Kakaový doplněk a studie multivitaminových výsledků pro mysl (COSMOS-Mind)
Studie o kakaovém suplementu a multivitaminových výsledcích – mysl
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Identifikace bezpečné, cenově dostupné a dobře tolerované intervence, která zabrání poklesu kognitivních funkcí u starších dospělých, má zásadní význam pro veřejné zdraví. Existují přesvědčivé důkazy ze základní vědy a malých klinických studií, že kakaové flavanoly mohou chránit kognitivní funkce u starších dospělých a snížit riziko Alzheimerovy choroby (AD) a související demence. Tato intervence by tedy mohla mít významné následné přínosy pro využití a náklady zdravotní péče, zátěž pečovatelů a celkovou kvalitu života starších dospělých. Účinky kakaového flavanolu na kognici však musí být posouzeny v definitivní klinické studii.
Do rodičovské studie (COSMOS) se po celé zemi zapojí 21 442 žen a mužů, kteří budou vybráni z kohorty účastníků Women's Health Initiative (WHI) a nerandomizované kohorty respondentů VITAmin D a OmegaA-3 TriaL (VITAL), a bude probíhat primárně poštou. posoudit, zda vysoce účinný kakaový flavanolový extrakt a multivitamin – samostatně nebo v kombinaci – sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny během 3 let sledování.
Po zahájení studie COSMOS byla pokročilá metoda analýzy kakaových flavanolů akreditována organizací AOAC International jako oficiální metoda analýzy první akce https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132 [secure-web.cisco.com]). Tato aktualizovaná metoda se opírá o referenční materiál (RM8403) nedávno standardizovaný a komerčně dostupný americkým Národním institutem pro standardy a technologie. Zatímco skutečný obsah kakaového flavanolu v intervenci COSMOS zůstal nezměněn po celou dobu pokusu, aplikace této nové analytické metody vedlo k očekávaným změnám v tom, jak je nyní uváděn celkový obsah kakaového flavanolu. Při aplikaci AOAC 2020.05/RM8403 na intervenci COSMOS je nyní celkový obsah kakaového flavanolu v intervenci COSMOS 500 mg/den. Hlášení obsahu (-)-epikatechinu zůstalo nedotčeno. V budoucnu bude proto tento záznam platit AOAC 2020.05/RM8403 a uvádí, že intervence COSMOS testovala 500 mg/den kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu.
Jakmile budou účastníci zapsáni do COSMOS, studijní tým v Brigham and Women's Hospital poskytne kontaktní informace a další výsledky rodičovské studie pro účastníky COSMOS-Mind týmu Wake Forest pomocí zabezpečeného webového systému přenosu dat. Tato bezproblémová výměna informací mezi stránkami umožní včasné zaúčtování, aby bylo zajištěno, že budou dosaženy cílené demografické údaje pro registraci (např. pohlaví, věk, rasa, etnikum).
COSMOS-Mind bude všem účastníkům poskytnuto pouze telefonické kognitivní hodnocení při zápisu (základní stav) a každoročně po dobu 3 let sledování vyškoleným a certifikovaným personálem týmu Wake Forest COSMOS-Mind.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci COSMOS (NCT02422745), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:
Kritéria pro zařazení -
- Muži a ženy 65 let a starší.
- Ochota zúčastnit se.
- Schopnost odpovídat na dotazy po telefonu.
Kritéria vyloučení -
- Účastníci, kteří jsou spoluzapsáni do WHI Memory Study.
- Účastníci s inzulín-dependentním diabetem.
- Účastníci, kteří nejsou schopni dokončit základní kognitivní hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kakaový extrakt + multivitamínové placebo
2 kapsle s obsahem 500 mg/d kakaového extraktu; denní placebo MTV
|
|
Kakaový extrakt placebo + multivitamin
Placebo kakaového extraktu (2 kapsle/d); denní MTV
|
|
Placebo kakaový extrakt + multivitamínové placebo
Placebo kakaového extraktu (2 kapsle/d); denní placebo MTV
|
|
Kakaový extrakt + multivitamin (MTV)
2 kapsle s obsahem 500 mg/d kakaového extraktu; denní MTV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce: Průměrná změna po sledování od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Složené kognitivní měření, které zprůměruje z-skóre jednotlivých testů z telefonického rozhovoru pro kognitivní stav-modifikovaný (TICSm) Total a Long, testy okamžitého a zpožděného vybavování příběhu, testy Oral Trail Making A a B (log-transformované), Testy kategorie Fluency a Verbal Fluency a testy Number Span Backward and Forward.
Skóre jsou seřazeny tak, aby lepší výkon odpovídal vyššímu kladnému skóre.
Podélná data se používají k vytvoření lineárního kontrastu pro primární analýzu k porovnání rozdílu mezi průměrem skóre v 1., 2. a 3. roce a základním skóre, tj. (z1+z2+z3)/3 – z0, kde z označují složená opatření na začátku a roky 1-3.
Tento kontrast je přizpůsoben pomocí modelu náhodných efektů pro opakovaná měření.
Primární srovnání je pro okraje faktoriálního designu: aktivní kakaový flavonal (s aktivním multivitaminem nebo bez něj) versus placebo flavonal (s aktivním multivitaminem nebo bez něj).
|
Od základního stavu do roku 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní kognitivní funkce
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Složené kognitivní měření, které zprůměruje z-skóre jednotlivých testů z telefonického rozhovoru pro kognitivní stav-modifikovaný (TICSm) Total a Long, testy okamžitého a zpožděného vybavování příběhu, testy Oral Trail Making A a B (log-transformované), Testy kategorie Fluency a Verbal Fluency a testy Number Span Backward and Forward.
Skóre jsou seřazeny tak, aby lepší výkon odpovídal vyššímu kladnému skóre.
Podélná data se používají k vytvoření lineárního kontrastu pro primární analýzu k porovnání rozdílu mezi průměrem skóre v 1., 2. a 3. roce a základním skóre, tj. (z1+z2+z3)/3 – z0, kde z označují složená opatření na začátku a roky 1-3.
Tento kontrast je přizpůsoben pomocí modelu náhodných efektů pro opakovaná měření.
Srovnání tohoto sekundárního výsledku je založeno na okrajích faktoriálního designu pro srovnání multivitaminu (s nebo bez kakaového flavonalu) s multivitaminovým placebem (s nebo bez kakaového flavonalu)
|
Od základního stavu do roku 3
|
|
Incident Mírná kognitivní porucha
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Mírná kognitivní porucha založená na centralizovaném posuzování skóre kognitivních testů a vstupu od zástupce.
Omezeno na účastníky bez mírné kognitivní poruchy na začátku.
Incidence během 3 let sledování.
|
Od základního stavu do roku 3
|
|
Výskyt mírné kognitivní poruchy mezi těmi, kteří jsou na základní linii zdarma
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Mírná kognitivní porucha založená na centrálním hodnocení skóre testů se vstupy od zástupců.
Na základě výsledků testů prováděných ročně po dobu 3 let.
|
Od základního stavu do roku 3
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Průměr z-skóre pro následující testy: Test oral Trail Making Test - B (log-transformovaný), Kategorie verbální fluence, Letter Verbal Fluency, Number Span Test (Backward and Forward).
Vyšší (kladné) skóre odráží lepší výkon.
Lineární kontrast skóre shromážděných ve výchozím stavu, rok 1, rok 2 a rok 3: (z1+z2+z3)/3 - z0)
|
Od základního stavu do roku 3
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Průměrné z-skóre z telefonického rozhovoru pro seznam zpožděných slov s upraveným kognitivním stavem, okamžité vyvolání příběhu, zpožděné stažení příběhu.
Vyšší (kladné) skóre odráží lepší výkon.
Roční testovací administrace.
|
Od základního stavu do roku 3
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Průměr z-skóre pro následující testy: Test oral Trail Making Test - B (log-transformovaný), Kategorie verbální fluence, Letter Verbal Fluency, Number Span Test (Backward and Forward).
Vyšší (kladné) skóre odráží lepší výkon.
Testy prováděné ročně.
|
Od základního stavu do roku 3
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: Od základního stavu do roku 3
|
Průměrné z-skóre z telefonického rozhovoru pro seznam zpožděných slov s upraveným kognitivním stavem, okamžité vyvolání příběhu, zpožděné stažení příběhu.
Vyšší (kladné) skóre odráží lepší výkon.
|
Od základního stavu do roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Rapp, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sally A Shumaker, PhD, Co-Investigator Wake Forest School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnn E Manson, MD, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Sesso, SCD, MPH, Parent Study Principal Investigator/COSMOS Mind Co-Investigator Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Laura D Baker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00037753
- 1R01AG050657-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)