciu badania COSMOS zaawansowana metoda analizy flawanoli kakaowych została akredytowana przez AOAC International jako oficjalna metoda analizy First Action https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Ta zaktualizowana metoda opiera się na materiale referencyjnym (RM8403) niedawno znormalizowanym i udostępnionym komercyjnie przez amerykański Narodowy Instytut Standardów i Technologii. Podczas gdy rzeczywista zawartość flawanoli kakaowych w ramach interwencji COSMOS pozostała niezmieniona przez cały okres badania, zastosowanie tej nowej metody analitycznej doprowadziło do oczekiwanych zmian w sposobie zgłaszania całkowitej zawartości flawanoli kakaowych. Stosując AOAC 2020.05/RM8403 do interwencji COSMOS, całkowita zawartość flawanolu kakaowego w interwencji COSMOS wynosi obecnie 500 mg/dzień. Zgłaszanie zawartości (-)-epikatechiny pozostało bez zmian. Idąc dalej, ten zapis będzie zatem miał zastosowanie do AOAC 2020.05/RM8403 i poinformuje, że interwencja COSMOS przetestowała 500 mg flawanoli kakaowych dziennie, w tym 80 mg (-)-epikatechiny.
Po zarejestrowaniu uczestników w programie COSMOS zespół badawczy w Brigham and Women's Hospital przekaże zespołowi Wake Forest informacje kontaktowe i inne wyniki badań rodziców dla uczestników programu COSMOS-Mind, korzystając z bezpiecznego internetowego systemu przesyłania danych. Ta bezproblemowa wymiana informacji między witrynami pozwoli na terminowe rozliczanie w celu zapewnienia osiągnięcia docelowych danych demograficznych do rejestracji (np. płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne).
COSMOS-Mind będzie przeprowadzać telefoniczną ocenę poznawczą wszystkich uczestników podczas rejestracji (linia bazowa) i corocznie przez 3 lata obserwacji przez przeszkolony i certyfikowany personel zespołu Wake Forest COSMOS-Mind.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy badania COSMOS (NCT02422745), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu pomocniczym:
Kryteria przyjęcia -
- Kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat i starsi.
- Chęć uczestnictwa.
- Możliwość odpowiadania na pytania telefonicznie.
Kryteria wyłączenia -
- Uczestnicy, którzy są współzarejestrowani w badaniu pamięci WHI.
- Uczestnicy z cukrzycą insulinozależną.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć podstawowych ocen funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ekstrakt z kakaowca + multiwitaminowe placebo
2 kapsułki zawierające 500 mg/d ekstraktu kakaowego; codzienne placebo MTV
|
|
Ekstrakt z kakaowca placebo + multiwitamina
Placebo z ekstraktu kakaowego (2 kapsułki/d); codzienne MTV
|
|
Ekstrakt z kakaowca placebo + multiwitaminowe placebo
Placebo z ekstraktu kakaowego (2 kapsułki/d); codzienne placebo MTV
|
|
Ekstrakt kakaowy + multiwitamina (MTV)
2 kapsułki zawierające 500 mg/d ekstraktu kakaowego; codziennie MTV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna funkcja poznawcza: średnia zmiana w okresie obserwacji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Złożona miara poznawcza, która uśrednia indywidualne wyniki z testu wywiadu telefonicznego dla całkowitego i długiego stanu poznawczego ze zmodyfikowanym stanem poznawczym (TICSm), testów natychmiastowego i opóźnionego przypominania historii, testów A i B tworzenia szlaku ustnego (przekształconych logarytmicznie), Testy płynności kategorii i płynności werbalnej oraz testy Number Span do tyłu i do przodu.
Wyniki są uporządkowane w taki sposób, aby lepsza wydajność odpowiadała wyższym wynikom pozytywnym.
Dane podłużne wykorzystuje się do stworzenia kontrastu liniowego na potrzeby analizy pierwotnej w celu porównania różnicy między średnią wyników w latach 1, 2 i 3 a wynikiem podstawowym, tj. (z1+z2+z3)/3 – z0, gdzie z oznaczają złożone pomiary na początku badania i w latach 1-3.
Kontrast ten dopasowuje się przy użyciu modelu efektów losowych dla powtarzanych pomiarów.
Podstawowe porównanie dotyczy marginesów projektu czynnikowego: aktywny flawon kakaowy (z aktywną multiwitaminą lub bez niej) w porównaniu z flawonolem placebo (z aktywną multiwitaminą lub bez niej).
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Złożona miara poznawcza, która uśrednia indywidualne wyniki z testu wywiadu telefonicznego dla całkowitego i długiego stanu poznawczego ze zmodyfikowanym stanem poznawczym (TICSm), testów natychmiastowego i opóźnionego przypominania historii, testów A i B tworzenia szlaku ustnego (przekształconych logarytmicznie), Testy płynności kategorii i płynności werbalnej oraz testy Number Span do tyłu i do przodu.
Wyniki są uporządkowane w taki sposób, aby lepsza wydajność odpowiadała wyższym wynikom pozytywnym.
Dane podłużne wykorzystuje się do stworzenia kontrastu liniowego na potrzeby analizy pierwotnej w celu porównania różnicy między średnią wyników w latach 1, 2 i 3 a wynikiem podstawowym, tj. (z1+z2+z3)/3 – z0, gdzie z oznaczają złożone pomiary na początku badania i w latach 1-3.
Kontrast ten dopasowuje się przy użyciu modelu efektów losowych dla powtarzanych pomiarów.
Porównanie tego drugorzędnego wyniku opiera się na marginesach projektu czynnikowego porównującego multiwitaminę (z flawonem kakao lub bez niego) z multiwitaminowym placebo (z flawonem kakao lub bez niego)
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
|
Zdarzenie Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie scentralizowanej oceny wyników testów poznawczych i danych wejściowych od pełnomocnika.
Ograniczone do uczestników, którzy na początku badania nie mieli łagodnych zaburzeń poznawczych.
Częstość występowania w ciągu 3 lat obserwacji.
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
|
Częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych wśród osób bezpłatnych na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie centralnej oceny wyników testów z udziałem pełnomocników.
Na podstawie wyników testów przeprowadzanych corocznie przez 3 lata.
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Średnia wyników z następujących testów: Test tworzenia szlaku ustnego – B (przekształcony logarytmicznie), Płynność werbalna kategorii, Płynność werbalna liter, Test rozpiętości liczb (wstecz i w przód).
Wyższe (dodatnie) wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Liniowy kontrast wyników zebranych na początku badania, rok 1, rok 2 i rok 3: (z1+z2+z3)/3 – z0)
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
|
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Średnie wyniki Z z wywiadu telefonicznego dla listy opóźnionych słów ze zmodyfikowanym statusem poznawczym, natychmiastowego przypomnienia historii, opóźnionego przypomnienia historii.
Wyższe (dodatnie) wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Coroczne administracje testowe.
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Średnia wyników z następujących testów: Test tworzenia szlaku ustnego – B (przekształcony logarytmicznie), Płynność werbalna kategorii, Płynność werbalna liter, Test rozpiętości liczb (wstecz i w przód).
Wyższe (dodatnie) wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Testy przeprowadzane corocznie.
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
|
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku 3
|
Średnie wyniki Z z wywiadu telefonicznego dla listy opóźnionych słów ze zmodyfikowanym statusem poznawczym, natychmiastowego przypomnienia historii, opóźnionego przypomnienia historii.
Wyższe (dodatnie) wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Od wartości początkowej do roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Główny śledczy: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Główny śledczy: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans